Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 Parallelle Studie van CLR 125 bij Triple Negatieve Borstkanker

1 juni 2026 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.

Een fase 1b, open-label parallelonderzoek naar de evaluatie van CLR 125 bij patiënten met recidiverende of refractaire triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van 3 verschillende doseringsniveaus van CLR 125 te evalueren bij patiënten met gevorderde triple-negatieve borstkanker. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  • Welke dosis en regime moeten worden gebruikt in toekomstige onderzoeken van CLR 125 bij patiënten met gevorderde triple-negatieve borstkanker.
  • Welke bijwerkingen hebben deelnemers bij het gebruik van CLR 125.

Deelnemers zullen:

  • CLR 125 toegediend krijgen via infusie 4 keer per cyclus; herhaald elke 8 weken.
  • Eens per 3 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests.
  • Alle bijwerkingen of nieuwe medicijnen melden.

Sommige deelnemers kunnen ook één dosis CLR 131 krijgen om de hoeveelheid straling te evalueren die aan verschillende organen en aan de tumor wordt afgegeven. Deze deelnemers zullen:

  • 4 scans ondergaan gedurende 2 weken
  • 6 keer bloed af laten nemen gedurende 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de aanbevolen dosis en het behandelingsschema voor toekomstige onderzoeken te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLR 125 bij de geselecteerde doseringen te evalueren bij patiënten met gevorderde triple-negatieve borstkanker. Het zal ook de antitumoractiviteit (behandelingsrespons volgens RECIST v1.1) bepalen door beoordeling van de algehele responsratio, progressievrije overleving, algehele overleving, responsduur en duur van klinisch voordeel van CLR 125 bij patiënten met gevorderde triple-negatieve borstkanker.

Totale lichaams-, orgaan- en tumordosimetrie zal worden beoordeeld bij een geselecteerd aantal patiënten vóór de toediening van CLR 125. Aan het einde van de studie zal totale lichaams-, orgaan- en tumordosimetrie worden berekend voor de beoogde patiëntenpopulatie, om toekomstige onderzoeken te informeren.

Er zullen maximaal 60 evalueerbare patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pooja Advani, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • United Theranostics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babak Saboury, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Werving
        • United Theranostics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munir Ghesani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenduidige TNBC-histologie [ER en PR elk minder dan 10% en HER-2 negatief].

  • Patiënten die zijn geprogresseerd na ten minste één eerdere standaard therapeutische behandeling, alleen of in combinatie toegediend (inclusief, maar niet beperkt tot: chemotherapie, immunotherapie, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Patiënten die neo-adjuvante of adjuvante therapie hebben ontvangen, moeten ten minste één jaar verwijderd zijn van die behandeling.
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden.

  • Patiënt moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/µL [75 x 10^9/L]
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/µL
    • Absoluut neutrofielen aantal ≥ 1500/µL
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dL
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 mL/min/1.73 m² (zoals gerapporteerd door het lokale lab)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × bovengrens normaal (ULN)
    • Bilirubine < 1,5 × ULN
  • Ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, met langste diameter bij baseline ≥ 10 mm (lymfeklieren uitgesloten, waarvoor de korte diameter ≥ 15 mm moet zijn).
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten elke radiotherapie of systemische behandeling voor hersenmetastasen hebben voltooid vóór inclusie; volgens beoordeling van de onderzoeker stabiel worden geacht zonder nieuwe tekenen of symptomen gedurende ten minste 1 maand, en op een stabiele dosis steroïden (onveranderd gedurende drie weken vóór registratie of op een steroïden afbouwschema).
  • Patiënten moeten bereidheid en vermogen tonen om zich te houden aan geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
  • Patiënt of hun wettelijk vertegenwoordiger moet in staat zijn om te begrijpen en voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Vrouwelijke patiënten met kinderwens moeten binnen 24 uur voor dosering een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende 12 maanden na toediening van het studie geneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageen bevattende) hormonale anticonceptiva geassocieerd met remming van ovulatie, alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding. Vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubaligatie hebben ondergaan, of postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) worden beschouwd als niet-vruchtbaar.
  • Mannen die een kind kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens de studie en gedurende 12 maanden na toediening van het studie geneesmiddel.

Exclusiecriteria:

  • Antitumorsystemische therapie of experimentele therapie, binnen drie halfwaardetijden van het middel voorafgaand aan toediening van het studie geneesmiddel. OPMERKING: Patiënten die deelnemen aan niet-interventionele klinische studies (d.w.z. niet-medicamenteus) mogen deelnemen aan deze studie.

    • Focale bestraling (inclusief palliatieve bestraling) op niet-doellaesies moet ten minste 2 weken vóór dosering zijn voltooid.
    • Voor patiënten die CLR 125 ontvangen na deelname aan de dosimetriefase, is CLR 131-uitspoeling niet vereist vóór dosering met CLR 125.
  • Eerdere gerichte radiotherapie.

  • Eerdere uitwendige bestralingstherapie resulterend in meer dan 20% van het totale beenmerg dat meer dan 20 Gy ontvangt. Voor schattingsdoeleinden kunnen de volgende beenmergpercentages worden gebruikt:

    • Wervels: Cervicaal 0,5%, thoracaal 1%, lumbaal 2% per wervel
    • Hemibekken (ilium, acetabulum, ischium): 13% per zijde
    • Sacrum: 10%
    • Schedel: 12%
    • Schouderblad: 5% per zijde
    • Ribben: 4% per zijde
    • Femur: 3% per zijde
  • Voortdurende toxiciteiten van graad 2 of hoger als gevolg van eerdere therapieën, exclusief alopecia, die naar mening van de onderzoeker kunnen worden verergerd door de studiebehandeling.
  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan TNBC met de volgende uitzonderingen, die volledig moeten zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 2 jaar: niet-melanoom huidkankers die alleen lokale behandeling of chirurgische excisie vereisen; melanoom in situ; behandeld cervixcarcinoom in situ; succesvol behandeld prostaatkanker.
  • Elke andere gelijktijdige ernstige ziekte of orgaansysteemdisfunctie (inclusief cardiale en pulmonale disfunctie) die naar mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of onbeheersbare, ernstige, actieve infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dosimetriefase
Iopofosine I 131 (CLR 131) wordt toegediend met 10 mCi op dag 1 voor ongeveer 15 patiënten voor beeldvormingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Iopofosine I 131
Onderzoekend radiopharmacologisch product bedoeld voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • CLR 131
Experimenteel: Behandelingsfase: CLR 125 Arm 1
CLR 125 toegediend in een dosering van 65 mCi/m2, gefractioneerd over vier doses (dag 1, 2, 8 en 9) in elke 8-weken cyclus; de patiënt ontvangt maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: CLR 125
Onderzoekend radiofarmaceutisch product bedoeld voor intraveneuze toediening.
Experimenteel: Behandelingsfase: CLR 125 Arm 2
CLR 125 wordt toegediend in een dosering van 125 mCi/m2, gefractioneerd over vier doses (dag 1, 2, 8 en 9) in elke 8-weken cyclus; de patiënt ontvangt maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: CLR 125
Onderzoekend radiofarmaceutisch product bedoeld voor intraveneuze toediening.
Experimenteel: Behandelingsfase: CLR 125 Arm 3
CLR 125 wordt toegediend met 190 mCi/m2, gefractioneerd over vier doses (dag 1, 2, 8 en 9) in elke 8-weken cyclus; de patiënt ontvangt maximaal 2 cycli.
Geneesmiddel: CLR 125
Onderzoekend radiofarmaceutisch product bedoeld voor intraveneuze toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbepaling voor CLR 125
Tijdsspanne: 57 dagen na start van laatste cyclus (elke cyclus is 57 dagen)
Identificeer de aanbevolen Fase 2-dosis en het behandelingsschema van CLR 125 bij patiënten met gevorderde TNBC
57 dagen na start van laatste cyclus (elke cyclus is 57 dagen)
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling (CLR 125)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek en tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling beoordeeld.
Bijwerkingen worden gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Gedurende het hele onderzoek en tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit voor het algehele responspercentage
Tijdsspanne: 57 dagen na aanvang van de laatste cyclus (elke cyclus is 57 dagen)
Om de algemene respons (ORR) te bepalen zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1.
57 dagen na aanvang van de laatste cyclus (elke cyclus is 57 dagen)
Efficaciteitsbeoordeling voor Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Om de therapeutische activiteit te bepalen, gedefinieerd als Progressievrije Overleving (PFS) met behulp van de Kaplan-Meier-schatting.
Gedurende het hele onderzoek beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Evaluatie van werkzaamheid voor algehele overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de hele studie tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Om de therapeutische activiteit te bepalen, gedefinieerd als algehele overleving (OS) met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Beoordeeld gedurende de hele studie tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Evaluatie voor de duur van de respons
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek geëvalueerd tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Om de therapeutische activiteit te bepalen, gedefinieerd als de duur van respons (DOR), met behulp van de Kaplan-Meier-schatting.
Gedurende het gehele onderzoek geëvalueerd tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Efficaciteitsbeoordeling voor de duur van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling.
Om de therapeutische activiteit te bepalen, gedefinieerd als de Duur van Klinisch Voordeel (DOCB) met behulp van de Kaplan-Meier-schatting.
Gedurende het hele onderzoek beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie-evaluatie voor het gehele lichaam en normale organen
Tijdsspanne: 1 uur na infusie en eindigend 11 dagen na initiële beeldvorming
Om de totale lichaams- en orgaanstralingsdosimetrie van iopofosine I 131 (CLR 131) bij patiënten met gevorderde TNBC gezamenlijk te bepalen
1 uur na infusie en eindigend 11 dagen na initiële beeldvorming
Tumordosimetrie-evaluatie van iopofosine I 131 (CLR 131)
Tijdsspanne: 1 uur na infusie en eindigend 11 dagen na initiële beeldvorming
Bepaal de tumordosimetrie van iopofosine I 131 (CLR 131) bij gevorderde TNBC-patiënten.
1 uur na infusie en eindigend 11 dagen na initiële beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCL-25-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren