Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 Paralelní studie CLR 125 u trojitě negativního karcinomu prsu

1. června 2026 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Fáze 1b, otevřená paralelní studie hodnotící CLR 125 u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním triple negativním karcinomem prsu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 různých dávkových úrovní léčiva CLR 125 u pacientů s pokročilým trojitě negativním karcinomem prsu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jaká dávka a režim by měly být použity v budoucích studiích léčiva CLR 125 u pacientů s pokročilým trojitě negativním karcinomem prsu.
  • Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání léčiva CLR 125.

Účastníci budou:

  • Dostávat léčivo CLR 125 formou infuze 4krát v každém cyklu; cykly se opakují každých 8 týdnů.
  • Navštěvovat kliniku jednou za 3 týdny na kontroly a testování.
  • Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo nově užívané léky.

Někteří účastníci mohou také dostat jednu dávku léčiva CLR 131 k vyhodnocení množství záření dodaného do různých orgánů a do nádoru. Tito účastníci budou:

  • Podstoupit 4 vyšetření (skeny) během 2 týdnů.
  • Během 2 týdnů jim bude 6krát odebrána krev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby stanovila doporučenou dávku a režim pro budoucí studie a vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost CLR 125 ve vybraných dávkách u pacientů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu. Také stanoví protinádorovou aktivitu (odezvu na léčbu podle RECIST v1.1) prostřednictvím hodnocení celkové míry odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití, délky trvání odpovědi a délky trvání klinického přínosu CLR 125 u pacientů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu.

Celotělové, orgánové a nádorové dávkování bude hodnoceno u vybraného počtu pacientů před podáním CLR 125. Na závěr studie bude vypočítáno celotělové, orgánové a nádorové dávkování pro zamýšlenou populaci pacientů, aby poskytlo informace pro budoucí studie.

Bude zařazeno až 60 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Advani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • United Theranostics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Saboury, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • United Theranostics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munir Ghesani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepochybná histologie TNBC [ER a PR méně než 10 % každý a HER-2 negativní].

  • Pacienti, u kterých došlo k progresi po alespoň jednom předchozím standardním terapeutickém režimu podaném samostatně nebo v kombinaci (včetně, ale ne omezeno na: chemoterapie, imunoterapie, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, musí být od tohoto léčebného režimu alespoň jeden rok.
  • Pacient je ve věku ≥ 18 let.
  • ECOG výkonnostní status 0 až 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců.

  • Pacient musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Trombocyty ≥ 75 000/µl [75 × 10^9/l]
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/µl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/µl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m² (dle místní laboratoře)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko, definované dle RECIST v1.1, s nejdelším průměrem v základním stavu ≥ 10 mm (kromě lymfatických uzlin, u kterých musí být krátký průměr ≥ 15 mm).
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami musí před zařazením dokončit jakoukoli radioterapii nebo systémovou léčbu mozkových metastáz; podle posouzení vyšetřovatele musí být považováni za stabilní bez nových příznaků nebo symptomů po dobu alespoň 1 měsíce a na stabilní dávce steroidů (beze změny po dobu tří týdnů před registrací nebo na režimu postupného snižování dávky steroidů).
  • Pacienti musí projevit ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí mít schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný písemný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před podáním dávky.
  • Ženy v reprodukčním věku se musí zavázat používat během studie a po dobu 12 měsíců po podání studijního léku vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují kombinované (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepční prostředky spojené s inhibicí ovulace, pouze progestogenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní hormonální systém, vasektomizovaného partnera nebo sexuální abstinenci. Ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nebo jsou po menopauze (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny), jsou považovány za ženy mimo reprodukční věk.
  • Muži, kteří mohou zplodit dítě, se musí zavázat používat kondom během studie a po dobu 12 měsíců po podání studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová protinádorová terapie nebo experimentální terapie do tří poločasů rozpadu látky před podáním studijního léku. POZNÁMKA: Pacienti účastnící se neintervenčních klinických studií (tj. bez léku) mohou být zařazeni do této studie.

    • Označená radioterapie (včetně paliativní radioterapie) na necílové léze musí být dokončena alespoň 2 týdny před podáním dávky.
    • U pacientů přijímajících CLR 125 po účasti ve fázi dozimetrie není před podáním CLR 125 vyžadováno vyplavení CLR 131.
  • Předchozí cílená radioterapie.

  • Předchozí externí radioterapie vedoucí k ozáření více než 20 % celkové kostní dřeně dávkou větší než 20 Gy. Pro odhad lze použít následující procenta kostní dřeně:

    • Těla obratlů: krční 0,5 %, hrudní 1 %, bederní 2 % na obratel
    • Hemipelvis (kyčelní kost, acetabulum, sedací kost): 13 % na stranu
    • Křížová kost: 10 %
    • Lebka: 12 %
    • Lopatka: 5 % na stranu
    • Žebra: 4 % na stranu
    • Stehenní kost: 3 % na stranu
  • Probíhající toxicity stupně 2 nebo vyššího způsobené předchozími terapiemi, s výjimkou alopecie, které by podle názoru vyšetřovatele mohly být zhoršeny studijní léčbou.
  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním jiným než TNBC s následujícími výjimkami, které musí být plně léčeny bez známek onemocnění po dobu alespoň 2 let: nemelanomové kožní nádory vyžadující pouze lokální léčbu nebo chirurgickou excizi; melanom in situ; léčený karcinom děložního hrdla in situ; úspěšně léčený karcinom prostaty.
  • Jakékoli jiné současné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému (včetně srdeční a plicní dysfunkce), které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo interferovat s hodnocením bezpečnosti testovaného léku.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo nekontrolované závažné aktivní infekce.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dozimetrická fáze
Iopofosin I 131 (CLR 131) bude podáván v dávce 10 mCi v den 1 přibližně 15 pacientům pro zobrazovací účely.
Lék: Iopofosin I 131
Vyšetřovací radiofarmakum určené k intravenóznímu podání.
Ostatní jména:
  • CLR 131
Experimentální: Léčebná fáze: CLR 125 rameno 1
CLR 125 podávaný v dávce 65 mCi/m² frakcionované ve čtyřech dávkách (den 1, 2, 8 a 9) v každém 8týdenním cyklu; pacient obdrží až 4 cykly.
Lék: CLR 125
Vyšetřovací radiofarmakologický přípravek určený k intravenóznímu podání.
Experimentální: Léčebná fáze: CLR 125 rameno 2
CLR 125 bude podáván v dávce 125 mCi/m2 frakcionované do čtyř dávek (den 1, 2, 8 a 9) v každém 8týdenním cyklu; pacient obdrží až 3 cykly.
Lék: CLR 125
Vyšetřovací radiofarmakologický přípravek určený k intravenóznímu podání.
Experimentální: Fáze léčby: CLR 125 skupina 3
CLR 125 bude podáváno v dávce 190 mCi/m² rozdělené do čtyř dávek (1., 2., 8. a 9. den) v každém 8týdenním cyklu; pacient obdrží až 2 cykly.
Lék: CLR 125
Vyšetřovací radiofarmakologický přípravek určený k intravenóznímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dávky pro CLR 125
Časové okno: 57 dnů po zahájení posledního cyklu (každý cyklus trvá 57 dní)
Identifikovat doporučenou dávku a režim fáze 2 léčby CLR 125 u pacientů s pokročilým TNBC
57 dnů po zahájení posledního cyklu (každý cyklus trvá 57 dní)
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou (CLR 125)
Časové okno: Hodnoceno v průběhu studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0
Hodnoceno v průběhu studie až do 1 roku po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti pro celkovou míru odpovědi
Časové okno: 57 dní od zahájení posledního cyklu (každý cyklus trvá 57 dní)
Pro stanovení celkové míry odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1.
57 dní od zahájení posledního cyklu (každý cyklus trvá 57 dní)
Hodnocení účinnosti pro přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno po celou dobu studie až do 1 roku po dokončení léčby
Ke stanovení terapeutické aktivity definované jako přežití bez progrese (PFS) s využitím Kaplanova-Meierova odhadu.
Hodnoceno po celou dobu studie až do 1 roku po dokončení léčby
Hodnocení účinnosti pro celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno po celou dobu studie až do 1 roku po ukončení léčby
K určení terapeutické aktivity definované jako celkové přežití (OS) pomocí Kaplanova-Meierova odhadu.
Hodnoceno po celou dobu studie až do 1 roku po ukončení léčby
Vyhodnocení délky odpovědi
Časové okno: Hodnoceno během celé studie až do 1 roku po dokončení léčby
Pro stanovení terapeutické aktivity definované jako doba trvání odpovědi (DOR) pomocí Kaplanova-Meierova odhadu.
Hodnoceno během celé studie až do 1 roku po dokončení léčby
Hodnocení účinnosti pro dobu trvání klinického přínosu
Časové okno: Hodnoceno během celé studie až do 1 roku po ukončení léčby.
K určení terapeutické aktivity definované jako doba klinického přínosu (DOCB) pomocí odhadu Kaplan-Meier.
Hodnoceno během celé studie až do 1 roku po ukončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické hodnocení pro celé tělo a normální orgány
Časové okno: 1 hodinu po infuzi a zakončení 11 dní po počátečním zobrazování
K určení celkové tělesné a orgánové radiační dávky společně pro iopofosin I 131 (CLR 131) u pacientů s pokročilým TNBC
1 hodinu po infuzi a zakončení 11 dní po počátečním zobrazování
Vyhodnocení dávkování nádorů iopofosinu I 131 (CLR 131)
Časové okno: 1 hodinu po infuzi a zakončující 11 dnů po počátečním zobrazování
Stanovit dávkování nádoru iopofosinem I 131 (CLR 131) u pacientů s pokročilým TNBC.
1 hodinu po infuzi a zakončující 11 dnů po počátečním zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCL-25-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit