Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa per migliorare la dose assorbita dal tumore (RADIANT) (RADIANT)
Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa per migliorare la dose assorbita dal tumore
Questo studio clinico testerà se una breve infusione di un farmaco chiamato angiotensina II può migliorare l'efficacia di un trattamento per il tumore al fegato. Il farmaco viene somministrato direttamente nell'arteria che fornisce sangue al fegato, immediatamente prima di un trattamento chiamato radioembolizzazione con ittrio-90 (90Y).
Le domande principali che si propone di rispondere sono:
- L'angiotensina II aiuta a far sì che più perline radioattive raggiungano il tumore e meno raggiungano le parti sane del fegato?
- È sicuro aggiungere angiotensina II al trattamento standard di radioembolizzazione? Cosa faranno i partecipanti?
- Prima visita (preparazione): I partecipanti seguiranno la preparazione standard per la radioembolizzazione. Una piccola dose di prova di tracciante radioattivo (99mTc-MAA) verrà iniettata nel fegato attraverso un'arteria. Lo stesso giorno, verrà eseguita una scansione SPECT/CT per vedere come il tracciante si distribuisce nel fegato e se ci sono deposizioni al di fuori del fegato. Se tutto sembra buono, il partecipante tornerà per il trattamento tra 2-3 settimane.
- Seconda visita (trattamento): I partecipanti riceveranno il trattamento effettivo di radioembolizzazione. In ogni sito di iniezione nel fegato, prima viene somministrata angiotensina II, seguita immediatamente dall'iniezione delle perline radioattive (microsfere 90Y). Se il trattamento richiede iniezioni in più posizioni, il partecipante riceverà angiotensina II in ogni punto.
- Dopo il trattamento: I partecipanti riceveranno una scansione PET/CT in modo che il team di ricerca possa vedere dove sono andate le perline radioattive. Questo sarà confrontato con la distribuzione del tracciante radioattivo (99mTc-MAA) dalla prima scansione SPECT/CT (eseguita senza angiotensina II) per misurare quanto l'angiotensina II ha aiutato a colpire il tumore.
Tutto il monitoraggio (inclusa la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria) avviene durante la procedura come parte della cura di routine, e non ci sono visite ospedaliere aggiuntive oltre a quelle normalmente richieste per la radioembolizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niek Wijnen, MD
- Numero di telefono: +31652022145
- Email: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contatto:
- Niek Wijnen, MD
- Numero di telefono: +31652022145
- Email: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Maarten L.J. Smits, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori epatici primari o metastatici (qualsiasi tipo istologico).
- Indicazione clinica per radioembolizzazione.
- Tumori epatici con diametro ≥ 2 cm.
- Età ≥ 18 anni.
- Competenti e in grado di fornire il proprio consenso informato (nessun rappresentante legale designato).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi comorbidità grave che impedisca la somministrazione sicura di AT-II. Questo include:
- Ipertensione non controllata.
- Trattamento con ≥ 3 farmaci antipertensivi.
- Evento tromboembolico arterioso (cerebrovascolare) o venoso nei 6 mesi precedenti.
- Uso attuale di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Uso attuale di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB).
- Stato ipercoagulabile noto (trombofilia).
- Storia di grave malattia vascolare periferica.
- Ipersensibilità nota alla sostanza attiva in Giapreza: angiotensina II.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente in Giapreza: mannitolo, idrossido di sodio o acido cloridrico.
- Qualsiasi grave e/o cronica malattia epatica che impedisca la somministrazione sicura della radioembolizzazione.
- Deposizione extraepatica non correggibile dell'attività della dose di scout; l'attività nel legamento falciforme, linfonodi portali e cistifellea è accettata.
- Gravidanza o allattamento.
- Peso corporeo superiore a 150 kg (a causa del carico massimo del tavolo).
- Allergia grave nota ai mezzi di contrasto endovenosi.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che possa compromettere qualsiasi endpoint dello studio.
- Qualsiasi altra comorbidità significativa o condizione medica che possa compromettere la sicurezza della radioembolizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa
Studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti si sottopongono alla radioembolizzazione standard con ittrio-90 (⁹⁰Y) per tumori epatici primari o metastatici.
Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica, l'angiotensina II viene somministrata per via intra-arteriosa immediatamente prima dell'iniezione di microsfere di vetro ⁹⁰Y in ciascuna posizione di iniezione arteriosa.
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L'angiotensina II viene somministrata per via intra-arteriosa nell'arteria epatica durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica. Nei partecipanti con più posizioni di iniezione arteriosa, l'angiotensina II viene somministrata in ciascuna posizione di iniezione. Dose: 10 µg/min Durata della somministrazione: 100 secondi per posizione di iniezione Via di somministrazione: Intra-arteriosa (arteria epatica)
Somministrazione intra-arteriosa selettiva di microsfere di vetro di ittrio-90 per il trattamento di tumori epatici primari o metastatici, eseguita secondo il protocollo clinico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattore di miglioramento del rapporto tumore/non tumore (TNR)
Lasso di tempo: Dalla procedura di preparazione (baseline SPECT/CT con ⁹⁹ᵐTc-MAA) all'imaging post-trattamento dopo radioembolizzazione (PET/CT con ⁹⁰Y), nell'arco di circa 2-3 settimane.
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Il fattore di miglioramento del rapporto tumore-non tumore (TNR) è definito come il rapporto tra il TNR misurato dopo la radioembolizzazione con ittrio-90 (⁹⁰Y) con infusione intra-arteriosa di angiotensina II e il TNR misurato durante la procedura standard di valutazione senza angiotensina II. Il TNR dopo il trattamento viene quantificato utilizzando l'imaging PET/CT post-radioembolizzazione (⁹⁰Y). Il TNR basale viene quantificato utilizzando l'imaging SPECT/CT con albumina macroaggregata marcata con tecnezio-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) ottenuto durante la procedura di valutazione. I valori TNR rappresentano il rapporto tra la concentrazione di attività delle microsfere nel tessuto tumorale rispetto al parenchima epatico non tumorale. |
Dalla procedura di preparazione (baseline SPECT/CT con ⁹⁹ᵐTc-MAA) all'imaging post-trattamento dopo radioembolizzazione (PET/CT con ⁹⁰Y), nell'arco di circa 2-3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico della somministrazione intra-arteriosa di angiotensina II
Lasso di tempo: Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica.
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Il successo tecnico è definito come la somministrazione intra-arteriosa riuscita di angiotensina II a una dose di 10 µg/min per 100 secondi alla posizione(i) di iniezione arteriosa epatica prevista, seguita immediatamente dalla somministrazione di microsfere di vetro di ittrio-90.
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Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica.
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Sicurezza, valutata dall'assenza di eventi avversi, dell'infusione intra-arteriosa di angiotensina II combinata con la radioembolizzazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di angiotensina II durante la procedura terapeutica fino al completamento del monitoraggio post-procedura (fino a 1 settimana dopo la procedura).
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Valutazione degli eventi avversi correlati all'infusione intra-arteriosa di angiotensina II in combinazione con la radioembolizzazione con ittrio-90. Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0. La valutazione della sicurezza include gli effetti emodinamici (ad esempio, variazioni della pressione sanguigna, frequenza cardiaca), le complicanze procedurali e qualsiasi altro evento avverso emergente dal trattamento. |
Dall'inizio dell'infusione di angiotensina II durante la procedura terapeutica fino al completamento del monitoraggio post-procedura (fino a 1 settimana dopo la procedura).
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Fattori biologici
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Angiotensine
- Giaprezza
- Angiotensina II
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24U-0008
- 2025-521870-33-00 (Ctis)
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Descrizione del piano IPD
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