Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering med intra-arteriel angiotensin II for at forbedre tumorbioabsorberet dosis (RADIANT) (RADIANT)

24. marts 2026 opdateret af: Niek Wijnen

Radioembolisering med intra-arteriel angiotensin II for at forbedre tumorabsorberet dosis

Dette kliniske forsøg vil teste, om en kort infusion af et lægemiddel kaldet angiotensin II kan forbedre effekten af en behandling mod leverkræft. Lægemidlet gives direkte ind i den arterie, der forsyner leveren med blod, lige før en behandling kaldet yttrium-90 (90Y) radioembolisering.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper angiotensin II flere af de radioaktive perler med at nå tumoren og færre med at nå de sunde dele af leveren?
  • Er det sikkert at tilføje angiotensin II til standard radioemboliseringsbehandlingen? Hvad vil deltagerne gøre?
  • Første besøg (forberedelse): Deltagerne vil gennemgå standardforberedelsen til radioembolisering. En lille testdosis af radioaktivt sporstof (99mTc-MAA) vil blive injiceret ind i leveren gennem en arterie. På samme dag vil en SPECT/CT-scanning blive udført for at se, hvordan sporstoffet fordeles i leveren, og om der er aflejringer uden for leveren. Hvis alt ser godt ud, vil deltageren vende tilbage til behandling om 2-3 uger.
  • Andet besøg (behandling): Deltagerne vil modtage den faktiske radioemboliseringsbehandling. Ved hvert injektionssted i leveren administreres først angiotensin II, umiddelbart efterfulgt af injektionen af de radioaktive perler (90Y-mikrosfærer). Hvis behandlingen kræver injektioner på flere steder, vil deltageren modtage angiotensin II på hvert sted.
  • Efter behandling: Deltagerne vil modtage en PET/CT-scanning, så forskningsteamet kan se, hvor de radioaktive perler gik hen. Dette vil blive sammenlignet med fordelingen af det radioaktive sporstof (99mTc-MAA) fra den første SPECT/CT-scanning (udført uden angiotensin II) for at måle, hvor meget angiotensin II hjalp med at målrette mod tumoren.

Al overvågning (inklusive blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens) finder sted under proceduren som en del af rutineplejen, og der er ingen ekstra hospitalsbesøg ud over det, der normalt kræves for radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primære eller metastatiske leverkræftsvulster (enhver histologisk type).
  • En klinisk indikation for radioembolisering.
  • Leverkræftsvulster med en diameter ≥ 2 cm.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kompetent og i stand til at give eget informeret samtykke (ingen lovligt udpeget repræsentant).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver alvorlig komorbiditet, der forhindrer sikker administration af AT-II. Dette inkluderer:

    1. Ukontrolleret hypertension.
    2. Behandling med ≥ 3 antihypertensiva.
    3. Arteriel (cerebro-)vaskulær eller venøs tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  • Nuværende brug af angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er).
  • Kendt hyperkoagulabel tilstand (dvs. trombofili).
  • Tidligere alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for den aktive substans i Giapreza: angiotensin II.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert af hjælpestofferne i Giapreza: mannitol, natriumhydroxid eller saltsyre.
  • Enhver alvorlig og/eller kronisk leversygdom, der forhindrer sikker administration af radioembolisering.
  • Ikke-korrigerbar ekstrahepatisk aflejring af scout-dosisaktivitet; aktivitet i falciform ligament, portale lymfeknuder og galdeblære accepteres.
  • Graviditet eller amning.
  • Kropsvægt over 150 kg (på grund af maksimal bærekapacitet af bordet).
  • Kendt svær allergi over for intravenøse kontrastvæsker.
  • Deltagelse i et andet forsøgsstudie, der kan kompromittere ethvert endepunkt i studiet.
  • Enhver anden signifikant komorbiditet eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden ved radioembolisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioembolisering med intra-arteriel angiotensin II
Enkeltarmsundersøgelse, hvor alle deltagere gennemgår standard yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisering for primære eller metastatiske levertumorer. Under den terapeutiske radioemboliseringsprocedure administreres angiotensin II intraarterielt umiddelbart før ⁹⁰Y glasmikrosfæreinjektion på hver arteriel injektionsposition.
Medicin: Angiotensin II (Giapreza®)

Angiotensin II administreres intra-arterielt i arteria hepatica under den terapeutiske radioembolisationsprocedure. Efter bekræftelse af korrekt mikrokateaterposition infunderes angiotensin II i en dosis på 10 µg/min i 100 sekunder, umiddelbart efterfulgt af injektion af yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere®).

For deltagere med flere arterielle injektionspositioner administreres angiotensin II ved hver injektionsposition. I tilfælde, hvor hel-leverbehandling udføres i to separate sessioner, administreres angiotensin II under begge behandlingssessioner.

Dosis: 10 µg/min Administrationsvarighed: 100 sekunder pr. injektionsposition Administrationsvej: Intra-arteriel (arteria hepatica)

Stråling: Yttrium-90 radioembolisering
Selektiv intra-arteriel administration af yttrium-90 glasmikrosfærer til behandling af primære eller metastatiske levertumorer, udført i henhold til standard klinisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsfaktor for tumor-til-ikke-tumor-forholdet (TNR)
Tidsramme: Fra opklaringsprocedure (basisundersøgelse ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) til efterbehandlingsbilleddannelse efter radioembolisering (⁹⁰Y PET/CT), inden for cirka 2-3 uger.

Forbedringsfaktoren for tumor-til-ikke-tumor-forholdet (TNR) er defineret som forholdet mellem TNR målt efter yttrium-90 (⁹⁰Y) radioembolisering med intra-arteriel angiotensin II infusion og TNR målt under standard arbejdsgangen uden angiotensin II.

TNR efter behandling kvantificeres ved hjælp af post-radioembolisering (⁹⁰Y) Positron Emission Tomography (PET)/CT billeddannelse. Baseline TNR kvantificeres ved hjælp af technetium-99m makroaggregateret albumin (⁹⁹ᵐTc-MAA) single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT billeddannelse opnået under arbejdsgangen. TNR-værdier repræsenterer forholdet mellem mikrosfæreaktivitetens koncentration i tumorvæv i forhold til ikke-tumørs leverparenkym.
Fra opklaringsprocedure (basisundersøgelse ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) til efterbehandlingsbilleddannelse efter radioembolisering (⁹⁰Y PET/CT), inden for cirka 2-3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes ved intra-arteriel angiotensin II-administration
Tidsramme: Under den terapeutiske radioembolisationsprocedure.
Teknisk succes defineres som den succesfulde intra-arterielle administration af angiotensin II i en dosis på 10 µg/min i 100 sekunder på den(t) tilsigtede hepatiske arterielle injektionsposition(er), efterfulgt umiddelbart af leveringen af yttrium-90 glasmikrokugler.
Under den terapeutiske radioembolisationsprocedure.
Sikkerhed, som evalueret ved fravær af bivirkninger, ved intra-arteriel angiotensin II infusion kombineret med radioembolisering.
Tidsramme: Fra starten af angiotensin II infusionen under den terapeutiske procedure indtil afslutningen af post-procedure monitorering (op til 1 uge efter proceduren).

Vurdering af bivirkninger relateret til intra-arteriel angiotensin II-infusion i kombination med yttrium-90 radioembolisering. Bivirkninger gradueres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.

Sikkerhedsevaluering omfatter hemodynamiske effekter (f.eks. ændringer i blodtryk, hjertefrekvens), procedurekomplikationer og andre behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra starten af angiotensin II infusionen under den terapeutiske procedure indtil afslutningen af post-procedure monitorering (op til 1 uge efter proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niek Wijnen

Samarbejdspartnere

PAION Deutschland GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienters privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner