Sammenligning av AirSeal og DV5-insufflering i gastrisk sleeves-prosedyrer - "CAT5-GS"-studien ("CAT5-GS")

Inklusjonskriterier:

- • Pasienter som er indikert for ikke-akutt sleeve-gastrektomi-operasjon

• Pasienter (eller deres rettmessige representanter) som kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Menn eller kvinner i alderen 22 til 65 år
• Har ingen betydelig psykopatologi som kan begrense pasientens evne til å forstå prosedyren, følge medisinske, kirurgiske og/eller atferdsmessige anbefalinger og kontorbesøk
• Samtykker til å avstå fra enhver type elektive prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten, som abdominal lipoplastikk eller liposuksjon, mammoplastikk eller fjerning av overflødig hud under studiens varighet.
• Er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III);

Eksklusjonskriterier:

• Pasientdeltakelse i en annen forskningsbasert klinisk studie innen 90 dager før screening og under denne studiens varighet (med mindre tidligere godkjent av hovedforsker og sponsor)
• Pasienter som krever ytterligere kirurgiske prosedyrer i tillegg til sleeve-gastrektomi
• Tidligere malabsorptive eller restriktive prosedyrer utført for behandling av fedme
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Ute av stand til eller uvillig til å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser
• Ukontrollert hypertensjon (Systolisk: ≥180 mmHg eller Diastolisk: ≥120 mmHg) og/eller diabetes mellitus (Fastende blodsukkernivå: >200 mg/dL)
• Pasienter som faller inn under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥ IV
• Historie med kronisk alkohol- eller rusmiddelmisbruk innen 2 år før screeningsbesøket
• Kronisk nyresvikt eller på dialyse
• Betydelig kompliserende medisinsk historie eller immunsvikt
• Pasienter som gjennomgår kirurgi for malign sykdom
• Historie eller tilstedeværelse av forhåndseksisterende autoimmun bindevevssykdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Immunsvikt som følge av kronisk bruk av orale steroider, kjemoterapeutiske midler eller immunsviktssykdommer
• Enhver medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av studien
• Pasienter med andre klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdommer eller tilstander som etter hovedforskerens vurdering kan true pasientens velvære og/eller gyldigheten av denne kliniske studien, eller som vil kontraindicere en kirurgisk prosedyre
• Tidligere eller nåværende historie med regelmessig bruk av analgetika/smertestillende midler
• Avansert avvisning av blodtransfusjon (hvis nødvendig)
• Hvis kvinnelig pasient er gravid, planlegger å bli gravid innen 3 måneder (opptil 92 dager etter prosedyren), eller ammer