腫瘍吸収線量を改善するための動脈内アンジオテンシンIIによるラジオエンボリゼーション（RADIANT） (RADIANT)
腫瘍吸収線量を改善するための動脈内アンジオテンシンIIを併用したラジオエンボリゼーション
この臨床試験は、アンジオテンシンIIという薬剤の短期投与が、肝臓がん治療の効果を高めるかどうかを検証します。 この薬剤は、イットリウム90（90Y）ラジオエンボリゼーションと呼ばれる治療の直前に、肝臓に血液を供給する動脈に直接投与されます。
主な研究課題は以下の通りです：
- アンジオテンシンIIは、放射性ビーズが腫瘍により多く到達し、肝臓の健康な部分への到達を減らすのに役立つか？
- 標準的なラジオエンボリゼーション治療にアンジオテンシンIIを追加することは安全か？ 参加者は何を行うか？
- 初回来院（ワークアップ）：参加者はラジオエンボリゼーションの標準的な準備を行います。 少量のテスト用放射性トレーサー（99mTc-MAA）が動脈を通じて肝臓に注入されます。 同日にSPECT/CTスキャンが行われ、トレーサーが肝臓内でどのように分布するか、および肝臓外に沈着があるかどうかを確認します。 すべてが良好であれば、参加者は2〜3週間後に治療のために再び来院します。
- 2回目来院（治療）：参加者は実際のラジオエンボリゼーション治療を受けます。 肝臓内の各注入部位で、まずアンジオテンシンIIが投与され、直後に放射性ビーズ（90Yマイクロスフェア）が注入されます。 治療が複数の部位での注入を必要とする場合、参加者は各部位でアンジオテンシンIIを受け取ります。
- 治療後：参加者はPET/CTスキャンを受け、研究チームが放射性ビーズの位置を確認できるようにします。 これは、最初のSPECT/CTスキャン（アンジオテンシンIIなしで実施）での放射性トレーサー（99mTc-MAA）の分布と比較され、アンジオテンシンIIが腫瘍を標的化するのにどれだけ役立ったかを測定します。
すべてのモニタリング（血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数を含む）は、通常のケアの一部として手順中に行われ、ラジオエンボリゼーションに通常必要な範囲を超える追加の病院来院はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niek Wijnen, MD
- 電話番号：+31652022145
- メール：n.wijnen-5@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
Utrecht
-
Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
-
コンタクト：
- Niek Wijnen, MD
- 電話番号：+31652022145
- メール：n.wijnen-5@umcutrecht.nl
-
主任研究者：
- Maarten L.J. Smits, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または転移性肝腫瘍（あらゆる組織型）と診断された患者。
- ラジオエンボリゼーションの臨床的適応があること。
- 直径 ≥ 2 cmの肝腫瘍。
- 年齢 ≥ 18歳。
- 能力があり、自身のインフォームドコンセントを提供できること（法的代理人を必要としない）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
AT-IIの安全な投与を妨げる重篤な併存疾患。これには以下が含まれる:
- コントロール不良の高血圧。
- 降圧薬 ≥ 3剤の併用治療。
- 過去6ヶ月以内の動脈性（脳）血管または静脈性血栓塞栓症。
- 現在のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の使用。
- 現在のアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の使用。
- 既知の高凝固状態（例：血栓性素因）。
- 重篤な末梢血管疾患の既往。
- Giaprezaの有効成分であるアンジオテンシンIIに対する既知の過敏症。
- Giaprezaのいずれかの添加物（マンニトール、水酸化ナトリウム、塩酸）に対する既知の過敏症。
- ラジオエンボリゼーションの安全な実施を妨げる重篤かつ/または慢性の肝疾患。
- 修正不能なスカウト線量の肝外沈着（鎌状靭帯、門脈リンパ節、胆嚢の線量は許容される）。
- 妊娠中または授乳中。
- 体重が150 kgを超えること（テーブルの最大負荷のため）。
- 静脈内造影剤に対する既知の重篤なアレルギー。
- 本研究のエンドポイントを損なう可能性のある他の臨床試験への参加。
- ラジオエンボリゼーションの安全性を損なう可能性のあるその他の重大な併存疾患または医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：動脈内アンジオテンシンIIを用いたラジオエンボリゼーション
すべての参加者が、原発性または転移性肝腫瘍に対して標準的なイットリウム-90（⁹⁰Y）ラジオエンボリゼーションを受ける単群研究。
治療的ラジオエンボリゼーション手順中、アンジオテンシンIIは、各動脈注入位置で⁹⁰Yガラス微小球体注入の直前に動脈内投与されます。
|
治療的ラジオエンボリゼーション手順中に、アンジオテンシンIIが肝動脈内に動脈内投与されます。 正しいマイクロカテーテル位置が確認された後、アンジオテンシンIIが100秒間10μg/分の用量で注入され、直後にイットリウム-90ガラスマイクロスフェア（TheraSphere®）が注入されます。 複数の動脈注入位置を持つ参加者では、アンジオテンシンIIは各注入位置で投与されます。 全肝治療が2回の別々のセッションで行われる場合、アンジオテンシンIIは両方の治療セッション中に投与されます。 用量：10μg/分 投与期間：注入位置ごとに100秒 投与経路：動脈内（肝動脈）
標準的な臨床プロトコルに従って実施される、原発性または転移性肝腫瘍の治療のための選択的動脈内投与によるイットリウム90ガラスマイクロスフェア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍対非腫瘍比（TNR）改善係数
時間枠：ワークアップ手順（ベースライン 99mTc-MAA SPECT/CT）から、放射線塞栓術後の治療後画像（90Y PET/CT）まで、約2～3週間以内。
|
腫瘍対非腫瘍比（TNR）改善係数は、動脈内アンジオテンシンII注入を伴うイットリウム-90（⁹⁰Y）ラジオエンボリゼーション後に測定されたTNRと、アンジオテンシンIIなしの標準ワークアップ手順中に測定されたTNRとの比として定義されます。 治療後のTNRは、ラジオエンボリゼーション後（⁹⁰Y）ポジトロン断層法（PET）/CT画像を用いて定量化されます。 ベースラインTNRは、ワークアップ手順中に取得されたテクネチウム-99mマクロ凝集アルブミン（⁹⁹ᵐTc-MAA）単一光子放射断層撮影（SPECT）/CT画像を用いて定量化されます。 TNR値は、腫瘍組織におけるマイクロスフェア活性濃度の非腫瘍性肝実質に対する比を表します。 |
ワークアップ手順（ベースライン 99mTc-MAA SPECT/CT）から、放射線塞栓術後の治療後画像（90Y PET/CT）まで、約2～3週間以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈内アンジオテンシンII投与の技術的成功
時間枠：治療的ラジオエンボリゼーション手技中に。
|
技術的成功は、意図した肝動脈注入部位で10μg/分のアンジオテンシンIIを100秒間動脈内投与し、直ちにイットリウム-90ガラスマイクロスフェアを送達することと定義される。
|
治療的ラジオエンボリゼーション手技中に。
|
|
動脈内アンジオテンシンII注入と放射線塞栓療法を併用した際の、有害事象の発生がないことにより評価される安全性。
時間枠：治療手順中のアンジオテンシンII注入開始から、手順後のモニタリング完了まで（手順後最大1週間）。
|
動脈内アンジオテンシンII注入とイットリウム-90ラジオエンボリゼーション併用に関連する有害事象の評価。 有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。 安全性評価には、血行動態効果（例：血圧、心拍数の変化）、手順上の合併症、およびその他の治療関連有害事象が含まれます。 |
治療手順中のアンジオテンシンII注入開始から、手順後のモニタリング完了まで（手順後最大1週間）。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24U-0008
- 2025-521870-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。