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Phase-1-Parallelstudie von CLR 125 bei triple-negativem Brustkrebs

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cellectar Biosciences, Inc.

Eine Phase-1b-Open-Label-Parallelstudie zur Bewertung von CLR 125 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem triple-negativem Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosisebenen von CLR 125 bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Dosis und welches Regime sollten in zukünftigen Studien von CLR 125 bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs verwendet werden.
  • Welche Nebenwirkungen haben Teilnehmer bei der Einnahme von CLR 125.

Teilnehmer werden:

  • CLR 125 viermal pro Zyklus per Infusion verabreicht bekommen; wiederholt alle 8 Wochen.
  • Einmal alle 3 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests besuchen.
  • Alle Nebenwirkungen oder neuen Medikamente melden.

Einige Teilnehmer können auch eine Dosis CLR 131 erhalten, um die Menge der Strahlung zu bewerten, die an verschiedene Organe und an den Tumor abgegeben wird. Diese Teilnehmer werden:

  • 4 Scans innerhalb von 2 Wochen durchführen lassen
  • 6 Blutabnahmen innerhalb von 2 Wochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die empfohlene Dosis und das Regime für zukünftige Studien zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von CLR 125 in den ausgewählten Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs zu bewerten. Sie wird auch die antitumorale Aktivität (Behandlungsansprechen nach RECIST v1.1) durch Bewertung der Gesamtansprechrate, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Ansprechdauer und der Dauer des klinischen Nutzens von CLR 125 bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs bestimmen.

Die Ganzkörper-, Organ- und Tumordosimetrie wird bei einer ausgewählten Anzahl von Patienten vor der Verabreichung von CLR 125 bewertet. Am Ende der Studie wird die Ganzkörper-, Organ- und Tumordosimetrie für die beabsichtigte Patientengruppe berechnet, um zukünftige Studien zu informieren.

Es werden bis zu 60 auswertbare Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Pooja Advani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • United Theranostics
        • Hauptermittler:
          • Babak Saboury, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • United Theranostics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munir Ghesani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige TNBC-Histologie [ER und PR jeweils unter 10 % und HER-2 negativ].

  • Patienten, die nach mindestens einem vorherigen Standardtherapieschema, allein oder in Kombination verabreicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapie, Immuntherapie, Sacituzumab Govitecan-hziy, Trastuzumab Deruxtecan), ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.

    • Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, müssen mindestens ein Jahr von diesem Behandlungsschema entfernt sein.
  • Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

  • Patient muss die folgenden Laborwerte erfüllen:

    • Thrombozyten ≥ 75.000/µl [75 x 10^9/l]
    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/µl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m² (wie vom lokalen Labor berichtet)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • Bilirubin < 1,5-fache der ULN
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert nach RECIST v1.1, mit einem längsten Durchmesser zum Ausgangszeitpunkt ≥ 10 mm (Lymphknoten ausgenommen, für diese muss der kurze Durchmesser ≥ 15 mm betragen).
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen jede Strahlentherapie oder systemische Behandlung für Hirnmetastasen vor der Einschreibung abgeschlossen haben; laut Einschätzung des Prüfarztes müssen sie als stabil mit keinen neuen Anzeichen oder Symptomen für mindestens 1 Monat angesehen werden und eine stabile Dosis von Steroiden einnehmen (unverändert für drei Wochen vor der Registrierung oder in einem Steroid-Ausschleichschema).
  • Patienten müssen Bereitschaft und Fähigkeit bekunden, die geplanten Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Patient oder dessen gesetzlicher Vertreter muss vor Beginn studienbezogener Verfahren die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 12 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeptiva mit Ovulationshemmung, reine Gestagen-hormonelle Kontrazeption mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterine Hormonfreisetzungssysteme, vasektomierten Partner oder sexuelle Enthaltsamkeit. Frauen, die sich einer Hysterektomie, beidseitigen Ovarektomie oder beidseitigen Tubenligatur unterzogen haben oder postmenopausal sind (12 Monate ohne Menstruation ohne andere medizinische Ursache), gelten als nicht gebärfähig.
  • Männer, die zeugungsfähig sind, müssen während der Studie und für 12 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments der Verwendung eines Kondoms zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Antitumorsystemtherapie oder experimentelle Therapie innerhalb der dreifachen Halbwertszeit des Wirkstoffs vor der Verabreichung des Studienmedikaments. HINWEIS: Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien (d.h. ohne Medikament) teilnehmen, dürfen an dieser Studie teilnehmen.

    • Fokale Bestrahlung (einschließlich palliativer Bestrahlung) von Nicht-Zielläsionen sollte mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung abgeschlossen sein.
    • Für Patienten, die CLR 125 nach Teilnahme an der Dosimetrie-Phase erhalten, ist vor der Verabreichung von CLR 125 kein CLR 131-Washout erforderlich.
  • Vorherige gezielte Radiotherapie.

  • Vorherige externe Strahlentherapie, bei der mehr als 20 % des gesamten Knochenmarks mehr als 20 Gy erhielten. Für Schätzungen können die folgenden Knochenmarksprozentsätze verwendet werden:

    • Wirbelkörper: Zervikal 0,5 %, thorakal 1 %, lumbal 2 % pro Wirbelkörper
    • Hemibecken (Ilium, Acetabulum, Ischium): 13 % pro Seite
    • Kreuzbein: 10 %
    • Schädel: 12 %
    • Schulterblatt: 5 % pro Seite
    • Rippen: 4 % pro Seite
    • Femur: 3 % pro Seite
  • Laufende Grad-2- oder höhere Toxizitäten aufgrund früherer Therapien, außer Alopezie, die nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienbehandlung verschlimmert werden könnten.
  • Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität außer TNBC mit folgenden Ausnahmen, die vollständig behandelt sein müssen und mindestens 2 Jahre lang keinen Krankheitsnachweis aufweisen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nur topische Behandlung oder chirurgische Exzision erfordert; Melanoma in situ; behandelte zervikale Karzinome in situ; erfolgreich behandelter Prostatakrebs.
  • Jede andere begleitende schwere Erkrankung oder Organsystemdysfunktion (einschließlich kardialer und pulmonaler Dysfunktion), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Anamnese von Humanem Immundefizienz-Virus oder unkontrollierte, schwere, aktive Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dosimetrie-Phase
Iopofosin I 131 (CLR 131) wird am Tag 1 bei etwa 15 Patienten mit 10 mCi für Bildgebungszwecke verabreicht.
Arzneimittel: Iopofosin I 131
Untersuchungsradiopharmazeutikum zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • CLR131
Experimental: Behandlungsphase: CLR 125 Arm 1
CLR 125 verabreicht mit 65 mCi/m² fraktioniert über vier Dosen (Tag 1, 2, 8 und 9) in jedem 8-Wochen-Zyklus; der Patient erhält bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: CLR 125
Untersuchungsradiopharmazeutikum zur intravenösen Verabreichung.
Experimental: Behandlungsphase: CLR 125 Arm 2
CLR 125 wird in einer Dosis von 125 mCi/m² verabreicht, die über vier Gaben (Tag 1, 2, 8 und 9) fraktioniert wird, in jedem 8-Wochen-Zyklus; der Patient erhält bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: CLR 125
Untersuchungsradiopharmazeutikum zur intravenösen Verabreichung.
Experimental: Behandlungsphase: CLR 125 Arm 3
CLR 125 wird mit 190 mCi/m² verabreicht, fraktioniert über vier Dosen (Tag 1, 2, 8 und 9) in jedem 8-Wochen-Zyklus; der Patient erhält bis zu 2 Zyklen.
Arzneimittel: CLR 125
Untersuchungsradiopharmazeutikum zur intravenösen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestimmung für CLR 125
Zeitfenster: 57 Tage nach Beginn des letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Identifizierung der empfohlenen Phase-2-Dosis und des empfohlenen Phase-2-Schemas von CLR 125 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem TNBC
57 Tage nach Beginn des letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (CLR 125)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft.
Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung für die Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 57 Tage nach Beginn des letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR), bewertet nach RECIST v1.1.
57 Tage nach Beginn des letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Wirksamkeitsbewertung für progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Zur Bestimmung der therapeutischen Aktivität, definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers.
Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Effizienzbewertung für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Zur Bestimmung der therapeutischen Aktivität, definiert als Gesamtüberlebensrate (OS) unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers.
Während der gesamten Studie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Bewertung der Ansprechdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Zur Bestimmung der therapeutischen Aktivität, definiert als Ansprechdauer (DOR) unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers.
Während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet
Wirksamkeitsbewertung für die Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Zur Bestimmung der therapeutischen Aktivität, definiert als Dauer des klinischen Nutzens (DOCB), unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers.
Während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie-Auswertung für Gesamtkörper und normale Organe
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion und abschließend 11 Tage nach der ersten Bildgebung
Zur Bestimmung der Ganzkörper- und Organstrahlendosimetrie gemeinsam von Iopofosin I 131 (CLR 131) bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC
1 Stunde nach der Infusion und abschließend 11 Tage nach der ersten Bildgebung
Tumor-Dosimetrie-Bewertung von Iopofosin I 131 (CLR 131)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion und abschließend 11 Tage nach der ersten Bildgebung
Bestimmen der Tumordosimetrie von Iopofosin I 131 (CLR 131) bei fortgeschrittenen TNBC-Patienten.
1 Stunde nach der Infusion und abschließend 11 Tage nach der ersten Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCL-25-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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