Comparación de AirSeal con insuflación DV5 en procedimientos de manga gástrica - El estudio "CAT5-GS" ("CAT5-GS")

Criterios de inclusión:

- • Paciente indicado para cirugía de gastrectomía en manga no urgente

• Pacientes (o representantes legales apropiados) capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Hombres o mujeres de 22 a 65 años
• No presentar psicopatología significativa que pueda limitar la capacidad del paciente para comprender el procedimiento, cumplir con las recomendaciones médicas, quirúrgicas y/o conductuales y las visitas de consultorio
• Aceptar abstenerse de cualquier tipo de procedimiento electivo que afecte el peso corporal, como lipoplastia abdominal o liposucción, mamoplastia o extirpación de exceso de piel durante la duración del ensayo
• Ser Clase I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterios de exclusión:

• Participación del paciente en un estudio clínico investigacional diferente dentro de los 90 días previos al cribado y durante la duración de este ensayo (a menos que haya sido aprobado previamente por el investigador y el patrocinador)
• Paciente que requiera cualquier procedimiento quirúrgico además de la Gastrectomía en Manga
• Procedimientos malabsortivos o restrictivos previos realizados para el tratamiento de la obesidad
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas y exámenes de seguimiento
• Hipertensión no controlada (sistólica: ≥180 mmHg o diastólica: ≥120 mmHg) y/o diabetes mellitus (nivel de azúcar en sangre en ayunas: >200 mg/dL)
• Paciente que se clasifica como Clase ≥ IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 2 años previos a la visita de cribado
• Insuficiencia renal crónica o en diálisis
• Antecedentes médicos complicados significativos o inmunocomprometidos
• El paciente se somete a cirugía por enfermedad maligna
• Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmune del tejido conectivo preexistente, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
• Inmunocomprometido, como resultado del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos o trastornos de inmunodeficiencia
• Cualquier condición médica que impida el cumplimiento del estudio
• Paciente con cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo inestable, enfermedad potencialmente mortal o condiciones que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro el bienestar del paciente y/o la solidez de este estudio clínico o que contraindiquen un procedimiento quirúrgico
• Antecedentes previos o actuales de consumo regular de analgésicos/medicamentos para el dolor
• Rechazo avanzado de transfusión de sangre (si es necesario)
• Si la paciente es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 3 meses (hasta 92 días después del procedimiento) o está lactando