Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioembolisatie met intra-arteriële angiotensine II om de tumor-geabsorbeerde dosis te verbeteren (RADIANT) (RADIANT)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Niek Wijnen

Radioembolisatie met intra-arteriële angiotensine II om de door de tumor geabsorbeerde dosis te verbeteren

Deze klinische studie zal testen of een korte infusie van een medicijn genaamd angiotensine II een leverkankerbehandeling beter kan laten werken. Het medicijn wordt direct toegediend in de slagader die bloed aan de lever levert, vlak voor een behandeling genaamd yttrium-90 (90Y) radio-embolisatie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Helpt angiotensine II meer radioactieve kralen de tumor te bereiken en minder de gezonde delen van de lever?
  • Is het veilig om angiotensine II toe te voegen aan de standaard radio-embolisatiebehandeling? Wat zullen de deelnemers doen?
  • Eerste bezoek (voorbereiding): Deelnemers ondergaan de standaard voorbereiding voor radio-embolisatie. Een kleine testdosis radioactieve tracer (99mTc-MAA) wordt via een slagader in de lever geïnjecteerd. Op dezelfde dag wordt een SPECT/CT-scan uitgevoerd om te zien hoe de tracer zich in de lever verdeelt en of er afzettingen buiten de lever zijn. Als alles er goed uitziet, keert de deelnemer terug voor behandeling binnen 2-3 weken.
  • Tweede bezoek (behandeling): Deelnemers krijgen de daadwerkelijke radio-embolisatiebehandeling. Bij elke injectieplaats in de lever wordt eerst angiotensine II toegediend, onmiddellijk gevolgd door de injectie van de radioactieve kralen (90Y-microsferen). Als de behandeling injecties op meerdere locaties vereist, krijgt de deelnemer angiotensine II op elke plek.
  • Na behandeling: Deelnemers krijgen een PET/CT-scan zodat het onderzoeksteam kan zien waar de radioactieve kralen terecht zijn gekomen. Dit wordt vergeleken met de verdeling van de radioactieve tracer (99mTc-MAA) van de eerste SPECT/CT-scan (uitgevoerd zonder angiotensine II) om te meten hoeveel angiotensine II hielp om de tumor te richten.

Alle monitoring (inclusief bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie) vindt plaats tijdens de procedure als onderdeel van routinematige zorg, en er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken buiten wat normaal gesproken vereist is voor radio-embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose primaire of gemetastaseerde levertumoren (elk histologisch type).
  • Een klinische indicatie voor radio-embolisatie.
  • Levertumoren met een diameter ≥ 2 cm.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bekwaam en in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven (geen wettelijk vertegenwoordiger).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Elke ernstige comorbiditeit die de veilige toediening van AT-II verhindert. Dit omvat:

    1. Ongecontroleerde hypertensie.
    2. Behandeling met ≥ 3 antihypertensiva.
    3. Arteriële (cerebro-)vasculaire of veneuze trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers.
  • Huidig gebruik van angiotensine II-receptorblokkers (ARB's).
  • Bekende hypercoagulabele toestand (d.w.z. trombofilie).
  • Geschiedenis van ernstige perifere vaatziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof in Giapreza: angiotensine II.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in Giapreza: mannitol, natriumhydroxide of zoutzuur.
  • Elke ernstige en/of chronische leverziekte die de veilige toediening van radio-embolisatie verhindert.
  • Oncorrigeerbare extrahepatische depositie van scoutdosisactiviteit; activiteit in het ligamentum falciforme, portale lymfeklieren en galblaas is acceptabel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Lichaamsgewicht boven 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting).
  • Bekende ernstige allergie voor intraveneuze contrastvloeistoffen.
  • Deelname aan een ander onderzoek dat enig eindpunt van de studie kan compromitteren.
  • Elke andere significante comorbiditeit of medische aandoening die de veiligheid van radio-embolisatie kan compromitteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioembolisatie met intra-arteriële angiotensine II
Enkelarmige studie waarin alle deelnemers standaard yttrium-90 (⁹⁰Y) radio-embolisatie ondergaan voor primaire of gemetastaseerde levertumoren. Tijdens de therapeutische radio-embolisatieprocedure wordt angiotensine II intra-arterieel toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de ⁹⁰Y glazen microsfeerinjectie bij elke arteriële injectiepositie.
Geneesmiddel: Angiotensine II (Giapreza®)

Angiotensine II wordt intra-arterieel toegediend in de leverslagader tijdens de therapeutische radio-embolisatieprocedure. Na bevestiging van de juiste microkatheterpositie wordt angiotensine II toegediend in een dosering van 10 µg/min gedurende 100 seconden, direct gevolgd door injectie van yttrium-90 glasmicrosferen (TheraSphere®).

Bij deelnemers met meerdere arteriële injectieposities wordt angiotensine II op elke injectiepositie toegediend. In gevallen waarin de hele lever in twee afzonderlijke sessies wordt behandeld, wordt angiotensine II tijdens beide behandelingssessies toegediend.

Dosering: 10 µg/min Duur van toediening: 100 seconden per injectiepositie Toedieningsweg: Intra-arterieel (leverslagader)

Straling: Yttrium-90 radio-embolisatie
Selectieve intra-arteriële toediening van yttrium-90 glasmicrosferen voor de behandeling van primaire of gemetastaseerde levertumoren, uitgevoerd volgens standaard klinisch protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsfactor voor tumor-tot-niet-tumor-verhouding (TNR)
Tijdsspanne: Van werk-upprocedure (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) tot post-beeldvorming na radio-embolisatie (⁹⁰Y PET/CT), binnen ongeveer 2-3 weken.

De tumor-naar-niet-tumor-ratio (TNR) verbeteringsfactor wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de TNR gemeten na yttrium-90 (⁹⁰Y) radio-embolisatie met intra-arteriële angiotensine II-infusie en de TNR gemeten tijdens de standaard werkwijze zonder angiotensine II.

TNR na behandeling wordt gekwantificeerd met behulp van post-radio-embolisatie (⁹⁰Y) Positron Emissie Tomografie (PET)/CT-beeldvorming. Baseline TNR wordt gekwantificeerd met behulp van technetium-99m macro-geaggregeerd albumine (⁹⁹ᵐTc-MAA) single-photon emissie computertomografie (SPECT)/CT-beeldvorming verkregen tijdens de werkwijze. TNR-waarden vertegenwoordigen de verhouding van microsfeeractiviteitsconcentratie in tumorweefsel ten opzichte van niet-tumorachtig leverparenchym.
Van werk-upprocedure (baseline ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) tot post-beeldvorming na radio-embolisatie (⁹⁰Y PET/CT), binnen ongeveer 2-3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van intra-arteriële angiotensine II-toediening
Tijdsspanne: Tijdens de therapeutische radio-embolisatie procedure.
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle intra-arteriële toediening van angiotensine II in een dosering van 10 µg/min gedurende 100 seconden op de beoogde hepatische arteriële injectiepositie(s), onmiddellijk gevolgd door de toediening van yttrium-90 glasmicrosferen.
Tijdens de therapeutische radio-embolisatie procedure.
Veiligheid, zoals geëvalueerd door de afwezigheid van bijwerkingen, van intra-arteriële angiotensine II-infusie gecombineerd met radio-embolisatie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de angiotensine II-infusie tijdens de therapeutische procedure tot voltooiing van de post-procedurele monitoring (tot 1 week na de procedure).

Beoordeling van bijwerkingen gerelateerd aan intra-arteriële angiotensine II-infusie in combinatie met yttrium-90 radio-embolisatie. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.

Veiligheidsevaluatie omvat hemodynamische effecten (bijv. veranderingen in bloeddruk, hartslag), procedurele complicaties en andere tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen.
Vanaf het begin van de angiotensine II-infusie tijdens de therapeutische procedure tot voltooiing van de post-procedurele monitoring (tot 1 week na de procedure).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niek Wijnen

Medewerkers

PAION Deutschland GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren