Comparaison d'AirSeal à l'insufflation DV5 dans les procédures de manchon gastrique - L'étude « CAT5-GS » ("CAT5-GS")

Critères d'inclusion :

- • Patient indiqué pour une chirurgie non urgente de gastrectomie longitudinale

• Patients (ou représentants légaux appropriés) capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Homme ou femme âgé(e) de 22 ans à 65 ans
• Ne présenter aucune psychopathologie significative qui pourrait limiter la capacité du patient à comprendre la procédure, à se conformer aux recommandations médicales, chirurgicales et/ou comportementales et aux visites de contrôle
• Accepter de s'abstenir de tout type de procédures électives qui affecteraient le poids corporel telles que la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, la mammoplastie, ou l'ablation de peau excédentaire pendant la durée de l'essai.
• Être classé(e) Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;

Critères d'exclusion :

• Participation du patient à une autre étude clinique investigatrice dans les 90 jours précédant le dépistage et pendant la durée de cet essai (sauf approbation préalable par l'investigateur et le Promoteur)
• Patient nécessitant toute procédure chirurgicale en plus de la Gastrectomie Longitudinale
• Procédures malabsorptives ou restrictives antérieures réalisées pour le traitement de l'obésité
• Incapacité à fournir un consentement éclairé
• Incapable ou non disposé(e) à assister aux visites de suivi et aux examens
• Hypertension non contrôlée (Systolique : ≥180 mmHg ou Diastolique : ≥120 mmHg) et/ou diabète sucré (Niveau de glycémie à jeun : >200 mg/dL)
• Patient classé(e) Classe ASA ≥ IV de l'American Society of Anesthesiologists
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
• Insuffisance rénale chronique ou sous dialyse
• Antécédents médicaux compliquants significatifs ou immunodéprimé
• Patient subissant une chirurgie pour une maladie maligne
• Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune du tissu conjonctif préexistante, par exemple, lupus érythémateux systémique ou sclérodermie
• Immunodéprimé tel que résultant d'une utilisation chronique de stéroïdes oraux, d'agents chimiothérapeutiques, ou de troubles de déficience immunitaire
• Toute condition médicale qui exclut la conformité à l'étude
• Patient présentant tout autre trouble médical cliniquement significatif instable, maladie potentiellement mortelle, ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du patient et/ou la solidité de cette étude clinique ou qui contre-indiqueraient une procédure chirurgicale
• Antécédents antérieurs ou actuels de prise régulière d'analgésiques / antalgiques
• Refus avancé de transfusion sanguine, (si nécessaire)
• Si patiente enceinte, planifiant une grossesse dans les 3 mois (jusqu'à 92 jours après la procédure), ou allaitante