Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioembolisering med intra-arteriell angiotensin II for å forbedre tumorabsorbert dose (RADIANT) (RADIANT)

24. mars 2026 oppdatert av: Niek Wijnen

Radioembolisering med intra-arteriell angiotensin II for å forbedre tumorabsorbert dose

Denne kliniske studien vil teste om en kort infusjon av et legemiddel kalt angiotensin II kan gjøre en behandling av leverkreft mer effektiv. Legemiddelet gis direkte inn i arterien som forsyner leveren med blod, rett før en behandling kalt yttrium-90 (90Y) radioembolisering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hjelper angiotensin II flere av de radioaktive perlene å nå svulsten og færre til å nå de friske delene av leveren?
  • Er det trygt å legge til angiotensin II til standard radioemboliseringsbehandling? Hva vil deltakerne gjøre?
  • Første besøk (forberedelse): Deltakerne vil få standard forberedelse for radioembolisering. En liten testdose av radioaktivt sporstoff (99mTc-MAA) vil bli injisert inn i leveren gjennom en arterie. På samme dag vil en SPECT/CT-skanning bli utført for å se hvordan sporstoffet fordeles i leveren og om det er avleiringer utenfor leveren. Hvis alt ser bra ut, vil deltakeren komme tilbake for behandling om 2-3 uker.
  • Andre besøk (behandling): Deltakerne vil få den faktiske radioemboliseringsbehandlingen. Ved hvert injeksjonssted i leveren administreres først angiotensin II, umiddelbart etterfulgt av injeksjonen av de radioaktive perlene (90Y-mikrosfærer). Hvis behandlingen krever injeksjoner på flere steder, vil deltakeren motta angiotensin II på hvert sted.
  • Etter behandling: Deltakerne vil få en PET/CT-skanning slik at forskningsteamet kan se hvor de radioaktive perlene havnet. Dette vil bli sammenlignet med fordelingen av det radioaktive sporstoffet (99mTc-MAA) fra den første SPECT/CT-skanningen (utført uten angiotensin II) for å måle hvor mye angiotensin II hjalp til med å målrette svulsten.

All overvåking (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og pustefrekvens) finner sted under prosedyren som en del av rutinemessig pleie, og det er ingen ekstra sykehusbesøk utover det som normalt kreves for radioembolisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primære eller metastatiske levertumorer (enhver histologisk type).
  • Klinisk indikasjon for radioembolisering.
  • Levertumorer med en diameter ≥ 2 cm.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kompetent og i stand til å gi eget informert samtykke (ingen juridisk utpekt representant).
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver alvorlig komorbiditet som hindrer trygg administrering av AT-II. Dette inkluderer:

    1. Ukontrollert hypertensjon.
    2. Behandling med ≥ 3 antihypertensiva.
    3. Arteriell (cerebro-)vaskulær eller venøs tromboembolisk hendelse innen de siste 6 månedene.
  • Nåværende bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.
  • Nåværende bruk av angiotensin II-reseptorblokkere (ARB).
  • Kjent hyperkoagulerbar tilstand (dvs. trombofili).
  • Historie med alvorlig perifer vaskulær sykdom.
  • Kjent overfølsomhet for virkestoffet i Giapreza: angiotensin II.
  • Kjent overfølsomhet for noe av hjelpestoffene i Giapreza: mannitol, natriumhydroksid eller saltsyre.
  • Enhver alvorlig og/eller kronisk leversykdom som hindrer trygg administrering av radioembolisering.
  • Ikke korrigerbar ekstrahepatisk avsetning av sporstoffdoseaktivitet; aktivitet i falciform ligament, portale lymfeknuter og galleblære aksepteres.
  • Svangerskap eller amming.
  • Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bærekapasitet for undersøkelsesbord).
  • Kjent alvorlig allergi mot intravenøse kontrastvæsker.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som kan kompromittere noe endepunkt i studien.
  • Enhver annen betydelig komorbiditet eller medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten ved radioembolisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioembolisering med intra-arteriell angiotensin II
Enarmet studie der alle deltakere gjennomgår standard yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisering for primære eller metastatiske leverkreftsvulster. Under den terapeutiske radioemboliseringsprosedyren administreres angiotensin II intraarterielt umiddelbart før ⁹⁰Y glassmikrokuleinjeksjon ved hver arterielle injeksjonsposisjon.
Legemiddel: Angiotensin II (Giapreza®)

Angiotensin II administreres intra-arterielt inn i leverarterien under den terapeutiske radioembolisasjonsprosedyren. Etter bekreftelse av riktig mikrokaterposisjon, infunderes angiotensin II i en dose på 10 µg/min i 100 sekunder, umiddelbart etterfulgt av injeksjon av yttrium-90 glassmikrosfærer (TheraSphere®).

Hos deltakere med flere arterielle injeksjonsposisjoner, administreres angiotensin II ved hver injeksjonsposisjon. I tilfeller hvor hele leveren behandles i to separate sesjoner, administreres angiotensin II under begge behandlingssesjonene.

Dose: 10 µg/min Varighet av administrering: 100 sekunder per injeksjonsposisjon Administreringsvei: Intra-arteriell (leverarterie)

Stråling: Yttrium-90 radioembolisering
Selektiv intra-arteriell administrering av yttrium-90 glassmikrosfærer for behandling av primære eller metastatiske leverkreftsvulster, utført i henhold til standard klinisk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsfaktor for tumor-til-ikke-tumor-forhold (TNR)
Tidsramme: Fra arbeidsopplegget (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) til etterbehandlingsavbildning etter radioembolisering (⁹⁰Y PET/CT), innen omtrent 2-3 uker.

Forbedringsfaktoren for tumor-til-ikke-tumor-forholdet (TNR) er definert som forholdet mellom TNR målt etter yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisering med intra-arteriell angiotensin II-infusjon og TNR målt under standard oppfølgingsprosedyren uten angiotensin II.

TNR etter behandling kvantifiseres ved hjelp av post-radioembolisering (⁹⁰Y) positronemisjonstomografi (PET)/CT-bildetaking. Basislinje-TNR kvantifiseres ved hjelp av technetium-99m makroaggregert albumin (⁹⁹ᵐTc-MAA) enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT)/CT-bildetaking som er oppnådd under oppfølgingsprosedyren. TNR-verdiene representerer forholdet mellom mikrosfæreaktivitetskonsentrasjonen i tumørvev i forhold til ikke-tumørdannet leverparenkym.
Fra arbeidsopplegget (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) til etterbehandlingsavbildning etter radioembolisering (⁹⁰Y PET/CT), innen omtrent 2-3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess med intra-arteriell administrering av angiotensin II
Tidsramme: Under terapeutisk radioembolisasjonsprosedyren.
Teknisk suksess er definert som den vellykkede intraarterielle administreringen av angiotensin II i en dose på 10 µg/min i 100 sekunder ved den tiltenkte hepatiske arterielle injeksjonsposisjon(en), umiddelbart etterfulgt av levering av yttrium-90 glassmikrosfærer.
Under terapeutisk radioembolisasjonsprosedyren.
Sikkerhet, som vurdert ved fravær av bivirkninger, av intra-arteriell angiotensin II-infusjon kombinert med radioembolisering.
Tidsramme: Fra start av angiotensin II-infusjon under den terapeutiske prosedyren til fullføring av oppfølgende overvåking (opptil 1 uke etter prosedyren).

Vurdering av bivirkninger knyttet til intra-arteriell angiotensin II-infusjon i kombinasjon med yttrium-90 radioembolisering. Bivirkninger graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.

Sikkerhetsvurdering inkluderer hemodynamiske effekter (f.eks. endringer i blodtrykk, hjertefrekvens), prosedyrekomplikasjoner og andre behandlingsrelaterte bivirkninger.
Fra start av angiotensin II-infusjon under den terapeutiske prosedyren til fullføring av oppfølgende overvåking (opptil 1 uke etter prosedyren).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niek Wijnen

Samarbeidspartnere

PAION Deutschland GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientens personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere