종양 흡수 선량 개선을 위한 동맥내 안지오텐신 II를 이용한 방색전술(RADIANT) (RADIANT)
종양 흡수 선량 향상을 위한 동맥 내 안지오텐신 II를 이용한 방색전술
이 임상시험은 안지오텐신 II라는 약물을 짧게 주입하는 것이 간암 치료의 효과를 높일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 약물은 이트륨-90(90Y) 방사성 색전술이라는 치료 직전에 간에 혈액을 공급하는 동맥에 직접 투여됩니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 안지오텐신 II가 방사성 비드를 더 많이 종양에 도달하게 하고 건강한 간 부분에는 덜 도달하게 하는 데 도움이 되는가?
- 표준 방사성 색전술 치료에 안지오텐신 II를 추가하는 것이 안전한가? 참가자는 무엇을 하게 되나요?
- 첫 번째 방문(사전 평가): 참가자는 방사성 색전술을 위한 표준 준비 과정을 거칩니다. 방사성 추적자(99mTc-MAA)의 소량 시험 용량이 동맥을 통해 간에 주입됩니다. 같은 날, SPECT/CT 스캔이 수행되어 추적자가 간 내에서 어떻게 분포하는지 및 간 외부에 침착되는지 여부를 확인합니다. 모든 것이 양호해 보이면, 참가자는 2-3주 후에 치료를 위해 다시 방문합니다.
- 두 번째 방문(치료): 참가자는 실제 방사성 색전술 치료를 받습니다. 간 내 각 주입 부위에서 먼저 안지오텐신 II가 투여된 후, 즉시 방사성 비드(90Y 미세구체)가 주입됩니다. 치료가 여러 위치에서 주입을 필요로 하는 경우, 참가자는 각 지점에서 안지오텐신 II를 받게 됩니다.
- 치료 후: 참가자는 PET/CT 스캔을 받아 연구팀이 방사성 비드가 어디로 갔는지 확인할 수 있게 합니다. 이는 안지오텐신 II가 종양을 표적화하는 데 얼마나 도움이 되었는지 측정하기 위해 첫 번째 SPECT/CT 스캔(안지오텐신 II 없이 수행됨)에서 얻은 방사성 추적자(99mTc-MAA)의 분포와 비교될 것입니다.
모든 모니터링(혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡수 포함)은 시술 중에 일상적인 치료의 일부로 이루어지며, 방사성 색전술에 일반적으로 필요한 것 이상의 추가 병원 방문은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niek Wijnen, MD
- 전화번호: +31652022145
- 이메일: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Niek Wijnen, MD
- 전화번호: +31652022145
- 이메일: n.wijnen-5@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Maarten L.J. Smits, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 간 종양(모든 조직학적 유형)으로 진단된 환자.
- 방사성 색전술의 임상적 적응증.
- 직경 ≥ 2 cm인 간 종양.
- 연령 ≥ 18세.
- 능력이 있고 자신의 서면 동의를 제공할 수 있는 자(법정 대리인 없음).
- 서면 동의서.
제외 기준:
AT-II의 안전한 투여를 방해하는 중증 동반 질환. 포함 사항:
- 조절되지 않는 고혈압.
- ≥ 3가지 항고혈압제 치료 중.
- 과거 6개월 이내 동맥(뇌)혈관 또는 정맥 혈전색전증.
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 사용 중.
- 현재 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 사용 중.
- 알려진 고응고 상태(즉, 혈전증).
- 중증 말초 혈관 질환 병력.
- Giapreza의 유효 성분인 안지오텐신 II에 대한 알려진 과민증.
- Giapreza의 첨가제 중 하나에 대한 알려진 과민증: 만니톨, 수산화나트륨 또는 염산.
- 방사성 색전술의 안전한 투여를 방해하는 중증 및/또는 만성 간 질환.
- 시험 투여량 활동의 교정 불가능한 간외 침착; 낫 인대, 문맥 림프절 및 담낭의 활동은 허용됨.
- 임신 또는 수유 중.
- 체중 150 kg 초과(테이블 최대 하중 때문).
- 정맥 조영제에 대한 알려진 중증 알레르기.
- 연구의 어떤 종점도 훼손할 수 있는 다른 시험 연구 참여.
- 방사성 색전술의 안전성을 훼손할 수 있는 기타 중대한 동반 질환 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 내 안지오텐신 II를 이용한 방사성 색전술
모든 참가자가 일차성 또는 전이성 간 종양에 대해 표준 이트륨-90(⁹⁰Y) 방사성 색전술을 받는 단일 군 연구입니다.
치료적 방사성 색전술 절차 중, 각 동맥 주입 위치에서 ⁹⁰Y 유리 미소구체 주입 직전에 안지오텐신 II가 동맥 내로 투여됩니다.
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치료적 방사성 색전술 절차 중에 안지오텐신 II가 간동맥으로 동맥 내 투여됩니다. 미세 카테터 위치가 정확한지 확인한 후, 안지오텐신 II가 10 μg/분의 용량으로 100초 동안 주입되며, 이어서 이트륨-90 유리 미소구체(테라스피어®)가 즉시 주입됩니다. 다중 동맥 주입 위치를 가진 참가자의 경우, 안지오텐신 II는 각 주입 위치에서 투여됩니다. 전체 간 치료가 두 차례의 별도 세션으로 수행되는 경우, 안지오텐신 II는 두 치료 세션 동안 모두 투여됩니다. 용량: 10 μg/분 투여 기간: 주입 위치당 100초 투여 경로: 동맥 내(간동맥)
표준 임상 프로토콜에 따라 수행되는 원발성 또는 전이성 간 종양 치료를 위한 선택적 동맥 내 이트륨-90 유리 미소구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양-비종양 비율(TNR) 개선 계수
기간: 작업 절차(기준선 ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT)부터 방사성색전술 후 영상 촬영(⁹⁰Y PET/CT)까지, 약 2~3주 이내에.
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종양 대 비종양 비율(TNR) 향상 인자는, 안지오텐신 II 정맥 내 주입과 함께 이트륨-90(⁹⁰Y) 방사성색전술 후 측정된 TNR과 안지오텐신 II 없이 표준 사전 검사 절차 중 측정된 TNR의 비율로 정의됩니다. 치료 후 TNR은 방사성색전술 후(⁹⁰Y) 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 영상을 사용하여 정량화됩니다. 기준선 TNR은 사전 검사 절차 중 획득한 테크네튬-99m 거대응집 알부민(⁹⁹ᵐTc-MAA) 단일광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT 영상을 사용하여 정량화됩니다. TNR 값은 종양 조직에서의 미소구체 활성 농도와 비종양성 간 실질에서의 활성 농도의 비율을 나타냅니다. |
작업 절차(기준선 ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT)부터 방사성색전술 후 영상 촬영(⁹⁰Y PET/CT)까지, 약 2~3주 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 내 안지오텐신 II 투여의 기술적 성공
기간: 치료적 방사성 색전술 시술 중.
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기술적 성공은 의도된 간동맥 주입 위치에서 10µg/분 용량의 안지오텐신 II를 100초 동안 동맥 내로 성공적으로 투여한 후, 이어서 이트륨-90 유리 미소구체를 즉시 전달하는 것으로 정의됩니다.
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치료적 방사성 색전술 시술 중.
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방사성 색전술과 함께 동맥 내 안지오텐신 II 주입의 부작용 없음을 평가한 안전성.
기간: 치료 절차 중 안지오텐신 II 주입 시작부터 시술 후 모니터링 완료까지(시술 후 최대 1주일).
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동맥내 안지오텐신 II 주입과 이트륨-90 방사성 색전술의 병용 요법과 관련된 이상반응 평가. 이상반응은 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 평가에는 혈역학적 효과(예: 혈압, 심박수 변화), 시술 관련 합병증 및 기타 치료 중 발생한 이상반응이 포함됩니다. |
치료 절차 중 안지오텐신 II 주입 시작부터 시술 후 모니터링 완료까지(시술 후 최대 1주일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24U-0008
- 2025-521870-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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