Comparação do AirSeal com a Insuflação DV5 em Procedimentos de Manga Gástrica - O Estudo "CAT5-GS" ("CAT5-GS")

Critérios de Inclusão:

- • Paciente indicado para cirurgia de gastrectomia vertical não emergencial

• Pacientes (ou representantes legais adequados) capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Masculino ou Feminino com idade entre 22 e 65 anos
• Não apresentar psicopatologia significativa que possa limitar a capacidade do paciente de compreender o procedimento, cumprir recomendações médicas, cirúrgicas e/ou comportamentais e comparecer às consultas
• Concordar em abster-se de qualquer tipo de procedimento eletivo que afete o peso corporal, como lipoplastia abdominal ou lipoaspiração, mamoplastia ou remoção de excesso de pele durante a duração do ensaio
• Ser da Classe I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critérios de Exclusão:

• Participação do paciente num estudo clínico investigacional diferente nos 90 dias anteriores ao rastreio e durante a duração deste ensaio (a menos que previamente aprovado pelo investigador e Patrocinador)
• Paciente que necessite de qualquer procedimento cirúrgico adicional à Gastrectomia Vertical
• Procedimentos malabsortivos ou restritivos anteriores realizados para tratamento da obesidade
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer a consultas de acompanhamento e exames
• Hipertensão não controlada (Sistólica: ≥180 mmHg ou Diastólica: ≥120 mmHg) e/ou diabetes mellitus (Nível de glicemia em jejum: >200 mg/dL)
• Paciente que se enquadre na Classe ≥ IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• Histórico de abuso crónico de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à visita de rastreio
• Insuficiência renal crónica ou em diálise
• Historial médico complicado significativo ou imunocomprometido
• Paciente submetido a cirurgia por doença maligna
• Histórico ou presença de doença autoimune do tecido conjuntivo pré-existente, por exemplo, lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia
• Imunocomprometido, como resultado de uso crónico de esteroides orais, agentes quimioterápicos ou distúrbios de deficiência imunológica
• Qualquer condição médica que impeça o cumprimento do estudo
• Paciente com qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo instável, doença com risco de vida ou condições que, na opinião do investigador, possam comprometer o bem-estar do paciente e/ou a solidez deste estudo clínico ou que contra-indiquem um procedimento cirúrgico
• Histórico anterior ou atual de uso regular de analgésicos/medicamentos para a dor
• Recusa avançada de transfusão de sangue (se necessário)
• Se paciente do sexo feminino estiver grávida, planeie engravidar nos próximos 3 meses (até 92 dias após o procedimento) ou esteja a amamentar