Сравнение инсуффляции с использованием AirSeal и DV5 при выполнении рукавной гастропластики - исследование "CAT5-GS" ("CAT5-GS")

Критерии включения:

- • Пациент, которому показана плановая операция рукавной гастрэктомии

• Пациенты (или соответствующие законные представители), способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Мужчины или женщины в возрасте от 22 до 65 лет
• Отсутствие значительной психопатологии, которая может ограничить способность пациента понимать процедуру, соблюдать медицинские, хирургические и/или поведенческие рекомендации и посещать приемы
• Согласие воздерживаться от любых видов плановых процедур, влияющих на массу тела, таких как абдоминальная липопластика или липосакция, маммопластика или удаление избыточной кожи на протяжении всего периода исследования.
• Относятся к I, II или III классу по классификации Американского общества анестезиологов (ASA);

Критерии исключения:

• Участие пациента в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга и на протяжении данного исследования (если ранее не одобрено исследователем и Спонсором)
• Пациент, требующий любой хирургической процедуры в дополнение к рукавной гастрэктомии
• Предыдущие мальабсорбционные или рестриктивные процедуры, выполненные для лечения ожирения
• Неспособность дать информированное согласие
• Неспособность или нежелание посещать контрольные визиты и обследования
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое: ≥180 мм рт. ст. или диастолическое: ≥120 мм рт. ст.) и/или сахарный диабет (уровень глюкозы крови натощак: >200 мг/дл)
• Пациент, относящийся к классу ≥ IV по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
• Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита
• Хроническая почечная недостаточность или нахождение на диализе
• Значительный отягощенный анамнез или иммунодефицитное состояние
• Пациент проходит операцию по поводу злокачественного заболевания
• Наличие в анамнезе или в настоящее время предсуществующего аутоиммунного заболевания соединительной ткани, например, системной красной волчанки или склеродермии
• Иммунодефицитное состояние, например, вследствие хронического приема пероральных стероидов, химиотерапевтических агентов или иммунодефицитных расстройств
• Любое медицинское состояние, препятствующее соблюдению протокола исследования
• Пациент с любым другим клинически значимым нестабильным медицинским расстройством, угрожающим жизни заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента и/или обоснованность данного клинического исследования или которое является противопоказанием к хирургической процедуре
• Предыдущий или текущий регулярный прием анальгетиков / обезболивающих средств
• Категорический отказ от переливания крови (при необходимости)
• Если пациентка женского пола беременна, планирует беременность в течение 3 месяцев (до 92 дней после процедуры) или кормит грудью