Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja z wewnątrztętniczym angiotensyną II w celu poprawy dawki pochłoniętej przez guz (RADIANT) (RADIANT)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Niek Wijnen

Radioembolizacja z wewnątrztętniczym angiotensyną II w celu poprawy dawki pochłoniętej przez guz

To badanie kliniczne sprawdzi, czy krótka infuzja leku zwanego angiotensyną II może poprawić skuteczność leczenia raka wątroby. Lek podaje się bezpośrednio do tętnicy zaopatrującej wątrobę w krew, tuż przed zabiegiem zwanym radioembolizacją itru-90 (90Y).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy angiotensyna II pomaga dotrzeć większej liczbie radioaktywnych mikrosfer do guza, a mniejszej do zdrowych części wątroby?
  • Czy dodanie angiotensyny II do standardowego leczenia radioembolizacją jest bezpieczne? Co będą robić uczestnicy?
  • Pierwsza wizyta (przygotowanie): Uczestnicy przejdą standardowe przygotowanie do radioembolizacji. Do wątroby przez tętnicę zostanie wstrzyknięta mała dawka testowa radioaktywnego znacznika (99mTc-MAA). Tego samego dnia zostanie wykonane badanie SPECT/CT, aby zobaczyć, jak znacznik rozkłada się w wątrobie i czy występują złogi poza wątrobą. Jeśli wszystko będzie wyglądać dobrze, uczestnik wróci na leczenie za 2-3 tygodnie.
  • Druga wizyta (leczenie): Uczestnicy otrzymają właściwe leczenie radioembolizacją. W każdym miejscu wstrzyknięcia w wątrobie najpierw podaje się angiotensynę II, a zaraz po niej wstrzykuje się radioaktywne mikrosfery (mikrosfery 90Y). Jeśli leczenie wymaga wstrzyknięć w wielu miejscach, uczestnik otrzyma angiotensynę II w każdym z nich.
  • Po leczeniu: Uczestnicy przejdą badanie PET/CT, aby zespół badawczy mógł zobaczyć, gdzie trafiły radioaktywne mikrosfery. Wynik ten zostanie porównany z rozkładem radioaktywnego znacznika (99mTc-MAA) z pierwszego badania SPECT/CT (przeprowadzonego bez angiotensyny II), aby zmierzyć, w jakim stopniu angiotensyna II pomogła w ukierunkowaniu na guz.

Wszystkie pomiary (w tym ciśnienie krwi, tętno, saturacja tlenem i częstość oddechów) odbywają się podczas procedury jako część rutynowej opieki, a dodatkowe wizyty szpitalne nie są wymagane poza tymi, które są normalnie potrzebne do radioembolizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych lub przerzutowych guzów wątroby (dowolny typ histologiczny).
  • Kliniczne wskazanie do radioembolizacji.
  • Guz wątroby o średnicy ≥ 2 cm.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kompetentni i zdolni do wyrażenia własnej świadomej zgody (bez prawnie wyznaczonego przedstawiciela).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca uniemożliwiająca bezpieczne podanie AT-II. Obejmuje to:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
    2. Leczenie ≥ 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
    3. Zdarzenie tętnicze (mózgowo-)naczyniowe lub żylne zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktualne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Aktualne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II (ARB).
  • Znany stan nadkrzepliwości (tj. trombofilia).
  • Wywiad ciężkiej choroby naczyń obwodowych.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną w Giaprezie: angiotensynę II.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych w Giaprezie: mannitol, wodorotlenek sodu lub kwas solny.
  • Jakakolwiek poważna i/lub przewlekła choroba wątroby uniemożliwiająca bezpieczne przeprowadzenie radioembolizacji.
  • Niekorygowalne pozawątrobowe odkładanie się aktywności dawki zwiadowczej; aktywność w więzadle sierpowatym, węzłach chłonnych wrotnych i pęcherzyku żółciowym jest akceptowana.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).
  • Znana ciężka alergia na dożylne środki kontrastowe.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na którykolwiek punkt końcowy badania.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba współistniejąca lub stan medyczny, który może zagrozić bezpieczeństwu radioembolizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioembolizacja z dostawowym angiotensyną II
Badanie jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą standardową radioembolizację itrem-90 (⁹⁰Y) w przypadku pierwotnych lub przerzutowych guzów wątroby. Podczas zabiegu terapeutycznej radioembolizacji angiotensyna II jest podawana wewnątrztętniczo bezpośrednio przed wstrzyknięciem szklanych mikrosfer ⁹⁰Y w każdej pozycji wstrzyknięcia tętniczego.
Lek: Angiotensyna II (Giapreza®)

Angiotensyna II jest podawana dotętniczo do tętnicy wątrobowej podczas terapeutycznej procedury radioembolizacji. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia mikrokatertera, angiotensyna II jest wlewana w dawce 10 µg/min przez 100 sekund, a następnie natychmiast wstrzykuje się mikrosfery szklane z itrem-90 (TheraSphere®).

U uczestników z wieloma pozycjami wstrzyknięcia tętniczego, angiotensyna II jest podawana w każdej pozycji wstrzyknięcia. W przypadkach, gdy leczenie całej wątroby jest przeprowadzane w dwóch oddzielnych sesjach, angiotensyna II jest podawana podczas obu sesji leczenia.

Dawka: 10 µg/min Czas podawania: 100 sekund na pozycję wstrzyknięcia Droga podania: Dotętnicza (tętnica wątrobowa)

Promieniowanie: Radioembolizacja itrem-90
Selektywne wewnątrztętnicze podanie mikrosfer szklanych itru-90 w leczeniu pierwotnych lub przerzutowych guzów wątroby, przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poprawy stosunku guza do tkanki niezmienionej (TNR)
Ramy czasowe: Od procedury przygotowawczej (wyjściowe badanie SPECT/CT z użyciem ⁹⁹ᵐTc-MAA) do badania obrazowego po leczeniu radioembolizacją (PET/CT z użyciem ⁹⁰Y), w ciągu około 2-3 tygodni.

Współczynnik poprawy stosunku guz-do-nie-guz (TNR) definiuje się jako stosunek TNR mierzonego po radioembolizacji itrem-90 (⁹⁰Y) z dożylnym wlewem angiotensyny II do TNR mierzonego podczas standardowej procedury przygotowawczej bez angiotensyny II.

TNR po leczeniu jest określany za pomocą obrazowania Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)/TK po radioembolizacji (⁹⁰Y). Bazowy TNR jest określany za pomocą obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/TK z użyciem makroagregowanego albuminy znakowanej technetem-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) uzyskanego podczas procedury przygotowawczej. Wartości TNR reprezentują stosunek stężenia aktywności mikrosfer w tkance guza względem nienowotworowego miąższu wątroby.
Od procedury przygotowawczej (wyjściowe badanie SPECT/CT z użyciem ⁹⁹ᵐTc-MAA) do badania obrazowego po leczeniu radioembolizacją (PET/CT z użyciem ⁹⁰Y), w ciągu około 2-3 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniczna dożylnego podania angiotensyny II
Ramy czasowe: Podczas zabiegu terapeutycznej radioembolizacji.
Sukces techniczny definiuje się jako skuteczne podanie wewnątrztętnicze angiotensyny II w dawce 10 µg/min przez 100 sekund w zamierzonym miejscu/miejscach wstrzyknięcia do tętnicy wątrobowej, a następnie natychmiastowe podanie mikrosfer szklanych z itrem-90.
Podczas zabiegu terapeutycznej radioembolizacji.
Bezpieczeństwo, oceniane na podstawie braku zdarzeń niepożądanych, przy podaniu doszpikowym angiotensyny II w połączeniu z radioembolizacją.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu angiotensyny II podczas zabiegu terapeutycznego do zakończenia monitorowania pooperacyjnego (do 1 tygodnia po zabiegu).

Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym wlewem angiotensyny II w połączeniu z radioembolizacją itrem-90. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje efekty hemodynamiczne (np. zmiany ciśnienia krwi, tętna), powikłania proceduralne oraz wszelkie inne zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia.
Od rozpoczęcia wlewu angiotensyny II podczas zabiegu terapeutycznego do zakończenia monitorowania pooperacyjnego (do 1 tygodnia po zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niek Wijnen

Współpracownicy

PAION Deutschland GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj