위 슬리브 수술에서 AirSeal과 DV5 인슐플레이션 비교 - "CAT5-GS" 연구 ("CAT5-GS")
2025년 12월 29일 업데이트: SurgiQuest, Inc.
로봇 복강경 슬리브 위절제술 수술 중 두 가지 다른 가스주입 장치, AirSeal 대 DV5 가스주입 장치를 위 슬리브 시술에서 비교하는 연구입니다.
어깨, 목 및 가슴 통증이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 복강경 슬리브 위절제술 중 CONMED AirSeal® 및 DV5 인슐플레이터를 사용한 수술 중 및 수술 주기 결과를 비교하는 단일 기관, 전향적, 무작위, 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia L Harris, BS
- 전화번호: 8326776747
- 이메일: cindy@clinregconsult.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Miami Hospital
-
연락하다:
- Michelle Gallas, PhD
- 전화번호: 305-495-8924
- 이메일: MichelleGal@baptisthealth.net
-
수석 연구원:
- Anthony Gonzalez, MD FACS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • 긴급하지 않은 슬리브 절제술 수술 대상 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 대상자(또는 적절한 법적 대리인)
- 22세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 시술 이해, 의학적·외과적 및/또는 행동 권고 및 내원 준수를 제한할 수 있는 중대한 정신병리가 없는 경우
- 시험 기간 동안 복부 지방성형술 또는 지방흡입술, 유방성형술, 과다 피부 제거와 같이 체중에 영향을 미치는 모든 종류의 선택적 시술을 삼가기로 동의함.
- 미국 마취과학회(ASA) 등급 I, II 또는 III에 해당하는 경우);
제외 기준:
- 선별 검사 90일 이내 및 본 시험 기간 동안 다른 연구용 임상 연구에 참여한 대상자(연구자 및 스폰서의 사전 승인을 받은 경우 제외)
- 슬리브 절제술 외에 추가 수술 절차가 필요한 대상자
- 비만 치료를 위해 시행된 이전의 흡수 장애 또는 제한적 수술
- 동의서 제공 불능
- 추적 내원 및 검사를 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(수축기: ≥180 mmHg 또는 이완기: ≥120 mmHg) 및/또는 당뇨병(공복 혈당 수치: >200 mg/dL)
- 미국 마취과학회(ASA) 등급 ≥ IV에 해당하는 대상자
- 선별 내원 2년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
- 만성 신부전 또는 투석 중인 경우
- 중대한 합병증 의학적 병력 또는 면역저하 상태
- 악성 질환으로 수술을 받는 대상자
- 기존 자가면역 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증)의 병력 또는 존재
- 만성 경구 스테로이드 사용, 화학요법제 또는 면역결핍 장애로 인한 면역저하 상태
- 연구 준수를 방해하는 모든 의학적 상태
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 건강 및/또는 본 임상 연구의 건전성을 위협하거나 수술 절차를 금기시킬 수 있는 기타 임상적으로 중대한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 대상자
- 정기적인 진통제/진통제 복용의 과거 또는 현재 병력
- 필요한 경우 수혈을 거부하는 경우
- 여성 대상자가 임신 중이거나, 시술 후 3개월(최대 92일) 이내에 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AirSeal® 인슐플레이션 시스템 (AIS)
로봇 복강경 슬리브 위절제술 시 AirSeal® Insufflation System(AIS) 사용.
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로봇 슬리브 위절제술 중 사용된 AirSeal 인슐플레이션 시스템
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활성 비교기: DV5 인슐레이터
로봇 보조 복강경 슬리브 위 절제술 중 DV5 인슐플레이터 사용.
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로봇 보조 복강경 슬리브 위 절제술 중 사용된 DV5 인슐레이션 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가 0-10 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 어깨, 목, 가슴 통증 및 복통
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간
기간: 1) 저녁 수술 당일- (오후 8시) 2) 아침- (1일차 오전 8:00) 3) 저녁- (1일차 오후 8시) 4) 아침- (2일차 오전 8시) 5) 저녁- (2일차 오후 8시)
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Procedure time, recovery room time, stay time
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1) 저녁 수술 당일- (오후 8시) 2) 아침- (1일차 오전 8:00) 3) 저녁- (1일차 오후 8시) 4) 아침- (2일차 오전 8시) 5) 저녁- (2일차 오후 8시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Gonzalez, MD FACS, Baptist Health South Miami Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DD 02250910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 단지 집계 통계를 살펴보고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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