Radioembolización con Angiotensina II Intra-arterial para Mejorar la Dosis Absorbida por el Tumor (RADIANT) (RADIANT)
Radioembolización con angiotensina II intraarterial para mejorar la dosis absorbida por el tumor
Este ensayo clínico evaluará si una infusión corta de un fármaco llamado angiotensina II puede mejorar la eficacia de un tratamiento para el cáncer de hígado. El fármaco se administra directamente en la arteria que suministra sangre al hígado, justo antes de un tratamiento llamado radioembolización con itrio-90 (90Y).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Ayuda la angiotensina II a que más perlas radiactivas lleguen al tumor y menos a las partes sanas del hígado?
- ¿Es seguro añadir angiotensina II al tratamiento estándar de radioembolización? ¿Qué harán los participantes?
- Primera visita (preparación): Los participantes recibirán la preparación estándar para la radioembolización. Se inyectará una pequeña dosis de prueba de trazador radiactivo (99mTc-MAA) en el hígado a través de una arteria. El mismo día, se realizará una tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/TC) para ver cómo se distribuye el trazador en el hígado y si hay depósitos fuera del hígado. Si todo parece correcto, el participante regresará para el tratamiento en 2-3 semanas.
- Segunda visita (tratamiento): Los participantes recibirán el tratamiento real de radioembolización. En cada lugar de inyección en el hígado, primero se administrará angiotensina II, seguida inmediatamente por la inyección de las perlas radiactivas (microesferas de 90Y). Si el tratamiento requiere inyecciones en múltiples ubicaciones, el participante recibirá angiotensina II en cada punto.
- Después del tratamiento: Los participantes recibirán una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) para que el equipo de investigación pueda ver dónde fueron las perlas radiactivas. Esto se comparará con la distribución del trazador radiactivo (99mTc-MAA) de la primera exploración SPECT/TC (realizada sin angiotensina II) para medir cuánto ayudó la angiotensina II a dirigirse al tumor.
Toda la monitorización (incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) se lleva a cabo durante el procedimiento como parte de la atención rutinaria, y no hay visitas hospitalarias adicionales más allá de las que normalmente se requieren para la radioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niek Wijnen, MD
- Número de teléfono: +31652022145
- Correo electrónico: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Niek Wijnen, MD
- Número de teléfono: +31652022145
- Correo electrónico: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Maarten L.J. Smits, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores hepáticos primarios o metastásicos (cualquier tipo histológico).
- Indicación clínica para radioembolización.
- Tumores hepáticos con un diámetro ≥ 2 cm.
- Edad ≥ 18 años.
- Competente y capaz de proporcionar su propio consentimiento informado (sin representante legal designado).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Cualquier comorbilidad grave que impida la administración segura de AT-II. Esto incluye:
- Hipertensión no controlada.
- Tratamiento con ≥ 3 fármacos antihipertensivos.
- Evento tromboembólico arterial (cerebrovascular) o venoso en los últimos 6 meses.
- Uso actual de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
- Uso actual de bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA).
- Estado hipercoagulable conocido (es decir, trombofilia).
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica grave.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo de Giapreza: angiotensina II.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de Giapreza: manitol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.
- Cualquier enfermedad hepática grave y/o crónica que impida la administración segura de la radioembolización.
- Depósito extrahepático no corregible de la dosis exploratoria; se acepta actividad en el ligamento falciforme, ganglios linfáticos portales y vesícula biliar.
- Embarazo o lactancia.
- Peso corporal superior a 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa).
- Alergia grave conocida a los medios de contraste intravenosos.
- Participación en otro estudio de investigación que pueda comprometer cualquier objetivo del estudio.
- Cualquier otra comorbilidad o condición médica significativa que pueda comprometer la seguridad de la radioembolización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioembolización con angiotensina II intraarterial
Estudio de brazo único en el que todos los participantes se someten a radioembolización estándar con itrio-90 (⁹⁰Y) para tumores hepáticos primarios o metastásicos.
Durante el procedimiento de radioembolización terapéutica, la angiotensina II se administra por vía intraarterial inmediatamente antes de la inyección de microesferas de vidrio ⁹⁰Y en cada posición de inyección arterial.
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La angiotensina II se administra por vía intraarterial en la arteria hepática durante el procedimiento de radioembolización terapéutica. Tras confirmar la posición correcta del microcatéter, se infunde angiotensina II a una dosis de 10 µg/min durante 100 segundos, seguida inmediatamente por la inyección de microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere®). En participantes con múltiples posiciones de inyección arterial, la angiotensina II se administra en cada posición de inyección. En los casos en que el tratamiento de todo el hígado se realiza en dos sesiones separadas, la angiotensina II se administra durante ambas sesiones de tratamiento. Dosis: 10 µg/min Duración de la administración: 100 segundos por posición de inyección Vía de administración: Intraarterial (arteria hepática)
Administración intraarterial selectiva de microesferas de vidrio de itrio-90 para el tratamiento de tumores hepáticos primarios o metastásicos, realizada según el protocolo clínico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de mejora de la relación tumor-no tumor (TNR)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de evaluación (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) hasta las imágenes postratamiento tras la radioembolización (⁹⁰Y PET/CT), en aproximadamente 2-3 semanas.
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El factor de mejora de la relación tumor-no tumor (TNR) se define como la proporción entre la TNR medida después de la radioembolización con itrio-90 (⁹⁰Y) con infusión intraarterial de angiotensina II y la TNR medida durante el procedimiento de evaluación estándar sin angiotensina II. La TNR después del tratamiento se cuantifica mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC post-radioembolización (⁹⁰Y). La TNR basal se cuantifica mediante imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC con macroagregados de albúmina marcados con tecnecio-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) obtenidas durante el procedimiento de evaluación. Los valores de TNR representan la relación de la concentración de actividad de microesferas en el tejido tumoral en relación con el parénquima hepático no tumoral. |
Desde el procedimiento de evaluación (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) hasta las imágenes postratamiento tras la radioembolización (⁹⁰Y PET/CT), en aproximadamente 2-3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la administración intraarterial de angiotensina II
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de radioembolización terapéutica.
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El éxito técnico se define como la administración intraarterial exitosa de angiotensina II a una dosis de 10 µg/min durante 100 segundos en la(s) posición(es) de inyección arterial hepática prevista(s), seguida inmediatamente por la administración de microesferas de vidrio de itrio-90.
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Durante el procedimiento de radioembolización terapéutica.
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Seguridad, evaluada por la ausencia de eventos adversos, de la infusión intraarterial de angiotensina II combinada con radioembolización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de angiotensina II durante el procedimiento terapéutico hasta la finalización de la monitorización posprocedimiento (hasta 1 semana después del procedimiento).
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Evaluación de eventos adversos relacionados con la infusión intraarterial de angiotensina II en combinación con radioembolización con itrio-90. Los eventos adversos se clasifican según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0. La evaluación de seguridad incluye efectos hemodinámicos (por ejemplo, cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca), complicaciones del procedimiento y cualquier otro evento adverso emergente del tratamiento. |
Desde el inicio de la infusión de angiotensina II durante el procedimiento terapéutico hasta la finalización de la monitorización posprocedimiento (hasta 1 semana después del procedimiento).
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- Angiotensina
- Giapreza
- Angiotensina II
Otros números de identificación del estudio
- 24U-0008
- 2025-521870-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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