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Radiothérapie interne sélective avec angiotensine II intra-artérielle pour améliorer la dose absorbée par la tumeur (RADIANT) (RADIANT)

24 mars 2026 mis à jour par: Niek Wijnen

Radioembolisation avec angiotensine II intra-artérielle pour améliorer la dose absorbée par la tumeur

Cet essai clinique testera si une perfusion courte d'un médicament appelé angiotensine II peut améliorer l'efficacité d'un traitement contre le cancer du foie. Le médicament est administré directement dans l'artère qui approvisionne le foie en sang, juste avant un traitement appelé radioembolisation à l'yttrium-90 (90Y).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'angiotensine II aide-t-elle davantage de billes radioactives à atteindre la tumeur et moins à atteindre les parties saines du foie ?
  • Est-il sûr d'ajouter l'angiotensine II au traitement standard de radioembolisation ? Que feront les participants ?
  • Première visite (préparation) : Les participants subiront la préparation standard pour la radioembolisation. Une petite dose test de traceur radioactif (99mTc-MAA) sera injectée dans le foie via une artère. Le même jour, une scintigraphie SPECT/CT sera réalisée pour voir comment le traceur se distribue dans le foie et s'il y a des dépôts en dehors du foie. Si tout semble bon, le participant reviendra pour le traitement dans 2-3 semaines.
  • Deuxième visite (traitement) : Les participants recevront le traitement réel de radioembolisation. À chaque site d'injection dans le foie, l'angiotensine II est d'abord administrée, immédiatement suivie de l'injection des billes radioactives (microsphères 90Y). Si le traitement nécessite des injections à plusieurs endroits, le participant recevra de l'angiotensine II à chaque point.
  • Après le traitement : Les participants subiront une scintigraphie PET/CT pour que l'équipe de recherche puisse voir où sont allées les billes radioactives. Cela sera comparé à la distribution du traceur radioactif (99mTc-MAA) de la première scintigraphie SPECT/CT (réalisée sans angiotensine II) pour mesurer dans quelle mesure l'angiotensine II a aidé à cibler la tumeur.

Toute la surveillance (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire) a lieu pendant la procédure dans le cadre des soins de routine, et il n'y a pas de visites hospitalières supplémentaires au-delà de ce qui est normalement requis pour la radioembolisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques (tout type histologique).
  • Une indication clinique pour une radioembolisation.
  • Tumeurs hépatiques d'un diamètre ≥ 2 cm.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Compétent et capable de fournir son propre consentement éclairé (pas de représentant légal désigné).
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Toute comorbidité grave empêchant l'administration sûre de l'AT-II. Cela comprend :

    1. Hypertension non contrôlée.
    2. Traitement avec ≥ 3 médicaments antihypertenseurs.
    3. Événement thromboembolique artériel (cérébro-)vasculaire ou veineux au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).
  • Utilisation actuelle de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA).
  • État d'hypercoagulabilité connu (c'est-à-dire, thrombophilie).
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique sévère.
  • Hypersensibilité connue à la substance active du Giapreza : l'angiotensine II.
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du Giapreza : mannitol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique.
  • Toute maladie hépatique grave et/ou chronique empêchant l'administration sûre de la radioembolisation.
  • Dépôt extrahépatique non corrigeable de l'activité de la dose de repérage ; l'activité dans le ligament falciforme, les ganglions lymphatiques portaux et la vésicule biliaire est acceptée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Poids corporel supérieur à 150 kg (en raison de la charge maximale de la table).
  • Allergie sévère connue aux fluides de contraste intraveineux.
  • Participation à une autre étude expérimentale pouvant compromettre tout critère d'évaluation de l'étude.
  • Toute autre comorbidité ou condition médicale significative pouvant compromettre la sécurité de la radioembolisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radioembolisation avec angiotensine II intra-artérielle
Étude à bras unique dans laquelle tous les participants subissent une radioembolisation standard à l'yttrium-90 (⁹⁰Y) pour des tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques. Pendant la procédure de radioembolisation thérapeutique, l'angiotensine II est administrée par voie intra-artérielle immédiatement avant l'injection de microsphères de verre ⁹⁰Y à chaque position d'injection artérielle.
Médicament: Angiotensine II (Giapreza®)

L'angiotensine II est administrée par voie intra-artérielle dans l'artère hépatique pendant la procédure de radioembolisation thérapeutique. Après confirmation de la position correcte du microcathéter, l'angiotensine II est perfusée à une dose de 10 µg/min pendant 100 secondes, immédiatement suivie de l'injection de microsphères de verre d'yttrium-90 (TheraSphere®).

Chez les participants avec plusieurs positions d'injection artérielle, l'angiotensine II est administrée à chaque position d'injection. Dans les cas où le traitement du foie entier est effectué en deux séances distinctes, l'angiotensine II est administrée pendant les deux séances de traitement.

Dose : 10 µg/min Durée d'administration : 100 secondes par position d'injection Voie d'administration : Intra-artérielle (artère hépatique)

Radiation: Radioembolisation à l'yttrium-90
Administration intra-artérielle sélective de microsphères de verre d'yttrium-90 pour le traitement des tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques, réalisée selon le protocole clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur d'amélioration du rapport tumeur/non-tumeur (TNR)
Délai: De la procédure de bilan (tomoscintigraphie SPECT/CT au 99mTc-MAA) à l'imagerie post-traitement après radioembolisation (tomographie par émission de positons PET/CT au 90Y), sur une période d'environ 2-3 semaines.

Le facteur d'amélioration du rapport tumeur/non-tumeur (TNR) est défini comme le rapport entre le TNR mesuré après radioembolisation à l'yttrium-90 (⁹⁰Y) avec perfusion intra-artérielle d'angiotensine II et le TNR mesuré lors de la procédure de bilan standard sans angiotensine II.

Le TNR après traitement est quantifié par imagerie Tomographie par Émission de Positons (TEP)/CT post-radioembolisation (⁹⁰Y). Le TNR de référence est quantifié par imagerie Tomographie par Émission de Photon Unique (TEMP)/CT à l'albumine macroagrégée au technétium-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) obtenue lors de la procédure de bilan. Les valeurs de TNR représentent le rapport de la concentration d'activité des microsphères dans le tissu tumoral par rapport au parenchyme hépatique non tumoral.
De la procédure de bilan (tomoscintigraphie SPECT/CT au 99mTc-MAA) à l'imagerie post-traitement après radioembolisation (tomographie par émission de positons PET/CT au 90Y), sur une période d'environ 2-3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'administration intra-artérielle d'angiotensine II
Délai: Pendant la procédure de radioembolisation thérapeutique.
Le succès technique est défini comme l'administration intra-artérielle réussie d'angiotensine II à une dose de 10 µg/min pendant 100 secondes au(x) position(s) d'injection artérielle hépatique prévue(s), suivie immédiatement par la délivrance de microsphères en verre d'yttrium-90.
Pendant la procédure de radioembolisation thérapeutique.
Sécurité, évaluée par l'absence d'événements indésirables, de la perfusion intra-artérielle d'angiotensine II combinée à la radioembolisation.
Délai: Du début de la perfusion d'angiotensine II pendant l'intervention thérapeutique jusqu'à la fin de la surveillance post-interventionnelle (jusqu'à 1 semaine après l'intervention).

Évaluation des événements indésirables liés à la perfusion intra-artérielle d'angiotensine II en association avec la radioembolisation à l'yttrium-90. Les événements indésirables sont classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.

L'évaluation de la sécurité comprend les effets hémodynamiques (par exemple, les variations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque), les complications procédurales et tout autre événement indésirable émergent du traitement.
Du début de la perfusion d'angiotensine II pendant l'intervention thérapeutique jusqu'à la fin de la surveillance post-interventionnelle (jusqu'à 1 semaine après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niek Wijnen

Collaborateurs

PAION Deutschland GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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