AirSealin ja DV5-insufflaation vertailu mahalaukun hihnaleikkauksessa - "CAT5-GS"-tutkimus ("CAT5-GS")
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: SurgiQuest, Inc.
AirSealin ja DV5-insuflaation vertailu mahalaukun hihkaleikkauksissa - "CAT5-GS"-tutkimus
Tutkimus, jossa verrataan kahta eri insufflaatiolaitetta robottiavusteisen laparoskooppisen hiilihappoleikkauksen aikana, AirSeal- ja DV5-insufflaatiolaitteita vatsan hiilihappoleikkauksissa. Hartia-, niska- ja rintakipuja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiskeskuksessa suoritettu prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CONMED AirSeal®- ja DV5-insufflaattoreiden käytön aiheuttamia intraoperatiivisia ja perioperatiivisia tuloksia robottoavusteisessa laparoskopisessa hihnaresektioleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia L Harris, BS
- Puhelinnumero: 8326776747
- Sähköposti: cindy@clinregconsult.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Miami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Gallas, PhD
- Puhelinnumero: 305-495-8924
- Sähköposti: MichelleGal@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Anthony Gonzalez, MD FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kohdehenkilö, jolle on määrätty ei-kiireellinen hihnaresektioleikkaus
- Kohdehenkilöt (tai asianmukaiset lailliset edustajat) kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen, ikä 22–65 vuotta
- Ei merkittävää psykopatologiaa, joka voisi rajoittaa kohdehenkilön kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymiseen liittyviä suosituksia sekä vastaanottokäyntejä
- Sitoutuvat välttämään kaikenlaisia valinnaisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat kehon painoon, kuten vatsan lipoplastiaa tai liposuutiota, mammoplastiaa tai ylimääräisen ihon poistoa kokeen aikana.
- Kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan I, II tai III);
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilön osallistuminen toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa seulonnasta ja tämän kokeen aikana (ellei tutkijan ja rahoittajan aiemmin hyväksymää)
- Kohdehenkilö, joka vaatii muita kirurgisia toimenpiteitä hihnaresektion lisäksi
- Aiemmat malabsorptiiviset tai restriktiiviset toimenpiteet, jotka on suoritettu lihavuuden hoidossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kykenemätön tai haluton osallistumaan seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Hallitsematon verenpainetauti (Systolinen: ≥180 mmHg tai diastolinen: ≥120 mmHg) ja/tai diabetes (Paastoverensokeri: >200 mg/dL)
- Kohdehenkilö, joka kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan ≥ IV
- Kroonisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden kuluessa seulontakäynnistä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
- Merkittävä komplikoiva sairaushistoria tai immuunipuutos
- Kohdehenkilö leikataan pahanlaatuisen sairauden vuoksi
- Olemassa olevan tai aiemman autoimmuunisen sidekudostaution, esim. systeemisen lupus erythematosuksen tai sklerodermian, historia tai läsnäolo
- Immuunipuutos, joka johtuu kroonisesta suun kautta annettavien steroidien käytöstä, kemoterapeuttisista aineista tai immuunipuutosoireyhtymistä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen
- Kohdehenkilöllä on mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen häiriö, hengenvaarallinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohdehenkilön hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai joka olisi vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle
- Aiempi tai nykyinen säännöllisen analgeesian/kipulääkkeiden käytön historia
- Edistynyt verensiirron kieltäminen (tarvittaessa)
- Jos naiskohdehenkilö on raskaana, aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa (toimenpiteeseen asti 92 päivää) tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AirSeal® Insufflaatiojärjestelmä (AIS)
AirSeal® Insufflation System (AIS):n käyttö robottoavusteisessa laparoskooppisessa hihnaresektiossa.
|
AirSeal-insufflaattorijärjestelmä, jota käytetään robotoidun hihanahkaresektion aikana
|
|
Active Comparator: DV5 Insuflaattori
DV5-insufflaattorin käyttö robottiavusteisessa laparoskopisessa hihattumagastrektomiassa.
|
DV5 Insufflaatiojärjestelmä, jota käytettiin robotisoidun laparoskooppisen hihatyhjennysgastrektomian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi 0-10 numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen olka-, kaula-, rinta- ja vatsakipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: 1) Ilta leikkauspäivä- (klo 20) 2) Aamu- (Päivä 1 klo 8:00) 3) Ilta- (Päivä 1 klo 20) 4) Aamu- (Päivä 2 klo 8) 5) Ilta- (Päivä 2 klo 20)
|
Toimenpiteen kesto, toipumishuoneen kesto, oleskeluaika
|
1) Ilta leikkauspäivä- (klo 20) 2) Aamu- (Päivä 1 klo 8:00) 3) Ilta- (Päivä 1 klo 20) 4) Aamu- (Päivä 2 klo 8) 5) Ilta- (Päivä 2 klo 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Gonzalez, MD FACS, Baptist Health South Miami Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD 02250910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Katsomme vain yhteenvetotilastoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .