Estudio Paralelo de Fase 1 de CLR 125 en Cáncer de Mama Triple Negativo
1 de junio de 2026 actualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.
Un Estudio Paralelo de Fase 1b, Abierto, que Evalúa CLR 125 en Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo Recaído o Refractario
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de 3 niveles de dosis diferentes de CLR 125 en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Qué dosis y régimen deberían utilizarse en futuros ensayos de CLR 125 en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado.
- Qué efectos secundarios tienen los participantes al tomar CLR 125.
Los participantes:
- Recibirán CLR 125 administrado por infusión 4 veces en cada ciclo; repetido cada 8 semanas.
- Visitarán la clínica una vez cada 3 semanas para revisiones y pruebas.
- Informarán de cualquier efecto secundario o medicación nueva.
Algunos participantes también podrán recibir una dosis de CLR 131 para evaluar la cantidad de radiación administrada a varios órganos y al tumor. Estos participantes:
- Se someterán a 4 escáneres completados en 2 semanas
- Se les extraerá sangre 6 veces en 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar la dosis y el régimen recomendados para futuros ensayos y evaluar la seguridad y tolerabilidad de CLR 125 en las dosis seleccionadas en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado. También determinará la actividad antitumoral (respuesta al tratamiento según RECIST v1.1) mediante la evaluación de la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la duración de la respuesta y la duración del beneficio clínico de CLR 125 en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado.
Se evaluará la dosimetría corporal total, de órganos y tumoral en un número seleccionado de pacientes antes de la administración de CLR 125. Al finalizar el estudio, se calculará la dosimetría corporal total, de órganos y tumoral para la población de pacientes prevista, con el fin de orientar futuros estudios.
Se inscribirán hasta 60 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Oliver
- Número de teléfono: 608-441-8120
- Correo electrónico: clinical@cellectar.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
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Investigador principal:
- Pooja Advani, MD
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: CancerTrials@mayo.edu
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- United Theranostics
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Investigador principal:
- Babak Saboury, MD
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Contacto:
- Amanda Huggins
- Número de teléfono: 667-HOPENOW
- Correo electrónico: clinicaltrial@unithera.com
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
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Investigador principal:
- Karthik Giridhar, MD
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: CancerTrials@mayo.edu
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- United Theranostics
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Contacto:
- Amanda Huggins
- Número de teléfono: 667-HOPENOW
- Correo electrónico: clinicaltrial@unithera.com
-
Investigador principal:
- Munir Ghesani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología inequívoca de TNBC [RE y RP menos del 10% cada uno y HER-2 negativo].
Pacientes que hayan progresado después de al menos un régimen terapéutico estándar previo administrado solo o en combinación (incluyendo, pero no limitado a: quimioterapia, inmunoterapia, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).
- Los pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante o adyuvante deben estar al menos un año alejados de ese régimen de tratamiento.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
El paciente debe cumplir los siguientes criterios de laboratorio:
- Plaquetas ≥ 75.000/µL [75 × 10^9/L]
- Recuento de glóbulos blancos (GB) ≥ 3000/µL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m² (según informe del laboratorio local)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,5 × LSN
- Al menos una lesión medible, según la definición de RECIST v1.1, con un diámetro mayor en la línea basal ≥ 10 mm (excluyendo ganglios linfáticos, para los cuales el diámetro menor debe ser ≥ 15 mm).
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben haber completado cualquier radioterapia o tratamiento sistémico para las metástasis cerebrales antes de la inscripción; según la evaluación del investigador, deben considerarse estables sin signos o síntomas nuevos durante al menos 1 mes, y con una dosis estable de esteroides (sin cambios durante tres semanas antes del registro o en un régimen de reducción de esteroides).
- Los pacientes deben expresar voluntad y capacidad para cumplir con las visitas de estudio programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Las pacientes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas a la administración de la dosis.
- Las mujeres con potencial de embarazo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 12 meses siguientes a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, pareja vasectomizada o abstinencia sexual. Las mujeres que se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral, o que sean posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) se consideran sin potencial de embarazo.
- Los hombres capaces de engendrar un hijo deben aceptar utilizar un condón durante el estudio y durante los 12 meses siguientes a la administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
Terapia sistémica antitumoral o terapia de investigación, dentro de tres vidas medias del agente anterior a la administración del fármaco del estudio. NOTA: Se permite la participación en este ensayo a pacientes que participen en ensayos clínicos no intervencionistas (es decir, sin fármacos).
- La radioterapia focal (incluida la radioterapia paliativa) en lesiones no objetivo debe completarse al menos 2 semanas antes de la administración de la dosis.
- Para los pacientes que reciben CLR 125 después de participar en la fase de dosimetría, no se requiere un período de lavado de CLR 131 antes de la administración de CLR 125.
- Radioterapia dirigida previa.
Radioterapia externa previa que resulte en que más del 20% de la médula ósea total reciba más de 20 Gy. Para fines de estimación, se pueden utilizar los siguientes porcentajes de médula ósea:
- Cuerpos vertebrales: cervical 0,5%, torácico 1%, lumbar 2% por cuerpo vertebral
- Hemipelvis (ilion, acetábulo, isquion): 13% por lado
- Sacro: 10%
- Cráneo: 12%
- Escápula: 5% por lado
- Costillas: 4% por lado
- Fémur: 3% por lado
- Toxicidades en curso de Grado 2 o mayores debidas a terapias previas, excluyendo alopecia, que en opinión del investigador podrían exacerbarse con el tratamiento del estudio.
- Pacientes con malignidad previa o concurrente distinta de TNBC, con las siguientes excepciones, que deben estar completamente tratadas sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años: cánceres de piel no melanoma que solo requieren tratamiento tópico o escisión quirúrgica; melanoma in situ; carcinoma cervical in situ tratado; cáncer de próstata tratado con éxito.
- Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico (incluyendo disfunción cardíaca y pulmonar) que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco en estudio.
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o infección grave activa no controlada.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase de Dosimetría
El Iopofosina I 131 (CLR 131) se administrará a 10 mCi el día 1 a aproximadamente 15 pacientes con fines de obtención de imágenes.
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Producto radiofarmacéutico en investigación destinado a la administración intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de Tratamiento: CLR 125 Brazo 1
CLR 125 administrado a 65 mCi/m² fraccionado en cuatro dosis (día 1, 2, 8 y 9) en cada ciclo de 8 semanas; el paciente recibirá hasta 4 ciclos.
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Producto radiofarmacéutico en investigación destinado a administración intravenosa.
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Experimental: Fase de tratamiento: CLR 125 Brazo 2
CLR 125 se administrará a 125 mCi/m2 fraccionado en cuatro dosis (día 1, 2, 8 y 9) en cada ciclo de 8 semanas; el paciente recibirá hasta 3 ciclos.
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Producto radiofarmacéutico en investigación destinado a administración intravenosa.
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Experimental: Fase de Tratamiento: CLR 125 Brazo 3
CLR 125 se administrará a 190 mCi/m2 fraccionado en cuatro dosis (día 1, 2, 8 y 9) en cada ciclo de 8 semanas; el paciente recibirá hasta 2 ciclos.
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Producto radiofarmacéutico en investigación destinado a administración intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis para CLR 125
Periodo de tiempo: 57 días después del inicio del último ciclo (cada ciclo dura 57 días)
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Identificar la dosis y el régimen recomendados de la Fase 2 de CLR 125 en pacientes con TNBC avanzado
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57 días después del inicio del último ciclo (cada ciclo dura 57 días)
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio (CLR 125)
Periodo de tiempo: Evaluado durante todo el estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento.
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Los eventos adversos se gradúan según NCI CTCAE v5.0
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Evaluado durante todo el estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Eficacia de la Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: 57 días después del inicio del último ciclo (cada ciclo es de 57 días)
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Para determinar la tasa de respuesta global (ORR) evaluada mediante RECIST v1.1.
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57 días después del inicio del último ciclo (cada ciclo es de 57 días)
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Evaluación de Eficacia para la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Evaluado durante todo el estudio hasta 1 año después de finalizar el tratamiento
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Para determinar la actividad terapéutica definida como Supervivencia Libre de Progresión (SLP) utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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Evaluado durante todo el estudio hasta 1 año después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de la Eficacia para la Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
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Para determinar la actividad terapéutica definida como Supervivencia Global (OS) utilizando el estimador de Kaplan Meier.
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Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
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Para determinar la actividad terapéutica definida como Duración de la Respuesta (DOR) utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la Eficacia para la Duración del Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de completar el tratamiento.
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Para determinar la actividad terapéutica definida como Duración del Beneficio Clínico (DOCB) utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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Evaluado a lo largo del estudio hasta 1 año después de completar el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Dosimetría para el Cuerpo Entero y Órganos Normales
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión y finalizando 11 días después de la imagen inicial
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Para determinar la dosimetría de radiación corporal total y de órganos, conjuntamente, de iopofosina I 131 (CLR 131) en pacientes con TNBC avanzado
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1 hora después de la infusión y finalizando 11 días después de la imagen inicial
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Evaluación de Dosimetría Tumoral de iopofosina I 131 (CLR 131)
Periodo de tiempo: 1 hora tras la infusión y finalizando 11 días tras la imagen inicial
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Determinar la dosimetría tumoral de iopofosina I 131 (CLR 131) en pacientes con TNBC avanzado.
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1 hora tras la infusión y finalizando 11 días tras la imagen inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCL-25-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .