Porovnání AirSeal a DV5 Insuflace při operacích žaludečního rukávu - Studie "CAT5-GS" ("CAT5-GS")

Kritéria pro zařazení:

- • Pacient indikován k neurgentní operaci sleeve gastrektomie

• Pacienti (nebo příslušní zákonní zástupci) schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Muž nebo žena ve věku 22 až 65 let
• Nemají významnou psychopatologii, která by mohla omezit schopnost pacienta porozumět zákroku, dodržovat lékařská, chirurgická a/nebo behaviorální doporučení a docházet na návštěvy
• Souhlasí s upuštěním od jakýchkoli typů elektivních zákroků, které by ovlivnily tělesnou hmotnost, jako je abdominální lipoplastika nebo liposukce, mamoplastika nebo odstranění přebytečné kůže po dobu trvání studie.
• Jsou klasifikováni Americkou společností anesteziologů (ASA) do třídy I, II nebo III);

Kritéria pro vyloučení:

• Účast pacienta v jiné klinické výzkumné studii do 90 dnů před screeningem a po dobu trvání této studie (pokud nebyla dříve schválena vyšetřovatelem a zadavatelem)
• Pacient vyžadující jakýkoli chirurgický zákrok navíc k Sleeve Gastrektomii
• Předchozí malabsorpční nebo restriktivní zákroky provedené k léčbě obezity
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Neschopnost nebo neochota účastnit se následných návštěv a vyšetření
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický: ≥180 mmHg nebo diastolický: ≥120 mmHg) a/nebo diabetes mellitus (hladina cukru nalačno: >200 mg/dL)
• Pacient, který spadá do třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningové návštěvy
• Chronické selhání ledvin nebo dialýza
• Významná komplikující anamnéza nebo imunokompromitovaný stav
• Pacient podstupuje operaci pro maligní onemocnění
• Anamnéza nebo přítomnost předem existujícího autoimunitního onemocnění pojiva, např. systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie
• Imunokompromitovaný stav, například v důsledku chronického užívání perorálních steroidů, chemoterapeutik nebo poruch imunitní nedostatečnosti
• Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje dodržování studie
• Pacient s jakoukoli jinou klinicky významnou nestabilní zdravotní poruchou, život ohrožujícím onemocněním nebo stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit blaho pacienta a/nebo spolehlivost této klinické studie nebo které by kontraindikovaly chirurgický zákrok
• Předchozí nebo současná anamnéza pravidelného užívání analgetik / léků proti bolesti
• Předem vyjádřené odmítnutí krevní transfuze (pokud je nutná)
• Pokud je pacientka těhotná, plánuje otěhotnět do 3 měsíců (až 92 dnů od zákroku) nebo kojí