Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie fazy 1 preparatu CLR 125 w potrójnie ujemnym raku piersi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.

Faza 1b, otwarte badanie równoległe oceniające CLR 125 u pacjentek z nawrotowym lub opornym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych poziomów dawkowania CLR 125 u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaką dawkę i schemat należy zastosować w przyszłych badaniach CLR 125 u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników przyjmujących CLR 125.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać CLR 125 w postaci wlewu 4 razy w każdym cyklu; powtarzany co 8 tygodni.
  • Odwiedzać klinikę raz na 3 tygodnie w celu kontroli i badań.
  • Zgłaszać wszelkie działania niepożądane lub nowe leki.

Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać jedną dawkę CLR 131 w celu oceny ilości promieniowania dostarczonego do różnych narządów i do guza. Ci uczestnicy będą:

  • Wykonywać 4 skany w ciągu 2 tygodni
  • Poddawać się pobraniu krwi 6 razy w ciągu 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie zalecanej dawki i schematu dla przyszłych badań oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CLR 125 w wybranych dawkach u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Ponadto określi aktywność przeciwnowotworową (odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST v1.1) poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, całkowitego przeżycia, czasu trwania odpowiedzi i czasu trwania korzyści klinicznej CLR 125 u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Dozymetria całego ciała, narządów i guza zostanie oceniona u wybranej liczby pacjentów przed podaniem CLR 125. Pod koniec badania zostanie obliczona dozymetria całego ciała, narządów i guza dla docelowej populacji pacjentów, aby dostarczyć informacji dla przyszłych badań.

Zostanie włączonych do 60 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Pooja Advani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • United Theranostics
        • Główny śledczy:
          • Babak Saboury, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • United Theranostics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Munir Ghesani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezwzględnie potwierdzona histologia TNBC [ER i PR poniżej 10% każdy oraz HER-2 ujemny].

  • Pacjenci, u których nastąpił postęp po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym stosowanym samodzielnie lub w skojarzeniu (w tym, ale nie ograniczając się do: chemioterapia, immunoterapia, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową lub adjuwantową, muszą mieć co najmniej rok od zakończenia tego schematu leczenia.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0 do 2.
  • Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy.

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • Płytki krwi ≥ 75 000/µl [75 x 10^9/l]
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (wg raportu lokalnego laboratorium)
    • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina < 1,5 × GGN
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1, o najdłuższej średnicy w punkcie wyjściowym ≥ 10 mm (z wyłączeniem węzłów chłonnych, dla których krótka średnica musi wynosić ≥ 15 mm).
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu muszą zakończyć wszelką radioterapię lub leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do mózgu przed włączeniem do badania; według oceny badacza muszą być uznani za stabilnych bez nowych objawów lub oznak przez co najmniej 1 miesiąc oraz przyjmować stabilną dawkę steroidów (niezmienioną przez trzy tygodnie przed rejestracją lub w trakcie schematu stopniowego odstawiania steroidów).
  • Pacjenci muszą wykazywać gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w badaniu, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi posiadać zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed podaniem leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 12 miesięcy po podaniu badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (zawierające estrogen i progestagen) związane z hamowaniem owulacji, hormonalna antykoncepcja jednoskładnikowa (tylko progestagen) związana z hamowaniem owulacji, wkładka domaciczna, domaciczny system uwalniający hormony, partner poddany wazektomii lub abstynencja seksualna. Kobiety, które przeszły histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną podwiązanie jajowodów, lub są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) są uważane za niezdolne do rozrodu.
  • Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas badania oraz przez 12 miesięcy po podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia badana, w ciągu trzech okresów półtrwania danego środka poprzedzających podanie badanego leku. UWAGA: Pacjenci uczestniczący w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych (tj. niezwiązanych z lekiem) mogą uczestniczyć w tym badaniu.

    • Napromienianie ogniskowe (w tym paliatywne) zmian niemierzalnych powinno być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku.
    • Dla pacjentów otrzymujących CLR 125 po udziale w fazie dozymetrii, nie jest wymagane okresowe odstawienie CLR 131 przed podaniem CLR 125.
  • Wcześniejsza celowana radioterapia.

  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną, w wyniku której ponad 20% całkowitego szpiku kostnego otrzymało dawkę większą niż 20 Gy. Do celów szacunkowych można zastosować następujące procentowe wartości szpiku kostnego:

    • Trzony kręgów: szyjny 0,5%, piersiowy 1%, lędźwiowy 2% na kręg
    • Półmiednica (kość biodrowa, panewka, kość kulszowa): 13% na stronę
    • Kość krzyżowa: 10%
    • Czaszka: 12%
    • Łopatka: 5% na stronę
    • Żebra: 4% na stronę
    • Kość udowa: 3% na stronę
  • Trwające działania niepożądane stopnia 2 lub większego spowodowane wcześniejszymi terapiami, z wyłączeniem łysienia, które zdaniem badacza mogą ulec nasileniu w wyniku leczenia w badaniu.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż TNBC, z następującymi wyjątkami, które muszą być w pełni wyleczone bez oznak choroby przez co najmniej 2 lata: nieczerniakowe nowotwory skóry wymagające jedynie leczenia miejscowego lub wycięcia chirurgicznego; czerniak in situ; leczony rak szyjki macicy in situ; skutecznie leczony rak prostaty.
  • Jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów (w tym dysfunkcja sercowo-naczyniowa i płucna), która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub niekontrolowana, poważna, aktywna infekcja.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza dozymetrii
Iopofosyna I 131 (CLR 131) zostanie podana w dawce 10 mCi w dniu 1 u około 15 pacjentów w celach obrazowania.
Lek: Iopofosyna I 131
Badany produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • CLR 131
Eksperymentalny: Faza leczenia: CLR 125 Grupa 1
CLR 125 podawany w dawce 65 mCi/m2 frakcjonowanej na cztery dawki (dzień 1, 2, 8 i 9) w każdym 8-tygodniowym cyklu; pacjent otrzyma do 4 cykli.
Lek: CLR 125
Badany produkt radiologiczny do podawania dożylnego.
Eksperymentalny: Faza leczenia: CLR 125 Ramie 2
CLR 125 będzie podawany w dawce 125 mCi/m², frakcjonowanej na cztery dawki (dzień 1, 2, 8 i 9) w każdym 8-tygodniowym cyklu; pacjent otrzyma do 3 cykli.
Lek: CLR 125
Badany produkt radiologiczny do podawania dożylnego.
Eksperymentalny: Faza leczenia: CLR 125 Grupa 3
CLR 125 będzie podawany w dawce 190 mCi/m2 frakcjonowanej na cztery dawki (dzień 1, 2, 8 i 9) w każdym 8-tygodniowym cyklu; pacjent otrzyma do 2 cykli.
Lek: CLR 125
Badany produkt radiologiczny do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki dla CLR 125
Ramy czasowe: 57 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 57 dni)
Określenie zalecanej dawki i schematu leczenia w fazie 2 preparatu CLR 125 u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi
57 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 57 dni)
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem w badaniu (CLR 125)
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według NCI CTCAE w wersji 5.0
Oceniane przez cały okres trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności w zakresie ogólnej częstości odpowiedzi
Ramy czasowe: 57 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 57 dni)
W celu określenia ogólnej odpowiedzi (ORR) ocenianej za pomocą kryteriów RECIST v1.1.
57 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 57 dni)
Ocena skuteczności pod względem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
W celu określenia aktywności terapeutycznej, zdefiniowanej jako czas przeżycia wolny od progresji (PFS), przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
Oceniano przez cały okres badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
Ocena skuteczności pod względem całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
W celu określenia aktywności terapeutycznej, zdefiniowanej jako całkowite przeżycie (OS) przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
Oceniano przez cały okres badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
Ocena czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane przez cały czas trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
W celu określenia aktywności terapeutycznej zdefiniowanej jako czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
Oceniane przez cały czas trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia
Ocena skuteczności pod względem czasu trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
W celu określenia aktywności terapeutycznej zdefiniowanej jako czas trwania korzyści klinicznej (DOCB) przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
Oceniano przez cały okres trwania badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetrii dla całego ciała i narządów prawidłowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po wlewie i kończąc 11 dni po początkowym obrazowaniu
W celu określenia całkowitej dawki promieniowania dla całego ciała i narządów, łącznie, iopofozyny I 131 (CLR 131) u pacjentów z zaawansowanym TNBC
1 godzinę po wlewie i kończąc 11 dni po początkowym obrazowaniu
Ocena dozymetrii guza iopofosyny I 131 (CLR 131)
Ramy czasowe: 1 godzina po wlewie i kończąc 11 dni po początkowym obrazowaniu
Określ dawkę promieniowania guza dla iopofozyny I 131 (CLR 131) u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
1 godzina po wlewie i kończąc 11 dni po początkowym obrazowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCL-25-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj