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Radioembolização com Angiotensina II Intra-arterial para Melhorar a Dose Absorvida pelo Tumor (RADIANT) (RADIANT)

24 de março de 2026 atualizado por: Niek Wijnen

Radioembolização com Angiotensina II Intra-arterial para Melhorar a Dose Absorvida pelo Tumor

Este ensaio clínico testará se uma infusão curta de um fármaco chamado angiotensina II pode tornar um tratamento para cancro do fígado mais eficaz. O fármaco é administrado diretamente na artéria que fornece sangue ao fígado, imediatamente antes de um tratamento denominado radioembolização com itrio-90 (90Y).

As principais questões que pretende responder são:

  • A angiotensina II ajuda a que mais microesferas radioativas atinjam o tumor e menos atinjam as partes saudáveis do fígado?
  • É seguro adicionar angiotensina II ao tratamento padrão de radioembolização? O que farão os participantes?
  • Primeira visita (preparação): Os participantes terão a preparação padrão para radioembolização. Uma pequena dose de teste de marcador radioativo (99mTc-MAA) será injetada no fígado através de uma artéria. No mesmo dia, será realizada uma tomografia SPECT/TC para ver como o marcador se distribui no fígado e se há depósitos fora do fígado. Se tudo estiver bem, o participante regressará para tratamento em 2-3 semanas.
  • Segunda visita (tratamento): Os participantes receberão o tratamento real de radioembolização. Em cada local de injeção no fígado, primeiro é administrada angiotensina II, imediatamente seguida pela injeção das microesferas radioativas (microesferas de 90Y). Se o tratamento exigir injeções em vários locais, o participante receberá angiotensina II em cada ponto.
  • Após o tratamento: Os participantes realizarão uma tomografia PET/TC para que a equipa de investigação possa ver para onde foram as microesferas radioativas. Esta será comparada com a distribuição do marcador radioativo (99mTc-MAA) da primeira tomografia SPECT/TC (realizada sem angiotensina II) para medir quanto a angiotensina II ajudou a direcionar o tumor.

Toda a monitorização (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e frequência respiratória) ocorre durante o procedimento como parte dos cuidados de rotina, e não há visitas hospitalares adicionais além das normalmente necessárias para a radioembolização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doentes diagnosticados com tumores hepáticos primários ou metastáticos (qualquer tipo histológico).
  • Indicação clínica para radioembolização.
  • Tumores hepáticos com diâmetro ≥ 2 cm.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Competente e capaz de fornecer o seu próprio consentimento informado (sem representante legal designado).
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer comorbidade grave que impeça a administração segura de AT-II. Isto inclui:

    1. Hipertensão não controlada.
    2. Tratamento com ≥ 3 fármacos anti-hipertensores.
    3. Evento tromboembólico arterial (cerebrovascular) ou venoso nos últimos 6 meses.
  • Uso atual de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA).
  • Uso atual de bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA).
  • Estado de hipercoagulabilidade conhecido (ou seja, trombofilia).
  • Antecedentes de doença vascular periférica grave.
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa do Giapreza: angiotensina II.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos excipientes do Giapreza: manitol, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.
  • Qualquer doença hepática grave e/ou crónica que impeça a administração segura da radioembolização.
  • Deposição extra-hepática não corrigível da dose de teste; atividade no ligamento falciforme, gânglios linfáticos portais e vesícula biliar é aceitável.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Peso corporal superior a 150 kg (devido à carga máxima da mesa).
  • Alergia grave conhecida aos fluidos de contraste intravenosos.
  • Participação em outro estudo investigacional que possa comprometer qualquer endpoint do estudo.
  • Qualquer outra comorbidade ou condição médica significativa que possa comprometer a segurança da radioembolização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioembolização com angiotensina II intra-arterial
Estudo de braço único no qual todos os participantes são submetidos à radioembolização padrão com itérbio-90 (⁹⁰Y) para tumores hepáticos primários ou metastáticos. Durante o procedimento de radioembolização terapêutica, a angiotensina II é administrada intra-arterialmente imediatamente antes da injeção de microesferas de vidro de ⁹⁰Y em cada posição de injeção arterial.
Medicamento: Angiotensina II (Giapreza®)

A angiotensina II é administrada intra-arterialmente na artéria hepática durante o procedimento terapêutico de radioembolização. Após confirmação da posição correta do microcateter, a angiotensina II é infundida na dose de 10 µg/min durante 100 segundos, imediatamente seguida pela injeção de microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere®).

Em participantes com múltiplas posições de injeção arterial, a angiotensina II é administrada em cada posição de injeção. Nos casos em que o tratamento de todo o fígado é realizado em duas sessões separadas, a angiotensina II é administrada durante ambas as sessões de tratamento.

Dose: 10 µg/min Duração da Administração: 100 segundos por posição de injeção Via de Administração: Intra-arterial (artéria hepática)

Radiação: Radioembolização com Ítrio-90
Administração intra-arterial seletiva de microesferas de vidro de itrio-90 para o tratamento de tumores hepáticos primários ou metastáticos, realizada de acordo com o protocolo clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de melhoria da relação tumor-não-tumor (TNR)
Prazo: Do procedimento de preparação (linha de base ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/TC) até à imagem pós-tratamento após radioembolização (PET/TC com ⁹⁰Y), em aproximadamente 2-3 semanas.

O fator de melhoria da relação tumor-não-tumor (TNR) é definido como a relação entre a TNR medida após radioembolização com itérbio-90 (⁹⁰Y) com infusão intra-arterial de angiotensina II e a TNR medida durante o procedimento de avaliação padrão sem angiotensina II.

A TNR após o tratamento é quantificada utilizando imagens de Tomografia por Emissão de Positrões (PET)/TC pós-radioembolização (⁹⁰Y). A TNR de base é quantificada utilizando imagens de Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único (SPECT)/TC com albumina macroagregada com tecnécio-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) obtidas durante o procedimento de avaliação. Os valores de TNR representam a relação da concentração de atividade das microesferas no tecido tumoral em relação ao parênquima hepático não tumoral.
Do procedimento de preparação (linha de base ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/TC) até à imagem pós-tratamento após radioembolização (PET/TC com ⁹⁰Y), em aproximadamente 2-3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da administração intra-arterial de angiotensina II
Prazo: Durante o procedimento de radioembolização terapêutica.
O sucesso técnico é definido como a administração intra-arterial bem-sucedida de angiotensina II a uma dose de 10 µg/min durante 100 segundos na(s) posição(ões) de injeção arterial hepática pretendida(s), seguida imediatamente pela entrega de microesferas de vidro de ítrio-90.
Durante o procedimento de radioembolização terapêutica.
Segurança, conforme avaliada pela ausência de eventos adversos, da infusão intra-arterial de angiotensina II combinada com radioembolização.
Prazo: Desde o início da infusão de angiotensina II durante o procedimento terapêutico até à conclusão da monitorização pós-procedimento (até 1 semana após o procedimento).

Avaliação de eventos adversos relacionados com a infusão intra-arterial de angiotensina II em combinação com radioembolização com itério-90. Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.

A avaliação de segurança inclui efeitos hemodinâmicos (por exemplo, alterações na pressão arterial, frequência cardíaca), complicações procedimentais e quaisquer outros eventos adversos emergentes do tratamento.
Desde o início da infusão de angiotensina II durante o procedimento terapêutico até à conclusão da monitorização pós-procedimento (até 1 semana após o procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niek Wijnen

Colaboradores

PAION Deutschland GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Privacidade do doente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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