Porównanie AirSeal z insuflacją DV5 w procedurach rękawowej resekcji żołądka – badanie „CAT5-GS” ("CAT5-GS")

Kryteria włączenia:

- • Pacjent zakwalifikowany do planowej operacji rękawowej resekcji żołądka

• Pacjenci (lub odpowiedni przedstawiciele prawni) zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
• Kobiety lub mężczyźni w wieku od 22 do 65 lat
• Brak istotnej psychopatologii, która mogłaby ograniczyć zdolność pacjenta do zrozumienia procedury, przestrzegania zaleceń medycznych, chirurgicznych i/lub behawioralnych oraz wizyt w gabinecie
• Zgoda na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju zabiegów elektywnych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała, takich jak lipoplastyka brzucha lub liposukcja, mammoplastyka lub usunięcie nadmiaru skóry przez czas trwania badania
• Klasyfikacja według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnictwo pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed kwalifikacją i przez czas trwania tego badania (chyba że wcześniej zatwierdzone przez badacza i Sponsora)
• Pacjent wymagający dodatkowego zabiegu chirurgicznego poza rękawową resekcją żołądka
• Wcześniejsze zabiegi malabsorpcyjne lub restrykcyjne wykonane w leczeniu otyłości
• Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i badaniach
• Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe: ≥180 mmHg lub rozkurczowe: ≥120 mmHg) i/lub cukrzyca (poziom glukozy na czczo: >200 mg/dL)
• Pacjent zaklasyfikowany według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako klasa ≥ IV
• Wywiad przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty kwalifikacyjnej
• Przewlekła niewydolność nerek lub dializoterapia
• Istotne powikłania w wywiadzie medycznym lub stan immunosupresji
• Pacjent poddawany operacji z powodu choroby nowotworowej
• Wywiad lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, np. tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny
• Stan immunosupresji wynikający np. z przewlekłego stosowania doustnych steroidów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń niedoboru odporności
• Wszelkie schorzenia medyczne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
• Pacjent z innymi istotnymi klinicznie niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobami zagrażającymi życiu lub stanami, które zdaniem badacza mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta i/lub rzetelności tego badania klinicznego lub które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
• Przebyta lub obecna historia regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych
• Zaawansowana odmowa transfuzji krwi (w razie konieczności)
• W przypadku pacjentek: ciąża, planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy (do 92 dni od zabiegu) lub laktacja