삼중 음성 유방암에서 CLR 125의 제 1상 병렬 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.
재발 또는 저항성 삼중 음성 유방암 환자에서 CLR 125를 평가하는 1b상, 개방형 평행 연구
이 임상 시험의 목표는 진행성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 CLR 125의 3가지 다른 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 진행성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 CLR 125의 향후 시험에서 어떤 용량과 요법을 사용해야 하는가.
- 참가자가 CLR 125를 복용할 때 어떤 부작용이 있는가.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 각 주기마다 CLR 125를 4회 정맥 주사로 투여받으며, 8주마다 반복됩니다.
- 검진과 검사를 위해 3주마다 한 번씩 병원을 방문합니다.
- 모든 부작용이나 새로운 약물 복용을 보고합니다.
일부 참가자는 또한 다양한 장기와 종양에 전달되는 방사선 양을 평가하기 위해 CLR 131을 1회 투여받을 수 있습니다. 이 참가자들은 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 2주 동안 4회의 스캔을 완료합니다.
- 2주 동안 6회의 혈액 채취를 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 향후 임상시험을 위한 권장 용량 및 요법을 결정하고, 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 선택된 용량에서 CLR 125의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 CLR 125의 전반적 반응률, 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 반응 지속 기간 및 임상적 이점 지속 기간 평가를 통해 항종양 활성(RECIST v1.1에 따른 치료 반응)을 결정할 것입니다.
CLR 125 투여 전 선택된 일부 환자에서 전신, 장기 및 종양 선량계측을 평가할 것입니다. 연구 종료 시, 예정된 환자 집단에 대한 전신, 장기 및 종양 선량계측을 계산하여 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
최대 60명의 평가 가능한 환자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate Oliver
- 전화번호: 608-441-8120
- 이메일: clinical@cellectar.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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수석 연구원:
- Pooja Advani, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: CancerTrials@mayo.edu
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- United Theranostics
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수석 연구원:
- Babak Saboury, MD
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연락하다:
- Amanda Huggins
- 전화번호: 667-HOPENOW
- 이메일: clinicaltrial@unithera.com
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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수석 연구원:
- Karthik Giridhar, MD
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: CancerTrials@mayo.edu
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 모병
- United Theranostics
-
연락하다:
- Amanda Huggins
- 전화번호: 667-HOPENOW
- 이메일: clinicaltrial@unithera.com
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수석 연구원:
- Munir Ghesani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명확한 삼중음성 유방암 조직학 [ER 및 PR 각각 10% 미만, HER-2 음성].
단독 또는 병합으로 투여된 최소 1가지 이전 표준 치료 요법 후 진행한 환자 (화학요법, 면역요법, 사시투주맙 고비테칸-hziy, 트라스투주맙 데룩스테칸 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 신보조요법 또는 보조요법을 받은 환자는 해당 치료 요법으로부터 최소 1년 이상 경과해야 함.
- 환자 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 기대 생존 기간 ≥ 6개월.
환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 함:
- 혈소판 ≥ 75,000/uL [75 x 10^9/L]
- 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/uL
- 절대호중구수 ≥ 1500/uL
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 추정 사구체여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (현지 검사실 보고 기준)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- RECIST v1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능 병변, 기준선에서 최대 직경 ≥ 10 mm (림프절 제외, 림프절의 경우 단축 직경 ≥ 15 mm).
- 뇌전이가 확인된 환자는 등록 전 뇌전이에 대한 방사선치료나 전신치료를 완료해야 하며, 연구자의 평가에 따라 최소 1개월 동안 새로운 징후나 증상 없이 안정적인 것으로 간주되고, 안정적인 스테로이드 용량(등록 3주 전 변경 없음 또는 스테로이드 감량 요법 중)을 유지해야 함.
- 환자는 예정된 연구 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력을 나타내야 함.
- 환자 또는 법정 대리인은 연구 관련 절차 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 함.
- 가임기 여성 환자는 투여 24시간 이내 음성 임신 검사 결과가 있어야 함.
- 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 12개월 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함. 고효과 피임법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임약, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임약, 자궁내장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 정관수술을 받은 배우자, 성적 금욕이 포함됨. 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관결찰술을 받았거나 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경)인 여성은 비가임기로 간주됨.
- 자녀를 가질 수 있는 남성은 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 12개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
연구 약물 투여 전 약물의 반감기 3배 이내에 항종양 전신요법 또는 연구 요법 투여. 참고: 비개입 임상시험(비약물)에 참여하는 환자는 본 시험 참여가 허용됨.
- 비표적 병변에 대한 국소 방사선(완화 방사선 포함)은 투여 최소 2주 전 완료되어야 함.
- 선량측정 단계 참여 후 CLR 125를 투여받는 환자의 경우, CLR 125 투여 전 CLR 131 세척 기간이 필요하지 않음.
- 이전 표적 방사선치료.
이전 외부방사선치료로 인해 전체 골수의 20% 이상이 20 Gy 이상을 받은 경우. 추정 목적으로 다음 골수 백분율을 사용할 수 있음:
- 척추체: 경추 0.5%, 흉추 1%, 요추 2% (척추체당)
- 반측 골반(장골, 비구, 좌골): 측면당 13%
- 천골: 10%
- 두개골: 12%
- 견갑골: 측면당 5%
- 늑골: 측면당 4%
- 대퇴골: 측면당 3%
- 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 지속적인 2등급 이상의 독성으로, 연구자의 의견에 따라 연구 치료로 인해 악화될 가능성이 있는 경우.
- 삼중음성 유방암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자 (다음 예외는 완전히 치료되어 최소 2년 동안 질병 증거 없음: 국소 치료 또는 외과적 절제만 필요한 비흑색종 피부암; 제자리 흑색종; 치료된 자궁경부 상피내암; 성공적으로 치료된 전립선암).
- 연구자의 의견에 따라 환자 안전을 저해하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 동반 중증 질환이나 장기 기능 장애(심장 및 폐 기능 장애 포함).
- 인간면역결핍바이러스 감염력 또는 조절되지 않은 중증 활동성 감염.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도시메트리 단계
Iopofosine I 131(CLR 131)는 영상 목적으로 약 15명의 환자에게 1일차에 10 mCi로 투여됩니다.
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정맥 내 투여를 위한 연구용 방사성의약품.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: CLR 125 Arm 1
CLR 125가 65 mCi/m2로 분할 투여되어 각 8주 주기마다 4회 투여(1일차, 2일차, 8일차 및 9일차)됩니다. 환자는 최대 4주기를 받게 됩니다.
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정맥 내 투여용 연구용 방사성의약품.
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실험적: 치료 단계: CLR 125 군 2
CLR 125는 각 8주 주기마다 4회에 걸쳐 분할 투여되며(1일차, 2일차, 8일차, 9일차), 용량은 125 mCi/m2입니다. 환자는 최대 3주기를 받게 됩니다.
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정맥 내 투여용 연구용 방사성의약품.
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실험적: 치료 단계: CLR 125 Arm 3
CLR 125는 각 8주 주기마다 4회의 투여(1일차, 2일차, 8일차 및 9일차)에 걸쳐 190 mCi/m2로 분할 투여됩니다. 환자는 최대 2주기를 받게 됩니다.
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정맥 내 투여용 연구용 방사성의약품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLR 125의 용량 결정
기간: 마지막 사이클 시작 후 57일(각 사이클은 57일)
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진행성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에서 CLR 125의 권장 2상 용량 및 요법 확인
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마지막 사이클 시작 후 57일(각 사이클은 57일)
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연구 치료와 관련된 부작용 사례 수 (CLR 125)
기간: 치료 완료 후 1년까지 연구 기간 동안 평가되었습니다.
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부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 완료 후 1년까지 연구 기간 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률에 대한 효능 평가
기간: 마지막 주기 시작 후 57일(각 주기는 57일)
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RECIST v1.1로 평가된 전체 반응률(ORR)을 확인하기 위해.
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마지막 주기 시작 후 57일(각 주기는 57일)
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진행 무병 생존율에 대한 유효성 평가
기간: 치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됨
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카플란-마이어 추정자를 사용하여 무진행 생존율(PFS)로 정의된 치료 활동을 결정하기 위해
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치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됨
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전체 생존율에 대한 효능 평가
기간: 치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가
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카플란-마이어 추정기를 사용하여 전체 생존율(OS)로 정의된 치료 활동을 확인하기 위함.
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치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가
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반응 지속 기간 평가
기간: 치료 완료 후 1년까지 연구 기간 동안 평가됨
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Kaplan Meier 추정기를 사용하여 반응 지속 기간(DOR)으로 정의되는 치료 활성을 결정하기 위함.
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치료 완료 후 1년까지 연구 기간 동안 평가됨
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임상적 이익 기간에 대한 유효성 평가
기간: 치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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Kaplan Meier 추정기를 사용하여 임상적 이익 기간(DOCB)으로 정의된 치료 활성을 결정하기 위해.
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치료 완료 후 1년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 정상 장기의 선량평가
기간: 초기 영상 촬영 후 1시간 및 11일 후 종료
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진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 iopofosine I 131(CLR 131)의 전신 및 장기 방사선 선량측정을 함께 결정하기 위해
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초기 영상 촬영 후 1시간 및 11일 후 종료
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아이오포신 I 131 (CLR 131)의 종양 선량 평가
기간: 초기 영상 촬영 후 1시간 및 11일 후 종료
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진행성 삼중음성 유방암 환자에서 iopofosine I 131 (CLR 131)의 종양 선량 측정을 결정합니다.
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초기 영상 촬영 후 1시간 및 11일 후 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCL-25-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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