Sammenligning af AirSeal med DV5-insuflering i gastrisk sleeve-procedurer - "CAT5-GS"-undersøgelsen ("CAT5-GS")

Inklusionskriterier:

- • Patient indikeret til ikke-akut sleeve-gastrektomi operation

• Patienter (eller passende juridiske repræsentanter) i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
• Mand eller kvinde i alderen 22 til 65 år
• Har ingen signifikant psykopatologi, der kunne begrænse patientens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger og konsultationer
• Accepterer at afholde sig fra enhver form for valgfrie procedurer, der ville påvirke kropsvægten såsom abdominal lipoplastik eller liposuktion, mammoplastik eller fjernelse af overskydende hud under forsøgets varighed.
• Er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III);

Eksklusionskriterier:

• Patientdeltagelse i et andet undersøgende klinisk studie inden for 90 dage før screening og under dette forsøgs varighed (medmindre tidligere godkendt af undersøgeren og Sponsor)
• Patient, der kræver yderligere kirurgisk procedure udover Sleeve Gastrectomy
• Tidligere malabsorptive eller restriktive procedurer udført til behandling af overvægt
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Ikke i stand til eller uvillig til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser
• Ukontrolleret hypertension (Systolisk: ≥180 mmHg eller Diastolisk: ≥120 mmHg) og/eller diabetes mellitus (Fastende blodsukkerniveau: >200 mg/dL)
• Patient, der falder ind under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥ IV
• Historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år fra screeningsbesøget
• Kronisk nyresvigt eller i dialyse
• Signifikant komplicerende medicinsk historie eller immunkompromitteret
• Patienten gennemgår operation for malign sygdom
• Historie eller tilstedeværelse af præ-eksisterende autoimmun bindevævssygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Immunkompromitteret såsom resultatet af kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immundefektlidelser
• Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer overholdelse af studiet
• Patient med enhver anden klinisk signifikant ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller tilstande, som efter undersøgerens mening kan true patientens velvære og/eller dette kliniske studiums gyldighed eller som ville kontraindicere en kirurgisk procedure
• Tidligere eller nuværende historie med regelmæssig brug af analgetika/smertestillende midler
• Avanceret afvisning af blodtransfusion (hvis nødvendigt)
• Hvis kvindelig patient er gravid, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder (op til 92 dage fra proceduren), eller ammer