Vergleich von AirSeal mit DV5-Insufflation bei Magenschlauchoperationen – Die "CAT5-GS"-Studie ("CAT5-GS")

Einschlusskriterien:

- • Proband, bei dem eine nicht-notfallmäßige Schlauchmagenoperation indiziert ist

• Probanden (oder angemessene gesetzliche Vertreter) in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 65 Jahren
• Keine signifikante Psychopathologie, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, den Eingriff zu verstehen, medizinischen, chirurgischen und/oder verhaltensbezogenen Empfehlungen sowie Sprechstundenbesuchen nachzukommen
• Einverständnis, während der Studiendauer auf jegliche Art von elektiven Eingriffen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten, wie z.B. abdominale Lipoplastik oder Liposuktion, Mammoplastik oder Entfernung überschüssiger Haut
• Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III);

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während dieser Studie (sofern nicht zuvor vom Prüfer und Sponsor genehmigt)
• Proband, der zusätzlich zur Schlauchmagenresektion einen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt
• Frühere malabsorptive oder restriktive Eingriffe zur Behandlung von Adipositas
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Nicht in der Lage oder nicht willens, Nachuntersuchungen und -besuche wahrzunehmen
• Unkontrollierte Hypertonie (systolisch: ≥180 mmHg oder diastolisch: ≥120 mmHg) und/oder Diabetes mellitus (Nüchternblutzuckerspiegel: >200 mg/dL)
• Proband, der in die American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV fällt
• Anamnese von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
• Chronisches Nierenversagen oder Dialysepflichtigkeit
• Signifikante komplizierende medizinische Anamnese oder immungeschwächt
• Proband unterzieht sich einem chirurgischen Eingriff wegen einer malignen Erkrankung
• Anamnese oder Vorliegen einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung, z.B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• Immundefizienz, z.B. infolge chronischer oraler Steroideinnahme, Chemotherapeutika oder Immundefizienzstörungen
• Jeglicher medizinische Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließt
• Proband mit einer anderen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störung, lebensbedrohlichen Erkrankung oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Probanden und/oder die Integrität dieser klinischen Studie gefährden könnten oder die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren
• Frühere oder aktuelle Anamnese von regelmäßiger Einnahme von Analgetika/Schmerzmitteln
• Vorgezogene Ablehnung von Bluttransfusionen (falls erforderlich)
• Weiblicher Proband schwanger, plant eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten (bis zu 92 Tage nach dem Eingriff) oder stillt