Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация с внутриартериальным ангиотензином II для повышения поглощенной дозы опухолью (RADIANT) (RADIANT)

24 марта 2026 г. обновлено: Niek Wijnen

Радиоэмболизация с внутриартериальным ангиотензином II для улучшения поглощённой опухолью дозы

В этом клиническом исследовании будет проверяться, может ли короткая инфузия препарата под названием ангиотензин II повысить эффективность лечения рака печени. Препарат вводится непосредственно в артерию, снабжающую печень кровью, непосредственно перед лечением, называемым радиоэмболизацией иттрием-90 (90Y).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Помогает ли ангиотензин II доставить больше радиоактивных микросфер в опухоль и меньше — в здоровые части печени?
  • Безопасно ли добавлять ангиотензин II к стандартному лечению радиоэмболизацией? Что будут делать участники?
  • Первый визит (подготовка): Участники пройдут стандартную подготовку к радиоэмболизации. Через артерию в печень будет введена небольшая тестовая доза радиоактивного индикатора (99mTc-MAA). В тот же день будет проведено сканирование SPECT/КТ, чтобы увидеть, как индикатор распределяется в печени и есть ли отложения за её пределами. Если всё выглядит хорошо, участник вернётся для лечения через 2–3 недели.
  • Второй визит (лечение): Участники получат фактическое лечение радиоэмболизацией. В каждой точке инъекции в печени сначала вводится ангиотензин II, сразу за которым следует инъекция радиоактивных микросфер (микросферы 90Y). Если лечение требует инъекций в нескольких местах, участник получит ангиотензин II в каждой точке.
  • После лечения: Участники пройдут сканирование ПЭТ/КТ, чтобы исследовательская группа могла увидеть, куда попали радиоактивные микросферы. Это будет сравнено с распределением радиоактивного индикатора (99mTc-MAA) из первого сканирования SPECT/КТ (проведённого без ангиотензина II), чтобы измерить, насколько ангиотензин II помог нацелиться на опухоль.

Весь мониторинг (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и частоту дыхания) проводится во время процедуры в рамках обычного ухода, и дополнительных посещений больницы, помимо тех, которые обычно требуются для радиоэмболизации, не требуется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niek Wijnen, MD
  • Номер телефона: +31652022145
  • Электронная почта: n.wijnen-5@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичных или метастатических опухолей печени (любой гистологический тип).
  • Клиническое показание для радиоэмболизации.
  • Опухоли печени диаметром ≥ 2 см.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Дееспособны и способны дать собственное информированное согласие (без законного представителя).
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее безопасному введению AT-II. Это включает:

    1. Неконтролируемая гипертензия.
    2. Лечение ≥ 3 антигипертензивными препаратами.
    3. Артериальное (церебро-)сосудистое или венозное тромбоэмболическое событие в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  • Текущее использование блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).
  • Известное гиперкоагуляционное состояние (т.е. тромбофилия).
  • Анамнез тяжелого периферического сосудистого заболевания.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу Giapreza: ангиотензин II.
  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ в Giapreza: маннитол, гидроксид натрия или соляная кислота.
  • Любое серьезное и/или хроническое заболевание печени, препятствующее безопасному проведению радиоэмболизации.
  • Неустранимое внепеченочное отложение активности пробной дозы; активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре допускается.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Масса тела более 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол).
  • Известная тяжелая аллергия на внутривенные контрастные жидкости.
  • Участие в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на любую конечную точку данного исследования.
  • Любое другое значительное сопутствующее заболевание или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность радиоэмболизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоэмболизация с внутриартериальным ангиотензином II
Одногрупповое исследование, в котором все участники проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием-90 (⁹⁰Y) при первичных или метастатических опухолях печени. Во время процедуры терапевтической радиоэмболизации ангиотензин II вводится внутриартериально непосредственно перед инъекцией стеклянных микросфер с ⁹⁰Y в каждой артериальной точке введения.
Лекарство: Ангиотензин II (Giapreza®)

Ангиотензин II вводится внутриартериально в печеночную артерию во время процедуры терапевтической радиоэмболизации. После подтверждения правильного положения микрокатетера ангиотензин II вводится в дозе 10 мкг/мин в течение 100 секунд, сразу после чего следует инъекция микросфер из стекла, содержащего иттрий-90 (TheraSphere®).

У участников с несколькими позициями артериальной инъекции ангиотензин II вводится в каждой позиции инъекции. В случаях, когда лечение всей печени проводится в два отдельных сеанса, ангиотензин II вводится в ходе обоих сеансов лечения.

Доза: 10 мкг/мин Продолжительность введения: 100 секунд на каждую позицию инъекции Способ введения: Внутриартериально (печеночная артерия)

Радиация: Иттрий-90 радиоэмболизация
Селективное внутриартериальное введение стеклянных микросфер иттрия-90 для лечения первичных или метастатических опухолей печени, выполняемое в соответствии со стандартным клиническим протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения соотношения опухоль/неопухоль (TNR)
Временное ограничение: От процедуры подготовки (исходная сцинтиграфия/КТ с 99mTc-MAA) до визуализации после лечения радиоэмболизацией (ПЭТ/КТ с 90Y), приблизительно в течение 2–3 недель.

Коэффициент улучшения соотношения опухоль/неопухоль (TNR) определяется как отношение TNR, измеренного после радиоэмболизации иттрием-90 (⁹⁰Y) с внутриартериальной инфузией ангиотензина II, к TNR, измеренному во время стандартной подготовительной процедуры без ангиотензина II.

TNR после лечения количественно определяется с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ после радиоэмболизации (⁹⁰Y). Исходный TNR количественно определяется с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ с макроагрегированным альбумином, меченным технецием-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA), полученной во время подготовительной процедуры. Значения TNR представляют соотношение концентрации активности микросфер в опухолевой ткани по отношению к нетуморозной паренхиме печени.
От процедуры подготовки (исходная сцинтиграфия/КТ с 99mTc-MAA) до визуализации после лечения радиоэмболизацией (ПЭТ/КТ с 90Y), приблизительно в течение 2–3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех внутриартериального введения ангиотензина II
Временное ограничение: Во время процедуры терапевтической радиоэмболизации.
Технический успех определяется как успешное внутриартериальное введение ангиотензина II в дозе 10 мкг/мин в течение 100 секунд в намеченной позиции(ях) инъекции печеночной артерии с немедленным последующим введением микросфер из стекла, содержащих иттрий-90.
Во время процедуры терапевтической радиоэмболизации.
Безопасность, оцениваемая по отсутствию нежелательных явлений, при внутриартериальной инфузии ангиотензина II в сочетании с радиоэмболизацией.
Временное ограничение: От начала инфузии ангиотензина II во время терапевтической процедуры до завершения послеоперационного мониторинга (до 1 недели после процедуры).

Оценка нежелательных явлений, связанных с внутриартериальной инфузией ангиотензина II в комбинации с радиоэмболизацией иттрием-90. Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.

Оценка безопасности включает гемодинамические эффекты (например, изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений), процедурные осложнения и любые другие нежелательные явления, возникшие в ходе лечения.
От начала инфузии ангиотензина II во время терапевтической процедуры до завершения послеоперационного мониторинга (до 1 недели после процедуры).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niek Wijnen

Соавторы

PAION Deutschland GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность пациента

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться