Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLR 125:n vaiheen 1 rinnakkaistutkimus kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cellectar Biosciences, Inc.

Avoimen leiman vaiheen 1b rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan CLR 125:ttä potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 eri annostasoa CLR 125:stä edenneen triple-negatiivisen rintasyövän potilailla turvallisuuden ja tehon suhteen. Tutkimuksen keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mikä annos ja hoitokäytäntö tulisi käyttää tulevissa CLR 125 -tutkimuksissa edenneen triple-negatiivisen rintasyövän potilailla.
  • Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on CLR 125:n käytön aikana.

Osallistujat:

  • Saavat CLR 125:n infuusiona 4 kertaa jokaisella syklillä; toistetaan 8 viikon välein.
  • Käyvät klinikalla kerran 3 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten.
  • Ilmoittavat kaikki sivuvaikutukset tai uudet lääkitykset.

Jotkut osallistujat saattavat saada myös yhden annoksen CLR 131:stä arvioidakseen eri elimiin ja kasvaimeen kohdistuvan säteilyannoksen. Nämä osallistujat:

  • Suorittavat 4 kuvantamista 2 viikon aikana
  • Antavat verinäytteitä 6 kertaa 2 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suositeltu annos ja hoitosuunnitelma tulevia kokeita varten sekä arvioimaan CLR 125:n turvallisuutta ja siedettävyyttä valituilla annoksilla edistyneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla. Se määrittää myös CLR 125:n kasvainvastaisen aktiivisuuden (hoidon vaste RECIST v1.1:n mukaan) arvioimalla kokonaisvasteprosenttia, tautiskehittymättömää elinaikaa, kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa sekä kliinisen hyödyn kestoa edistyneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla.

Koko kehon, elinten ja kasvaimen annossuunnittelu arvioidaan valitulla määrällä potilaita ennen CLR 125:n annostelua. Tutkimuksen lopussa koko kehon, elinten ja kasvaimen annossuunnittelu lasketaan suunnitellulle potilasjoukolle tulevia tutkimuksia varten.

Enintään 60 arvioitavaa potilasta rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • Pooja Advani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • United Theranostics
        • Päätutkija:
          • Babak Saboury, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Rekrytointi
        • United Theranostics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Munir Ghesani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yksiselitteinen TNBC-histologia [ER ja PR alle 10 % kumpikin ja HER-2 negatiivinen].

  • Potilaat, joiden tauti on edennyt vähintään yhden aiemman vakiintuneen hoitokierroksen jälkeen, joka annettiin yksin tai yhdistelmänä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapia, immunoterapia, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia hoitoa, on oltava vähintään vuosi kyseisestä hoitokierroksesta.
  • Potilaan on oltava ≥ 18 vuotta vanha.
  • ECOG-toimintakykyaste 0–2.
  • Elinaika ≥ 6 kuukautta.

  • Potilaan on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Verihiutaleet ≥ 75 000/μl [75 × 10^9/l]
    • Valkosolu (WBC) määrä ≥ 3000/μl
    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1500/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m² (paikallisen laboratorion ilmoittama)
    • Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) ja alaniini-aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × yläraja (ULN)
    • Bilirubiini < 1,5 × ULN
  • Vähintään yksi mitattava leesio, määriteltynä RECIST v1.1:n mukaisesti, jonka pisin halkaisija lähtötilanteessa on ≥ 10 mm (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyen halkaisijan on oltava ≥ 15 mm).
  • Potilailla, joilla on tunnettua aivometastaasia, on oltava suoritettu kaikki aivometastaasien sädehoito tai systeemiset hoidot ennen osallistumista; tutkijan arvion mukaan oltava pysyvästä tilassa ilman uusia oireita tai merkkejä vähintään 1 kuukauden ajan ja vakiintuneella steroidiannoksella (muuttumaton kolme viikkoa ennen rekisteröintiä tai steroidiannoksen vähentämisohjelmalla).
  • Potilaiden on ilmaistava halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on oltava kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
  • Lasta saattavilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa annoksesta.
  • Lasta saattavien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat yhdistetyt (estrogeenia ja progestogeenia sisältävät) ovulaation estoon liittyvät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, vain progestogeeniin perustuvat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdun sisäinen laite, kohdun sisäinen hormonipäästöjärjestelmä, vasektomioitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys. Naisten, jotka ovat käyneet läpi hysterektomian, molempiin suuntiin tehdyn ooforektomian tai molempiin suuntiin tehdyn tubaaliligatuurin tai jotka ovat postmenopausaalisia (ei kuukautisvuotoa 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), katsotaan olevan ei-lasta saattavia.
  • Lasta voivat saada miehet ovat suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antitumori-systeeminen hoito tai tutkimushoito kolmen puoliintumisajan sisällä lääkeaineesta ennen tutkimuslääkkeen antamista. HUOM: Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin (eli ei-lääkekokeisiin), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

    • Kohdistettu sädehoito (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) ei-kohdeleesioihin on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen annosta.
    • Potilaille, jotka saavat CLR 125:ttä osallistuttuaan dosimetria-vaiheeseen, CLR 131:n pesua ei vaadita ennen CLR 125:n annosta.
  • Aiempi kohdennettu sädehoito.

  • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on johtanut yli 20 %:n kokonaisluuytimestä saamaan yli 20 Gy. Arviointitarkoituksiin voidaan käyttää seuraavia luuytimen prosenttiosuuksia:

    • Nikamakappaleet: Kaulanikama 0,5 %, rintanikama 1 %, lannenikama 2 % per nikamakappale
    • Lantion puolisko (ilium, lonkkakuppi, istuinluu): 13 % per puoli
    • Ristiluu: 10 %
    • Kallo: 12 %
    • Lapaluu: 5 % per puoli
    • Kylkiluut: 4 % per puoli
    • Reisiluu: 3 % per puoli
  • Käynnissä olevat asteikon 2 tai korkeammat myrkytykset aiempien hoitojen vuoksi, pois lukien kaljuuntuminen, jotka tutkijan mielestä voivat pahentua tutkimushoidon vuoksi.
  • Potilaat, joilla on aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta muuta kuin TNBC, seuraavin poikkeuksin, joiden on oltava täysin hoidettuja ilman tautimerkkejä vähintään 2 vuoden ajan: ei-melanooma-iho syöpä, joka vaatii vain paikallista hoitoa tai kirurgista poistoa; melanooma in situ; hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; onnistuneesti hoidettu eturauhassyöpä.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö (mukaan lukien sydän- ja keuhkotoimintahäiriö), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  • Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) historia tai hallitsematon, vakava, aktiivinen infektio.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dosimetriavaihe
Iopofosine I 131 (CLR 131) annostellaan 10 mCi:na päivänä 1 noin 15 potilaalle kuvantamistarkoituksiin.
Lääke: Iopofosiini I 131
Tutkimusvaiheen radiologinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu IV-annosteluun.
Muut nimet:
  • CLR 131
Kokeellinen: Hoitovaihe: CLR 125 Ryhmä 1
CLR 125 annosteltuna 65 mCi/m2, jaettu neljään annokseen (päivä 1, 2, 8 ja 9) jokaisessa 8 viikon syklissä; potilas saa jopa 4 sykliä.
Lääke: CLR 125
Tutkimusvaiheessa oleva radiovalmiste, joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Kokeellinen: Hoitovaihe: CLR 125 Ryhmä 2
CLR 125 annostellaan 125 mCi/m2 jaettuna neljään annokseen (päivä 1, 2, 8 ja 9) jokaisessa 8 viikon syklissä; potilas saa jopa 3 sykliä.
Lääke: CLR 125
Tutkimusvaiheessa oleva radiovalmiste, joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Kokeellinen: Hoitovaihe: CLR 125 Ryhmä 3
CLR 125 annostellaan 190 mCi/m² annoksena, joka jaetaan neljään annokseen (päivät 1, 2, 8 ja 9) jokaisessa 8 viikon syklissä; potilas saa jopa 2 sykliä.
Lääke: CLR 125
Tutkimusvaiheessa oleva radiovalmiste, joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLR 125:n annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 57 päivää viimeisen syklin aloittamisen jälkeen (jokainen sykli kestää 57 päivää)
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos ja annostelutapa CLR 125:lle edistyneessä TNBC-potilaissa
57 päivää viimeisen syklin aloittamisen jälkeen (jokainen sykli kestää 57 päivää)
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (CLR 125)
Aikaikkuna: Arvioitiin koko tutkimuksen ajan ja vielä vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE v5.0 mukaisesti.
Arvioitiin koko tutkimuksen ajan ja vielä vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi kokonaistilannevasteen mukaan
Aikaikkuna: 57 päivää viimeisen jakson aloittamisen jälkeen (jokainen jakso on 57 päivää)
Tavoitteena on määrittää kokonaisvastaus (ORR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
57 päivää viimeisen jakson aloittamisen jälkeen (jokainen jakso on 57 päivää)
Tehokkuuden arviointi sairauden etenemättä selviämiselle
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päätyttyä
Määrittää terapeuttinen aktiivisuus, joka määritellään progressionvapaan elossaolon (PFS) avulla käyttäen Kaplan-Meier-estimaattoria.
Arvioitu koko tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päätyttyä
Tehokkuuden arviointi kokonaiseloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Terapeuttisen aktiivisuuden määrittäminen kokonaiselossaajan (OS) avulla Kaplan-Meier-estimaattoria käyttäen.
Arvioitu tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen keston arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päätyttyä
Määrittää terapiamittari, joka määritellään vastemuksena (Duration of Response, DOR) käyttäen Kaplan–Meier-estimaattoria.
Arvioitu koko tutkimuksen ajan ja vielä 1 vuoden ajan hoidon päätyttyä
Kliinisen hyödyn keston tehoarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan sekä 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Terapeuttisen aktiivisuuden määrittäminen Kaplan–Meier-estimaattoria käyttäen, joka määritellään kliinisen hyödyn kestoksi (DOCB).
Arvioitu koko tutkimuksen ajan sekä 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetrian arviointi koko keholle ja normaaleille elimille
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua infuusiosta ja päättyen 11 päivää alkuperäisen kuvantamisen jälkeen
Edistynyttä TNBC-tautia sairastavien potilaiden koko kehon ja elinten säteilyannostuksen määrittämiseksi yhdessä iopofosiini I 131:n (CLR 131) avulla
1 tunnin kuluttua infuusiosta ja päättyen 11 päivää alkuperäisen kuvantamisen jälkeen
Tumoridosimetrian arviointi iopofosiini I 131:lle (CLR 131)
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua infuusiosta ja päättyen 11 päivää alkuperäisen kuvantamisen jälkeen
Määritä iopofosiini I 131:n (CLR 131) kasvainannosmittaus edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla.
1 tunnin kuluttua infuusiosta ja päättyen 11 päivää alkuperäisen kuvantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellectar Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCL-25-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa