Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 parallelundersøgelse af CLR 125 ved trippelnegativ brystkræft

1. juni 2026 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

En fase 1b, åben parallelundersøgelse, der evaluerer CLR 125 hos patienter med recidiverende eller refraktær trippelnegativ brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3 forskellige dosisniveauer af CLR 125 hos patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken dosis og doseringsskema skal anvendes i fremtidige forsøg med CLR 125 hos patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft.
  • Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager CLR 125.

Deltagerne vil:

  • Få CLR 125 administreret via infusion 4 gange pr. cyklus; gentaget hver 8. uge.
  • Besøge klinikken en gang hver 3. uge til tjek og testning.
  • Rapportere eventuelle bivirkninger eller nye medicineringer.

Nogle deltagere kan også modtage én dosis CLR 131 for at evaluere mængden af stråling, der leveres til forskellige organer og til svulsten. Disse deltagere vil:

  • Få udført 4 scanninger over 2 uger
  • Få taget blodprøver 6 gange over 2 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at bestemme den anbefalede dosis og behandlingsplan for fremtidige forsøg og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CLR 125 ved de valgte doser hos patienter med fremskreden trippel-negativ brystkraft. Det vil også bestemme den anti-tumor aktivitet (behandlingsrespons ifølge RECIST v1.1) gennem vurdering af den samlede responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, responsvarighed og varighed af klinisk fordel med CLR 125 hos patienter med fremskreden trippel-negativ brystkraft.

Total krops-, organ- og tumordosimetri vil blive vurderet hos et udvalgt antal patienter før CLR 125-dosering. Ved afslutningen af studiet vil total krops-, organ- og tumordosimetri blive beregnet for den tilsigtede patientpopulation for at informere fremtidige studier.

Op til 60 evaluerbare patienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Pooja Advani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • United Theranostics
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Saboury, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • United Theranostics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munir Ghesani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig TNBC-histologi [ER og PR mindre end 10% hver og HER-2 negativ].

  • Patienter, der har haft progression efter mindst én tidligere standard terapeutisk behandling givet alene eller i kombination (herunder, men ikke begrænset til: kemoterapi, immunterapi, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Patienter, der har modtaget neo-adjuvant eller adjuvant terapi, skal være mindst et år fra den behandlingsregime.
  • Patienten er ≥ 18 år.
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.

  • Patienten skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Blodplader ≥ 75.000/uL [75 x 10^9/L]
    • Hvidt blodlegeme (WBC) tælling ≥ 3000/uL
    • Absolut neutrofil tælling ≥ 1500/uL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate ≥ 30 mL/min/1,73 m² (som rapporteret af det lokale laboratorium)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  • Mindst én målebar læsion, som defineret af RECIST v1.1, med længste diameter ved baseline ≥ 10 mm (undtagen lymfeknuder, hvor den korte diameter skal være ≥ 15 mm).
  • Patienter med kendte hjernemetastaser skal have afsluttet enhver stråleterapi eller systemisk behandling for hjernemetastaser før inklusion; efter undersøgers vurdering anses for stabile uden nye tegn eller symptomer i mindst 1 måned, og på en stabil dosis af steroider (uændret i tre uger før registrering eller på en steroidereduktion).
  • Patienter skal udtrykke villighed og evne til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studierelaterede procedurer.
  • Patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant skal have evnen til at forstå og give underskrevet informeret skriftlig samtykke før igangsættelsen af nogen studierelaterede procedurer.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før dosering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende en høj effektiv præventionsmetode under studiet og i 12 måneder efter administration af studielægemidlet. Høj effektive præventionsmetoder inkluderer kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, spiral, intrauterint hormonfrigivende system, vasektomeret partner eller seksuel afholdenhed. Kvinder, der har gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubarligatur, eller er postmenopausale (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag) anses for at være i ikke-fødedygtig alder.
  • Mænd, der kan blive fædre, skal acceptere at bruge kondom under studiet og i 12 måneder efter administration af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

  • Antitumorsystemisk terapi eller undersøgelsesterapi inden for tre halveringstider af midlet før studielægemiddeladministration. BEMÆRK: Patienter, der deltager i ikke-interventionelle kliniske forsøg (dvs. ikke-lægemiddel), må deltage i dette forsøg.

    • Fokal stråling (inklusive palliativ stråling) til ikke-mållæsioner skal være afsluttet mindst 2 uger før dosering.
    • For patienter, der modtager CLR 125 efter deltagelse i dosimetrifasen, er CLR 131 udvaskning ikke påkrævet før dosering med CLR 125.
  • Tidligere målrettet stråleterapi.

  • Tidligere ekstern stråleterapi, der resulterer i mere end 20% af det totale knoglemarv modtager mere end 20 Gy. Til estimeringsformål kan følgende knoglemarvprocenter bruges:

    • Hvirvellegemer: Cervikal 0,5%, thorakal 1%, lumbal 2% pr. hvirvellegeme
    • Hemipelvis (ilium, acetabulum, ischium): 13% pr. side
    • Sacrum: 10%
    • Skalle: 12%
    • Skulderblad: 5% pr. side
    • Ribben: 4% pr. side
    • Lårben: 3% pr. side
  • Igangværende grad 2 eller større toksiciteter på grund af tidligere terapier, undtagen hårtab, som efter undersøgers mening kan forværres af studiebehandlingen.
  • Patienter med tidligere eller samtidig malignitet andet end TNBC med følgende undtagelser, som skal være fuldt behandlet uden tegn på sygdom i mindst 2 år: ikke-melanom hudkræft kun krævende topisk behandling eller kirurgisk fjernelse; melanoma in situ; behandlet cervikal carcinoma in situ; succesfuldt behandlet prostatakræft.
  • Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller organsystemdysfunktion (inklusive hjerte- og lungefunktionsforstyrrelser), som efter undersøgers mening enten vil kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af testsikkerheden for prøvelægemidlet.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus eller ukontrolleret, alvorlig, aktiv infektion.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dosimetrifasen
Iopofosin I 131 (CLR 131) vil blive administreret med 10 mCi på dag 1 til cirka 15 patienter til billeddanningsformål.
Medicin: Iopofosin I 131
Undersøgende radiopharmaka produkt til intravenøs administration.
Andre navne:
  • CLR 131
Eksperimentel: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 1
CLR 125 administreret med 65 mCi/m2 fordelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ugers cyklus; patienten vil modtage op til 4 cyklusser.
Medicin: CLR 125
Undersøgelsesmæssigt radiopharmaceutisk produkt beregnet til intravenøs administration.
Eksperimentel: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 2
CLR 125 vil blive administreret med 125 mCi/m2 opdelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ugers cyklus; patienten vil modtage op til 3 cyklusser.
Medicin: CLR 125
Undersøgelsesmæssigt radiopharmaceutisk produkt beregnet til intravenøs administration.
Eksperimentel: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 3
CLR 125 administreres med 190 mCi/m2 fordelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ugers cyklus; patienten modtager op til 2 cyklusser.
Medicin: CLR 125
Undersøgelsesmæssigt radiopharmaceutisk produkt beregnet til intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse for CLR 125
Tidsramme: 57 dage efter starten af sidste cyklus (hver cyklus er 57 dage)
Identificer den anbefalede fase 2-dosis og behandlingsregime af CLR 125 hos patienter med fremskreden TNBC
57 dage efter starten af sidste cyklus (hver cyklus er 57 dage)
Antal bivirkninger relateret til studiemedicin (CLR 125)
Tidsramme: Vurderet gennem hele forsøget indtil 1 år efter behandlingsafslutning.
Bivirkninger gradueres efter NCI CTCAE v5.0
Vurderet gennem hele forsøget indtil 1 år efter behandlingsafslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering for Samlet Responsrate
Tidsramme: 57 dage efter starten af sidste cyklus (hver cyklus er 57 dage)
For at bestemme den samlede responsrate (ORR) vurderet ved RECIST v1.1.
57 dage efter starten af sidste cyklus (hver cyklus er 57 dage)
Effektvurdering for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiet og op til 1 år efter afslutning af behandlingen
For at bestemme den terapeutiske aktivitet defineret som progressionfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurderet gennem hele studiet og op til 1 år efter afslutning af behandlingen
Effektvurdering for samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiet indtil 1 år efter behandlingens afslutning
For at bestemme den terapeutiske aktivitet defineret som Overall Survival (OS) ved brug af Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurderet gennem hele studiet indtil 1 år efter behandlingens afslutning
Evaluering af responsvarighed
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiet indtil 1 år efter afslutning af behandling
At bestemme den terapeutiske aktivitet defineret som Varigheden af Respons (DOR) ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurderet gennem hele studiet indtil 1 år efter afslutning af behandling
Effektvurdering for varigheden af klinisk fordel
Tidsramme: Vurderet i hele forsøget indtil 1 år efter afslutningen af behandlingen.
For at bestemme den terapeutiske aktivitet defineret som Varighed af Klinisk Gavn (DOCB) ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurderet i hele forsøget indtil 1 år efter afslutningen af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk evaluering af hele kroppen og normale organer
Tidsramme: 1 time efter infusion og afsluttende 11 dage efter den indledende billeddannelse
For at bestemme total krops- og organstrålingsdosimetri sammen af iopofosin I 131 (CLR 131) hos patienter med fremskreden TNBC
1 time efter infusion og afsluttende 11 dage efter den indledende billeddannelse
Tumordosimetrievaluering af iopofosin I 131 (CLR 131)
Tidsramme: 1 time efter infusion og afsluttende 11 dage efter den indledende billeddannelse
Bestem tumordosimetrien for iopofosin I 131 (CLR 131) hos patienter med fremskreden TNBC.
1 time efter infusion og afsluttende 11 dage efter den indledende billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCL-25-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner