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Radioembolisation mit intraarteriellem Angiotensin II zur Verbesserung der Tumordosis (RADIANT) (RADIANT)

24. März 2026 aktualisiert von: Niek Wijnen

Radioembolisation mit intraarteriellem Angiotensin II zur Verbesserung der Tumordosis

Diese klinische Studie wird testen, ob eine kurze Infusion eines Medikaments namens Angiotensin II eine Leberkrebsbehandlung wirksamer machen kann. Das Medikament wird direkt in die Arterie verabreicht, die die Leber mit Blut versorgt, unmittelbar vor einer Behandlung namens Yttrium-90 (90Y)-Radioembolisation.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft Angiotensin II, dass mehr radioaktive Kügelchen den Tumor erreichen und weniger die gesunden Teile der Leber?
  • Ist es sicher, Angiotensin II zur Standard-Radioembolisation-Behandlung hinzuzufügen? Was werden die Teilnehmer tun?
  • Erster Besuch (Vorbereitung): Die Teilnehmer erhalten die Standardvorbereitung für die Radioembolisation. Eine kleine Testdosis eines radioaktiven Tracers (99mTc-MAA) wird über eine Arterie in die Leber injiziert. Am selben Tag wird eine SPECT/CT-Aufnahme durchgeführt, um zu sehen, wie sich der Tracer in der Leber verteilt und ob es Ablagerungen außerhalb der Leber gibt. Wenn alles gut aussieht, kehrt der Teilnehmer in 2-3 Wochen zur Behandlung zurück.
  • Zweiter Besuch (Behandlung): Die Teilnehmer erhalten die eigentliche Radioembolisation-Behandlung. An jeder Injektionsstelle in der Leber wird zuerst Angiotensin II verabreicht, unmittelbar gefolgt von der Injektion der radioaktiven Kügelchen (90Y-Mikrosphären). Wenn die Behandlung Injektionen an mehreren Stellen erfordert, erhält der Teilnehmer an jeder Stelle Angiotensin II.
  • Nach der Behandlung: Die Teilnehmer erhalten eine PET/CT-Aufnahme, damit das Forschungsteam sehen kann, wohin die radioaktiven Kügelchen gelangt sind. Dies wird mit der Verteilung des radioaktiven Tracers (99mTc-MAA) von der ersten SPECT/CT-Aufnahme (ohne Angiotensin II durchgeführt) verglichen, um zu messen, wie sehr Angiotensin II dabei geholfen hat, den Tumor zu zielen.

Alle Überwachungen (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz) finden während des Eingriffs als Teil der Routineversorgung statt, und es gibt keine zusätzlichen Krankenhausbesuche über das hinaus, was normalerweise für die Radioembolisation erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten primären oder metastatischen Lebertumoren (jeglicher histologischer Typ).
  • Eine klinische Indikation für Radioembolisation.
  • Lebertumoren mit einem Durchmesser ≥ 2 cm.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einwilligungsfähig und in der Lage, eine eigene informierte Einwilligung zu erteilen (kein gesetzlicher Vertreter).
  • Schriftliche informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Komorbidität, die die sichere Verabreichung von AT-II verhindert. Dies umfasst:

    1. Unkontrollierte Hypertonie.
    2. Behandlung mit ≥ 3 Antihypertensiva.
    3. Arterielles (zerebro-)vaskuläres oder venöses thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.
  • Aktuelle Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs).
  • Bekannter Hyperkoagulabilitätszustand (d. h. Thrombophilie).
  • Anamnese einer schweren peripheren Gefäßerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff in Giapreza: Angiotensin II.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in Giapreza: Mannitol, Natriumhydroxid oder Salzsäure.
  • Jede schwerwiegende und/oder chronische Lebererkrankung, die die sichere Durchführung der Radioembolisation verhindert.
  • Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Aktivität der Testdosis; Aktivität im Ligamentum falciforme, in portalen Lymphknoten und in der Gallenblase wird akzeptiert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Körpergewicht über 150 kg (aufgrund der maximalen Tischbelastung).
  • Bekannte schwere Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die einen Endpunkt dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede andere signifikante Komorbidität oder Erkrankung, die die Sicherheit der Radioembolisation beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioembolisation mit intraarteriellem Angiotensin II
Einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer eine Standard-Yttrium-90 (⁹⁰Y)-Radioembolisation für primäre oder metastatische Lebertumore erhalten. Während des therapeutischen Radioembolisationsverfahrens wird Angiotensin II unmittelbar vor der Injektion von ⁹⁰Y-Glasmikrosphären an jeder arteriellen Injektionsposition intra-arteriell verabreicht.
Arzneimittel: Angiotensin II (Giapreza®)

Angiotensin II wird während des therapeutischen Radioembolisationsverfahrens intra-arteriell in die Leberarterie verabreicht. Nach Bestätigung der korrekten Mikrokatheterposition wird Angiotensin II mit einer Dosis von 10 µg/min für 100 Sekunden infundiert, unmittelbar gefolgt von der Injektion von Yttrium-90-Glasmikrosphären (TheraSphere®).

Bei Teilnehmern mit mehreren arteriellen Injektionspositionen wird Angiotensin II an jeder Injektionsposition verabreicht. In Fällen, in denen die Behandlung der gesamten Leber in zwei separaten Sitzungen durchgeführt wird, wird Angiotensin II während beider Behandlungssitzungen verabreicht.

Dosis: 10 µg/min Dauer der Verabreichung: 100 Sekunden pro Injektionsposition Verabreichungsweg: Intra-arteriell (Leberarterie)

Strahlung: Yttrium-90-Radioembolisation
Selektive intraarterielle Verabreichung von Yttrium-90-Glasmikrosphären zur Behandlung von primären oder metastatischen Lebertumoren, durchgeführt gemäß Standardklinischem Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Nicht-Tumor-Verhältnis (TNR)-Verbesserungsfaktor
Zeitfenster: Von der Aufarbeitungsprozedur (Baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) bis zur Bildgebung nach der Behandlung nach Radioembolisation (⁹⁰Y PET/CT), innerhalb von etwa 2-3 Wochen.

Der Tumor-zu-Nicht-Tumor-Verhältnis-Verbesserungsfaktor (TNR) ist definiert als das Verhältnis des TNR, gemessen nach Yttrium-90 (⁹⁰Y)-Radioembolisation mit intraarterieller Angiotensin-II-Infusion, zum TNR, gemessen während des standardmäßigen Arbeitsablaufs ohne Angiotensin II.

Der TNR nach der Behandlung wird mittels Post-Radioembolisation (⁹⁰Y) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Bildgebung quantifiziert. Der Basis-TNR wird mittels Technetium-99m-Makroaggregiertes Albumin (⁹⁹ᵐTc-MAA) Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT)/CT-Bildgebung quantifiziert, die während des Arbeitsablaufs erhalten wird. TNR-Werte repräsentieren das Verhältnis der Mikrosphärenaktivitätskonzentration im Tumorgewebe relativ zum nicht-tumorbefallenen Leberparenchym.
Von der Aufarbeitungsprozedur (Baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) bis zur Bildgebung nach der Behandlung nach Radioembolisation (⁹⁰Y PET/CT), innerhalb von etwa 2-3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der intra-arteriellen Angiotensin-II-Verabreichung
Zeitfenster: Während des therapeutischen Radioembolisationsverfahrens.
Der technische Erfolg ist definiert als die erfolgreiche intraarterielle Verabreichung von Angiotensin II in einer Dosis von 10 µg/min für 100 Sekunden an der beabsichtigten hepatischen arteriellen Injektionsposition(en), unmittelbar gefolgt von der Abgabe von Yttrium-90-Glasmikrokügelchen.
Während des therapeutischen Radioembolisationsverfahrens.
Sicherheit, bewertet durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse, der intra-arteriellen Angiotensin-II-Infusion in Kombination mit Radioembolisierung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Angiotensin-II-Infusion während des therapeutischen Eingriffs bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (bis zu 1 Woche nach dem Eingriff).

Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit intra-arterieller Angiotensin-II-Infusion in Kombination mit Yttrium-90-Radioembolisation. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, eingestuft.

Die Sicherheitsbewertung umfasst hämodynamische Effekte (z. B. Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz), prozedurale Komplikationen und alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Vom Beginn der Angiotensin-II-Infusion während des therapeutischen Eingriffs bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (bis zu 1 Woche nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niek Wijnen

Mitarbeiter

PAION Deutschland GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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