胃スリーブ手術におけるAirSealとDV5インスフレーションの比較 - 「CAT5-GS」研究 ("CAT5-GS")
2025年12月29日 更新者：SurgiQuest, Inc.
ロボット支援腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における2種類のインスフレーションデバイス（AirSealとDV5インスフレーション）を比較する研究。肩、首、胸の痛みを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるCONMED AirSeal®およびDV5 インスフレーターの術中ならびに周術期成績を比較する単一施設前向き無作為化対照試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia L Harris, BS
- 電話番号：8326776747
- メール：cindy@clinregconsult.com
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Miami Hospital
-
コンタクト：
- Michelle Gallas, PhD
- 電話番号：305-495-8924
- メール：MichelleGal@baptisthealth.net
-
主任研究者：
- Anthony Gonzalez, MD FACS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- • 緊急でないスリーブ状胃切除術の適応対象者
- 研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供可能な対象者（または適切な法的代理人）
- 22歳から65歳までの男性または女性
- 手順の理解、医療・外科的および／または行動的推奨事項と診察への遵守を制限する可能性のある重大な精神病理学的問題がないこと
- 試験期間中、腹部脂肪吸引術や脂肪吸引術、乳房形成術、または過剰な皮膚の切除など、体重に影響を与えるあらゆる種類の選択的手術を控えることに同意すること
- 米国麻酔科学会（ASA）クラスI、II、またはIIIに該当すること
除外基準：
- スクリーニング前90日以内および本試験期間中に別の研究臨床試験に参加している対象者（事前に研究者およびスポンサーから承認されている場合を除く）
- スリーブ状胃切除術に加えて追加の外科的手術を必要とする対象者
- 肥満治療のために過去に行われた吸収不良または制限的手術の既往
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- フォローアップ診察および検査に出席できない、または出席する意思がないこと
- 管理不良の高血圧（収縮期：≧180 mmHgまたは拡張期：≧120 mmHg）および／または糖尿病（空腹時血糖値：>200 mg/dL）
- 米国麻酔科学会（ASA）クラス≧IVに該当する対象者
- スクリーニング診察の2年以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既往
- 慢性腎不全または透析中
- 重大な合併症の病歴または免疫不全状態
- 悪性疾患の手術を受けている対象者
- 既存の自己免疫性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデスや強皮症）の既往または存在
- 慢性的な経口ステロイド使用、化学療法剤、または免疫不全疾患による免疫不全状態
- 研究への遵守を妨げるあらゆる医学的状態
- 研究者の意見において、対象者の健康および／または本臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある、または外科的手術を禁忌とする、その他の臨床的に有意な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または状態を有する対象者
- 定期的な鎮痛剤／鎮痛薬の使用の既往または現在の病歴
- 輸血の事前拒否（必要な場合）
- 女性対象者が妊娠中、手術後3ヶ月（最大92日）以内に妊娠を計画している、または授乳中である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AirSeal® インスフレーションシステム（AIS）
ロボット支援腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるAirSeal® Insufflation System（AIS）の使用
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ロボット支援スリーブ状胃切除術で使用されるAirSealインスフレーションシステム
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アクティブコンパレータ：DV5 インスフレーター
ロボット支援腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるDV5インスフレーターの使用。
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DV5 インスフレーションシステムは、ロボット支援腹腔鏡下スリーブ胃切除術中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～10の数値評価尺度（NRS）による疼痛評価
時間枠：手術後48時間
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術後の肩、首、胸の痛み、および腹痛
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：1) 手術前夜- (午後8時) 2) 朝- (1日目午前8時) 3) 夜- (1日目午後8時) 4) 朝- (2日目午前8時) 5) 夜- (2日目午後8時)
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処置時間、回復室時間、滞在時間
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1) 手術前夜- (午後8時) 2) 朝- (1日目午前8時) 3) 夜- (1日目午後8時) 4) 朝- (2日目午前8時) 5) 夜- (2日目午後8時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Gonzalez, MD FACS、Baptist Health South Miami Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。