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Studio di Fase 1 Parallelo di CLR 125 nel Carcinoma Mammario Triplo Negativo

1 giugno 2026 aggiornato da: Cellectar Biosciences, Inc.

Uno studio parallelo in aperto di Fase 1b che valuta CLR 125 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo recidivante o refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 diversi livelli di dosaggio di CLR 125 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Quale dose e regime dovrebbero essere utilizzati in futuri studi su CLR 125 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.
  • Quali effetti collaterali hanno i partecipanti quando assumono CLR 125.

I partecipanti:

  • Riceveranno CLR 125 somministrato per infusione 4 volte per ciclo; ripetuto ogni 8 settimane.
  • Visiteranno la clinica una volta ogni 3 settimane per controlli e test.
  • Segnaleranno eventuali effetti collaterali o nuovi farmaci.

Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere una dose di CLR 131 per valutare la quantità di radiazioni somministrata a vari organi e al tumore. Questi partecipanti:

  • Completeranno 4 scansioni in 2 settimane
  • Effettueranno prelievi di sangue 6 volte in 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la dose e il regime raccomandati per futuri studi clinici e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLR 125 alle dosi selezionate in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Verrà inoltre determinata l'attività antitumorale (risposta al trattamento secondo RECIST v1.1) attraverso la valutazione del tasso di risposta complessiva, della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale, della durata della risposta e della durata del beneficio clinico di CLR 125 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

La dosimetria corporea totale, degli organi e del tumore sarà valutata in un numero selezionato di pazienti prima della somministrazione di CLR 125. Al termine dello studio, la dosimetria corporea totale, degli organi e del tumore sarà calcolata per la popolazione di pazienti prevista, al fine di informare gli studi futuri.

Saranno arruolati fino a 60 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Pooja Advani, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • United Theranostics
        • Investigatore principale:
          • Babak Saboury, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • United Theranostics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munir Ghesani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Istologia inequivocabile di TNBC [ER e PR inferiori al 10% ciascuno e HER-2 negativo].

  • Pazienti che hanno progredito dopo almeno un precedente regime terapeutico standard somministrato da solo o in combinazione (inclusi, ma non limitati a: chemioterapia, immunoterapia, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • I pazienti che hanno ricevuto terapia neo-adiuvante o adiuvante devono essere trascorsi almeno un anno da quel regime terapeutico.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Piastrine ≥ 75.000/uL [75 x 10^9/L]
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/uL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/uL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 30 mL/min/1,73 m² (come riportato dal laboratorio locale)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN)
    • Bilirubina < 1,5 × ULN
  • Almeno una lesione misurabile, come definito da RECIST v1.1, con diametro maggiore al basale ≥ 10 mm (escluse le linfonodi, per i quali il diametro corto deve essere ≥ 15 mm).
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono aver completato qualsiasi radioterapia o trattamento sistemico per le metastasi cerebrali prima dell'arruolamento; per valutazione dello sperimentatore devono essere considerate stabili senza nuovi segni o sintomi per almeno 1 mese e in una dose stabile di steroidi (invariata per tre settimane prima della registrazione o in un regime di riduzione degli steroidi).
  • I pazienti devono esprimere disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 12 mesi successivi alla somministrazione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione, contraccettivi ormonali solo progestinici associati all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio ormonale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Le donne che hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale, o sono in post-menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza un'altra causa medica) sono considerate non in età fertile.
  • Gli uomini in grado di generare figli devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 12 mesi successivi alla somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica antitumorale o terapia sperimentale, entro tre emivite dell'agente precedente la somministrazione del farmaco in studio. NOTA: Ai pazienti che partecipano a studi clinici non interventistici (cioè non farmacologici) è consentito partecipare a questo studio.

    • La radioterapia focale (inclusa la radioterapia palliativa) su lesioni non target deve essere completata almeno 2 settimane prima della somministrazione.
    • Per i pazienti che ricevono CLR 125 dopo la partecipazione alla fase di dosimetria, non è richiesto il washout di CLR 131 prima della somministrazione di CLR 125.
  • Precedente radioterapia mirata.

  • Precedente radioterapia a fasci esterni che ha comportato che più del 20% del midollo osseo totale ricevesse più di 20 Gy. A scopo di stima, possono essere utilizzate le seguenti percentuali di midollo osseo:

    • Corpi vertebrali: Cervicale 0,5%, toracico 1%, lombare 2% per corpo vertebrale
    • Emipelvi (ilio, acetabolo, ischio): 13% per lato
    • Osso sacro: 10%
    • Cranio: 12%
    • Scapola: 5% per lato
    • Costole: 4% per lato
    • Femore: 3% per lato
  • Tossicità in corso di grado 2 o maggiore dovute a terapie precedenti, esclusa l'alopecia, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero essere esacerbate dal trattamento in studio.
  • Pazienti con precedente o concomitante neoplasia maligna diversa dal TNBC con le seguenti eccezioni, che devono essere completamente trattate senza evidenza di malattia per almeno 2 anni: solo carcinomi cutanei non melanoma che richiedono trattamento topico o escissione chirurgica; melanoma in situ; carcinoma cervicale in situ trattato; carcinoma prostatico trattato con successo.
  • Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione di un sistema di organi (inclusa disfunzione cardiaca e polmonare) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o infezione grave, attiva e non controllata.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase di Dosimetria
Lo Iopofosine I 131 (CLR 131) sarà somministrato alla dose di 10 mCi il giorno 1 a circa 15 pazienti a scopo di imaging.
Droga: Iopofosina I 131
Prodotto radiofarmaceutico sperimentale destinato alla somministrazione per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CRL 131
Sperimentale: Fase di trattamento: CLR 125 Braccio 1
CLR 125 somministrato a 65 mCi/m2 frazionato in quattro dosi (giorno 1, 2, 8 e 9) in ogni ciclo di 8 settimane; il paziente riceverà fino a 4 cicli.
Droga: CLR 125
Prodotto radiofarmaceutico sperimentale destinato alla somministrazione per via endovenosa.
Sperimentale: Fase di trattamento: CLR 125 Braccio 2
CLR 125 verrà somministrato a 125 mCi/m2 frazionato in quattro dosi (giorno 1, 2, 8 e 9) in ciascun ciclo di 8 settimane; il paziente riceverà fino a 3 cicli.
Droga: CLR 125
Prodotto radiofarmaceutico sperimentale destinato alla somministrazione per via endovenosa.
Sperimentale: Fase di trattamento: CLR 125 Braccio 3
CLR 125 sarà somministrato a 190 mCi/m2 frazionato in quattro dosi (giorno 1, 2, 8 e 9) in ciascun ciclo di 8 settimane; il paziente riceverà fino a 2 cicli.
Droga: CLR 125
Prodotto radiofarmaceutico sperimentale destinato alla somministrazione per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della Dose per CLR 125
Lasso di tempo: 57 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (ciascun ciclo è di 57 giorni)
Identificare la dose e il regime raccomandati per la Fase 2 di CLR 125 in pazienti con TNBC avanzato
57 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (ciascun ciclo è di 57 giorni)
Numero di eventi avversi correlati al trattamento dello studio (CLR 125)
Lasso di tempo: Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.
Gli eventi avversi sono classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia per il tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 57 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 57 giorni)
Per determinare il tasso di risposta complessiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
57 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 57 giorni)
Valutazione dell'Efficacia per la Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Per determinare l'attività terapeutica definita come Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Valutazione dell'efficacia per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Per determinare l'attività terapeutica definita come Sopravvivenza Globale (OS) utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Valutazione della durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato per tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Per determinare l'attività terapeutica definita come Durata della Risposta (DOR) utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Valutato per tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Valutazione dell'Efficacia per la Durata del Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.
Per determinare l'attività terapeutica definita come Durata del Beneficio Clinico (DOCB) utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Valutato durante tutto lo studio fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Dosimetria per il Corpo Totale e gli Organi Normali
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione e fino a 11 giorni dopo l'imaging iniziale
Per determinare la dosimetria della radiazione totale del corpo e degli organi, insieme, di iopofosina I 131 (CLR 131) in pazienti con TNBC avanzato
1 ora dopo l'infusione e fino a 11 giorni dopo l'imaging iniziale
Valutazione della Dosimetria Tumorale di iopofosine I 131 (CLR 131)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione e fino a 11 giorni dopo l'imaging iniziale
Determinare la dosimetria tumorale di iopofosina I 131 (CLR 131) in pazienti con TNBC avanzato.
1 ora dopo l'infusione e fino a 11 giorni dopo l'imaging iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCL-25-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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