Radioembolisointi intra-arteriaalisen angiotensiini II:n kanssa parantamaan kasvaimen absorboimaa annosta (RADIANT) (RADIANT)
Radioembolisointi intra-arteriaalisella angiotensiini II:llä parantamaan kasvaimen imeytynyttä annosta
Tämä kliininen tutkimus testaa, auttaako lyhyt angiotensiini II -lääkkeen infuusio maksasyövän hoidossa paremmin toimimaan. Lääke annetaan suoraan maksaa veren toimittavaan valtimoon juuri ennen yttrium-90 (90Y) radioembolisaatio -hoitoa.
Keskeisimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako angiotensiini II enemmän radioaktiivisia helmiä pääsemään kasvaimeen ja vähemmän terveisiin maksan osiin?
- Onko turvallista lisätä angiotensiini II tavalliseen radioembolisaatio -hoitoon? Mitä osallistujat tekevät?
- Ensimmäinen käynti (valmistelu): Osallistujat käyvät läpi radioembolisaation vakiohoidon valmistelut. Pieni testiannos radioaktiivista merkkiainetta (99mTc-MAA) ruiskutetaan maksaan valtimon kautta. Samana päivänä suoritetaan SPECT/CT -skannaus nähdäkseen, miten merkkiaine jakautuu maksassa ja onko siirtymiä maksan ulkopuolelle. Jos kaikki näyttää hyvältä, osallistuja palaa hoitoon 2–3 viikon kuluttua.
- Toinen käynti (hoito): Osallistujat saavat varsinaisen radioembolisaatio -hoidon. Jokaisessa maksan ruiskutuspaikassa annetaan ensin angiotensiini II, ja välittömästi sen jälkeen ruiskutetaan radioaktiivisia helmiä (90Y mikrosfäärejä). Jos hoito vaatii ruiskutuksia useisiin paikkoihin, osallistuja saa angiotensiini II jokaiseen kohtaan.
- Hoidon jälkeen: Osallistujille tehdään PET/CT -skannaus, jotta tutkimusryhmä näkee, mihin radioaktiiviset helmet menivät. Tätä verrataan radioaktiivisen merkkiaineen (99mTc-MAA) jakautumiseen ensimmäisestä SPECT/CT -skannauksesta (suoritettu ilman angiotensiini II) mitatakseen, kuinka paljon angiotensiini II auttoi kohdistamaan kasvaimeen.
Kaikki seuranta (mukaan lukien verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystaajuus) tapahtuu toimenpiteen aikana rutiininomaisena osana hoitoa, eikä ole ylimääräisiä sairaalakäyntejä radioembolisaation normaalien vaatimusten ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niek Wijnen, MD
- Puhelinnumero: +31652022145
- Sähköposti: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Niek Wijnen, MD
- Puhelinnumero: +31652022145
- Sähköposti: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Maarten L.J. Smits, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaariset tai metastaatiset maksakasvaimet (mikä tahansa histologinen tyyppi).
- Kliininen indikaatio radioembolisaatiolle.
- Maksakasvaimet, joiden halkaisija ≥ 2 cm.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pätevä ja kykenevä antamaan oman tietoisen suostumuksen (ei laillisesti nimettyä edustajaa).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa vakava komorbiditeetti, joka estää AT-II:n turvallisen annostelun. Tämä sisältää:
- Hoidettu verenpaine.
- Hoito ≥ 3 verenpainelääkkeellä.
- Ateriaaliset (serebro-)vaskulaariset tai laskimotromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Angiotensiinikonvertaasi-entsyymin (ACE) estäjien nykyinen käyttö.
- Angiotensiini II-reseptorinsalpaajien (ARB) nykyinen käyttö.
- Tunnettu hyperkoaguloitunut tila (eli trombofilia).
- Anamneesi vakavasta perifeerisestä verisuonitaudista.
- Tunnettu yliherkkyys Giaprezan vaikuttavaan aineeseen: angiotensiini II.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa Giaprezan apuaineista: mannitoli, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo.
- Mikä tahansa vakava ja/tai krooninen maksasairaus, joka estää radioembolisaation turvallisen annostelun.
- Korjaamaton partioannoksen aktiivisuuden ekstrahepaattinen kerääntyminen; aktiivisuus sirppisolussa, portaalisissa imusolmukkeissa ja sappirakossa hyväksytään.
- Raskaus tai imetys.
- Paino yli 150 kg (pöydän maksimikuormituksen vuoksi).
- Tunnettu vakava allergia intravenoosille kontrastiaineille.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaarantaa minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen.
- Mikä tahansa muu merkittävä komorbiditeetti tai sairaustila, joka saattaa vaarantaa radioembolisaation turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioembolisointi intra-arteriaalisen angiotensiini II:n kanssa
Yksisuuntainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat standardin yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisoinnin primaarisille tai metastoottisille maksakasvaimille.
Terapeuttisen radioembolisoinnin aikana angiotensiini II annetaan intra-arteriaalisesti välittömästi ennen ⁹⁰Y-lasikuulamikrosfäärien injektointia kussakin arteriaalisessa injektiopaikassa.
|
Angiotensiini II:a annetaan intra-arteriaalisesti maksavaltimoon terapeuttisen radioembolisaatiotoimenpiteen aikana. Oikean mikrokateetterin asennon vahvistamisen jälkeen angiotensiini II:a infusoidaan annoksella 10 µg/min 100 sekunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi ruiskutetaan yttrium-90-lasikuulat (TheraSphere®). Osallistujilla, joilla on useita valtimon ruiskutusasentoja, angiotensiini II:a annetaan jokaisessa ruiskutusasennossa. Tapauksissa, joissa koko maksan hoito suoritetaan kahdessa erillisessä istunnossa, angiotensiini II:a annetaan molemmissa hoitoistunnoissa. Annos: 10 µg/min Annostelun kesto: 100 sekuntia per ruiskutusasento Annostelureitti: Intra-arteriaalinen (maksavaltimo)
Valikoiva intra-arteriaalinen yttrium-90-lasikuulakehoito primaarisille tai metastaseille maksakasvaimille, toteutettuna standardin kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvain-kasvaimetonta-suhde (TNR) parannustekijä
Aikaikkuna: Työvaiheen valmistelusta (peruslinja ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) sädeembolisaation jälkeiseen kuvantamiseen (⁹⁰Y PET/CT) noin 2-3 viikon sisällä.
|
Kasvainta-kasvaimetonta-suhdetta (TNR) parantava tekijä määritellään suhteeksi, joka on TNR:n mittaamisen jälkeen yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisoinnissa intra-arteriaalisen angiotensiini II -infuusion kanssa suhteessa TNR:ään, joka mitattiin standardin valmistelumenettelyn aikana ilman angiotensiini II:ta. TNR hoidon jälkeen kvantifioidaan käyttämällä radioembolisoinnin jälkeistä (⁹⁰Y) positroniemissiotomografia (PET)/CT-kuvantamista. Perustason TNR kvantifioidaan käyttämällä teknetium-99m makroagregoitua albumiinia (⁹⁹ᵐTc-MAA) yksifotoniemissiotomografia (SPECT)/CT-kuvantamista, joka saatiin valmistelumenettelyn aikana. TNR-arvot edustavat mikrohelmien aktiivisuuspitoisuuden suhdetta kasvainkudoksessa suhteessa kasvaimettomaan maksanparenkyymiin. |
Työvaiheen valmistelusta (peruslinja ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) sädeembolisaation jälkeiseen kuvantamiseen (⁹⁰Y PET/CT) noin 2-3 viikon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-arteriaalisen angiotensiini II:n antamisen tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Terapeuttisen radioembolisaatiotoimenpiteen aikana.
|
Tekninen onnistuminen määritellään angiotensiini II:n onnistuneena valtimonsisäisenä annosteluna annoksella 10 µg/min 100 sekunnin ajan tarkoitetussa maksavaltimonsyöttöasennossa tai -asennoissa, jota välittömästi seuraa yttrium-90-lasikuulojen toimittaminen.
|
Terapeuttisen radioembolisaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Turvallisuus, jota arvioidaan haittatapausten puuttumisella, intra-arteriaalisen angiotensiini II-infuusion ja radioembolisaation yhdistelmästä.
Aikaikkuna: Angiotensiini II-infuusion alusta hoitotoimenpiteen aikana aina toimenpiden jälkeisen seurannan loppuun asti (jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen).
|
Arteriaalisen angiotensiini II-infusion ja yttrium-90-radioembolisaation yhdistelmän aiheuttamien haittatapahtumien arviointi. Haittatapahtumat luokitellaan Haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Turvallisuusarvio sisältää hemodynaamiset vaikutukset (esim. verenpaineen, sykkeen muutokset), toimenpidekomplikaatiot ja kaikki muut hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat. |
Angiotensiini II-infuusion alusta hoitotoimenpiteen aikana aina toimenpiden jälkeisen seurannan loppuun asti (jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Angiotensiini
- Giapreza
- Angiotensiini II
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24U-0008
- 2025-521870-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .