Vergelijking van AirSeal met DV5-insufflatie bij maagverkleiningsoperaties - De "CAT5-GS"-studie ("CAT5-GS")

Inclusiecriteria:

- • Patiënt aangewezen voor niet-spoed sleeve gastrectomie chirurgie

• Patiënten (of passende wettelijke vertegenwoordigers) die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie
• Man of vrouw van 22 tot 65 jaar oud
• Geen significante psychopathologie hebben die het vermogen van de patiënt om de procedure te begrijpen, medische, chirurgische en/of gedragsaanbevelingen en polikliniekbezoeken na te leven, zou kunnen beperken
• Instemmen om zich te onthouden van elk type electieve procedure die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden, zoals abdominale lipoplastie of liposuctie, mammoplastie, of verwijdering van overtollige huid gedurende de duur van de proef.
• Zijn American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II of III);

Exclusiecriteria:

• Deelname van patiënt aan een ander onderzoek klinische studie binnen 90 dagen voor screening en gedurende deze proef (tenzij vooraf goedgekeurd door de onderzoeker en Sponsor)
• Patiënt die een aanvullende chirurgische procedure naast Sleeve Gastrectomy nodig heeft
• Eerdere malabsorptieve of restrictieve procedures uitgevoerd voor de behandeling van obesitas
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoeken bij te wonen
• Ongecontroleerde hypertensie (Systolisch: ≥180 mmHg of Diastolisch: ≥120 mmHg) en/of diabetes mellitus (Nuchtere bloedsuikerspiegel: >200 mg/dL)
• Patiënt die valt onder American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsgebruik binnen 2 jaar voor het screeningsbezoek
• Chronisch nierfalen of aan dialyse
• Significante complicerende medische geschiedenis of immuungecompromitteerd
• Patiënt ondergaat chirurgie voor kwaadaardige ziekte
• Geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte, bijv. systemische lupus erythematosus of sclerodermie
• Immuungecompromitteerd, zoals door chronisch oraal steroïdegebruik, chemotherapeutische middelen of immuundeficiëntiestoornissen
• Elke medische aandoening die naleving van de studie verhindert
• Patiënt met enige andere klinisch significante onstabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte of condities die, naar mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt en/of de geldigheid van deze klinische studie in gevaar kunnen brengen of die een chirurgische procedure zouden contra-indiceren
• Eerdere of huidige geschiedenis van regelmatig gebruik van pijnstillers
• Voorafgaande weigering van bloedtransfusie (indien nodig)
• Indien vrouwelijke patiënt zwanger is, van plan is zwanger te worden binnen 3 maanden (tot 92 dagen na de procedure) of borstvoeding geeft