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Estudo Paralelo de Fase 1 do CLR 125 no Cancro da Mama Triplo Negativo

1 de junho de 2026 atualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.

Um Estudo Paralelo de Fase 1b, Aberto, Avaliando o CLR 125 em Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de 3 níveis de dose diferentes de CLR 125 em doentes com cancro da mama triplo negativo avançado. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Qual a dose e o regime que devem ser utilizados em futuros ensaios de CLR 125 em doentes com cancro da mama triplo negativo avançado.
  • Que efeitos secundários os participantes têm ao tomar CLR 125.

Os participantes irão:

  • Receber CLR 125 administrado por infusão 4 vezes em cada ciclo; repetido a cada 8 semanas.
  • Visitar a clínica uma vez a cada 3 semanas para consultas e exames.
  • Reportar quaisquer efeitos secundários ou novos medicamentos.

Alguns participantes podem também receber uma dose de CLR 131 para avaliar a quantidade de radiação administrada a vários órgãos e ao tumor. Estes participantes irão:

  • Realizar 4 exames de imagem ao longo de 2 semanas
  • Fazer colheitas de sangue 6 vezes ao longo de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para determinar a dose e o regime recomendados para futuros ensaios e para avaliar a segurança e tolerabilidade do CLR 125 nas doses selecionadas em doentes com cancro da mama triplo-negativo avançado. Também determinará a atividade antitumoral (resposta ao tratamento pelo RECIST v1.1) através da avaliação da taxa de resposta global, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global, duração da resposta e duração do benefício clínico do CLR 125 em doentes com cancro da mama triplo-negativo avançado.

A dosimetria de corpo total, órgãos e tumor será avaliada num número selecionado de doentes antes da administração do CLR 125. No final do estudo, a dosimetria de corpo total, órgãos e tumor será calculada para a população de doentes prevista, para informar futuros estudos.

Serão recrutados até 60 doentes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Pooja Advani, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • United Theranostics
        • Investigador principal:
          • Babak Saboury, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Recrutamento
        • United Theranostics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Munir Ghesani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Histologia inequívoca de TNBC [ER e PR inferiores a 10% cada e HER-2 negativo].

  • Doentes que progrediram após pelo menos um regime terapêutico padrão prévio administrado isoladamente ou em combinação (incluindo, mas não se limitando a: quimioterapia, imunoterapia, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Doentes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante devem estar há pelo menos um ano desse regime de tratamento.
  • O doente tem ≥ 18 anos de idade.
  • Estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Esperança de vida ≥ 6 meses.

  • O doente deve cumprir os seguintes critérios laboratoriais:

    • Plaquetas ≥ 75.000/uL [75 x 10^9/L]
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/uL
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/uL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m² (conforme reportado pelo laboratório local)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina < 1,5 × ULN
  • Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1, com diâmetro maior na linha de base ≥ 10 mm (excluindo gânglios linfáticos, para os quais o diâmetro menor deve ser ≥ 15 mm).
  • Doentes com metástases cerebrais conhecidas devem ter concluído qualquer radioterapia ou tratamentos sistémicos para metástases cerebrais antes da inscrição; por avaliação do investigador, serem considerados estáveis sem novos sinais ou sintomas durante pelo menos 1 mês, e em dose estável de esteroides (inalterada durante três semanas antes do registo ou em regime de redução gradual de esteroides).
  • Os doentes devem expressar vontade e capacidade de cumprir as visitas de estudo programadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • O doente ou seu representante legalmente autorizado deve ter capacidade para compreender e fornecer consentimento informado assinado antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
  • Doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à administração.
  • Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o estudo e durante 12 meses após a administração do medicamento do estudo. Métodos contracetivos altamente eficazes incluem contracetivos hormonais combinados (contendo estrogénio e progestogénio) associados à inibição da ovulação, contraceção hormonal apenas com progestogénio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino libertador de hormonas, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual. Mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueação tubária bilateral, ou sejam pós-menopáusicas (sem menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa) são consideradas sem potencial de engravidar.
  • Homens capazes de gerar um filho devem concordar em utilizar preservativo durante o estudo e durante 12 meses após a administração do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Terapia sistémica antitumoral ou terapia experimental, dentro de três meias-vidas do agente antes da administração do medicamento do estudo. NOTA: Doentes que participam em ensaios clínicos não intervencionais (ou seja, não farmacológicos) podem participar neste ensaio.

    • Radiação focal (incluindo radiação paliativa) em lesões não alvo deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da administração.
    • Para doentes que recebem CLR 125 após participação na fase de dosimetria, não é necessária eliminação do CLR 131 antes da administração de CLR 125.
  • Radioterapia direcionada prévia.

  • Radioterapia externa prévia resultando em mais de 20% da medula óssea total a receber mais de 20 Gy. Para efeitos de estimativa, podem ser utilizadas as seguintes percentagens de medula óssea:

    • Corpos vertebrais: Cervical 0,5%, torácico 1%, lombar 2% por corpo vertebral
    • Hemipélvis (ílio, acetábulo, ísquio): 13% por lado
    • Sacro: 10%
    • Crânio: 12%
    • Omoplata: 5% por lado
    • Costelas: 4% por lado
    • Fémur: 3% por lado
  • Toxicidades em curso de Grau 2 ou superiores devido a terapias anteriores, excluindo alopécia, que na opinião do investigador possam ser exacerbadas pelo tratamento do estudo.
  • Doentes com malignidade prévia ou concomitante além do TNBC com as seguintes exceções, que devem estar totalmente tratadas sem evidência de doença durante pelo menos 2 anos: cancros de pele não melanoma que requerem apenas tratamento tópico ou excisão cirúrgica; melanoma in situ; carcinoma cervical in situ tratado; cancro da próstata tratado com sucesso.
  • Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção de órgãos (incluindo disfunção cardíaca e pulmonar) que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do doente ou interfira com a avaliação da segurança do medicamento em teste.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infeção grave, ativa e não controlada.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase de Dosimetria
Iopofosine I 131 (CLR 131) será administrado na dose de 10 mCi no dia 1 para aproximadamente 15 pacientes para fins de imagem.
Medicamento: Iopofosina I 131
Produto radiofarmacêutico investigacional destinado à administração IV.
Outros nomes:
  • CLR 131
Experimental: Fase de Tratamento: CLR 125 Braço 1
CLR 125 administrado a 65 mCi/m2 fracionado em quatro doses (dia 1, 2, 8 e 9) em cada ciclo de 8 semanas; o doente receberá até 4 ciclos.
Medicamento: CLR 125
Produto radiofarmacêutico de investigação destinado a administração intravenosa.
Experimental: Fase de Tratamento: CLR 125 Braço 2
O CLR 125 será administrado a 125 mCi/m2, fraccionado em quatro doses (dia 1, 2, 8 e 9) em cada ciclo de 8 semanas; o paciente receberá até 3 ciclos.
Medicamento: CLR 125
Produto radiofarmacêutico de investigação destinado a administração intravenosa.
Experimental: Fase de Tratamento: Braço 3 do CLR 125
O CLR 125 será administrado a 190 mCi/m2, fracionado em quatro doses (dia 1, 2, 8 e 9) em cada ciclo de 8 semanas; o paciente receberá até 2 ciclos.
Medicamento: CLR 125
Produto radiofarmacêutico de investigação destinado a administração intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose para CLR 125
Prazo: 57 dias após o início do último ciclo (cada ciclo tem 57 dias)
Identificar a dose e o regime recomendados para a Fase 2 do CLR 125 em doentes com TNBC avançado
57 dias após o início do último ciclo (cada ciclo tem 57 dias)
Número de eventos adversos relacionados com o tratamento do estudo (CLR 125)
Prazo: Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento.
Os Eventos Adversos são classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Eficácia da Taxa de Resposta Global
Prazo: 57 dias após o início do último ciclo (cada ciclo tem 57 dias)
Para determinar a taxa de resposta global (TRG) conforme avaliada pelo RECIST v1.1.
57 dias após o início do último ciclo (cada ciclo tem 57 dias)
Avaliação da Eficácia para a Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Para determinar a atividade terapêutica definida como Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) utilizando o estimador de Kaplan-Meier.
Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Avaliação da Eficácia para a Sobrevivência Global
Prazo: Avaliado durante todo o estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Para determinar a atividade terapêutica definida como Sobrevivência Global (SG) usando o estimador de Kaplan-Meier.
Avaliado durante todo o estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Avaliação da Duração da Resposta
Prazo: Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Para determinar a atividade terapêutica definida como Duração da Resposta (DOR) através do estimador de Kaplan-Meier.
Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento
Avaliação da Eficácia para Duração do Benefício Clínico
Prazo: Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento.
Para determinar a atividade terapêutica definida como Duração do Benefício Clínico (DOCB) usando o estimador de Kaplan-Meier.
Avaliado ao longo do estudo até 1 ano após a conclusão do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Dosimetria para o Corpo Total e Órgãos Normais
Prazo: 1 hora após a infusão e terminando 11 dias após a imagem inicial
Para determinar a dosimetria da radiação corporal total e por órgãos, em conjunto, de iopofosina I 131 (CLR 131) em doentes com TNBC avançado
1 hora após a infusão e terminando 11 dias após a imagem inicial
Avaliação da Dosimetria Tumoral de iopofosina I 131 (CLR 131)
Prazo: 1 hora após a infusão e terminando 11 dias após a imagem inicial
Determinar a dosimetria tumoral do iopofosina I 131 (CLR 131) em doentes com TNBC avançado.
1 hora após a infusão e terminando 11 dias após a imagem inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellectar Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCL-25-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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