特発性肺線維症における小気道疾患の機能評価 (SWIFT-IPF)
2026年1月26日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan
特発性肺線維症における小気道疾患の機能的評価
特発性肺線維症（IPF）は、原因不明の慢性、線維化、進行性の肺疾患であり、60歳以降に発症率が比例して増加します。
予後不良が特徴です。
抗線維化療法は疾患の進行を遅らせ、死亡率を低下させることができますが、IPF患者の大多数の余命は7〜10年未満です。
薬物療法開始前に、窒素洗出試験を用いてIPF患者における小気道疾患の存在を評価した文献研究はありません。
この試験は現在、換気不均等と閉鎖容量（小気道機能障害の指標）を検出できる唯一の非侵襲的方法と考えられています。
我々は、抗線維化療法開始前の診断時に、IPF患者群における小気道疾患の有病率（以下の機能的パラメータを評価：第3相傾斜、閉鎖容量、閉鎖容量、閉鎖容量／肺活量、閉鎖容量（CV+RV）／全肺容量、第4相傾斜）を窒素洗出試験で測定することを主目的とした、イタリアの前向き観察多施設共同研究を実施しました。
外来診療中に、臨床的、機能的、放射線学的データが収集されます。
結果は、IPF集団と一致する健康対照群と比較されます。
抗線維化治療1年後の小気道疾患パラメータの変動が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- 募集
- Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
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コンタクト：
- Jacopo Cefalo, MD
- 電話番号：+390281843025
- メール：jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
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コンタクト：
- Carmine Salerni, MD
- 電話番号：+390240222488
- メール：carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
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副調査官：
- Jacopo Cefalo, MD
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副調査官：
- Carmine Salerni, MD
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副調査官：
- Giulia Nalesso, MD
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主任研究者：
- Michele Mondoni, MD, Prof.
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Milan、Lombardy、イタリア
- 募集
- Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
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コンタクト：
- Dejan Radovanovic, MD
- 電話番号：+39 0239042277
- メール：dejan.radovanovic@unimi.it
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コンタクト：
- Valentina Fraccon, MD
- 電話番号：+390239042372
- メール：valentina.fraccon@unimi.it
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主任研究者：
- Pierachille Santus, MD, Prof.
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副調査官：
- Fiammetta Danzo, MD
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副調査官：
- Valentina Fraccon, MD
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副調査官：
- Peter Dilov, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに従って診断された、あらゆる重症度のIPF患者で、ASST Santi Paolo e CarloおよびASST Fatebenefratelli-Sacco（イタリア、ミラノ）の呼吸器科専門外来を受診している方。
説明
選定基準:
- 18歳以上
- 2022年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づいて診断された、重症度を問わない特発性肺線維症（IPF）
除外基準:
- 研究への参加を拒否する場合
- 研究参加のためのインフォームド・コンセントを提供できない患者
- 登録前6ヶ月以内のIPF増悪
- 慢性気道疾患の既往診断（例：気管支喘息、慢性閉塞性気管支炎、IPF以外の原因による気管支拡張症など）
- 正常下限値を下回るFEV1/FVC（またはFEV1/VC）比で定義される気道閉塞の存在
- 長時間作用性気管支拡張薬または気管支拡張薬と吸入ステロイドの併用による慢性療法
- 患者が再現性のある肺機能検査を実施できない場合
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療
- 併存する肺がんまたは胸膜がん
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IPF
2022年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づいて診断された、あらゆる重症度のIPF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗線維化療法開始前のIPF診断時における患者群における小気道疾患の有病率。
時間枠：1年
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抗線維化療法開始前の診断時におけるIPF患者の割合を評価するために、窒素洗い出し試験により測定された小気道疾患（以下の機能的パラメータを評価：第3相勾配、閉鎖容量、閉鎖容量、閉鎖容量/肺活量、閉鎖容量/全肺気量、および第4相勾配）を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF患者と年齢を一致させた健常対照者における小気道機能障害の指標と小気道疾患の有病率を比較する
時間枠：1年
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IPF患者と年齢を一致させた健康被験者（呼吸器合併症なし）において、小気道機能障害の指標と小気道疾患の有病率を比較すること。
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1年
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コホートの臨床的・疫学的特徴と小気道疾患の存在および重症度との関係
時間枠：1年
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コホートの臨床的・疫学的特徴と小気道疾患の有無および重症度との関連性を研究する
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1年
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IPFと肺気腫を合併した患者における小気道疾患の有病率と、IPF単独の患者との比較
時間枠：1年
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IPF単独の患者と比較して、IPFと併存する肺気腫（複合性肺線維症と肺気腫、CPFE）を有する患者における小気道疾患の有病率を比較する。ここでCPFEは、全肺容積の5％以上を占めるあらゆるタイプの肺気腫の存在と定義される。
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1年
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運動パフォーマンスと小気道疾患の有無および重症度との関係
時間枠：1年
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6分間歩行試験距離によって評価される運動能力（メートル、酸素飽和度最低値）と、小気道疾患の存在および重症度との関係を評価すること
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1年
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コンピュータ断層撮影（CT）所見と小気道疾患を示す機能パラメータとの関係。
時間枠：1年
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CT所見（放射線学的パターンタイプ、縦隔リンパ節腫脹の有無、全肺容積の5%以上を占めるいずれかのタイプの肺気腫の有無、疾患の範囲、疾患の進行、エアトラップ、ブラックラング）と小気道疾患を示す機能的パラメータとの関係を評価する。
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1年
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胸部CTスキャンにおける機能特性、小気道障害のパラメータ、および線維化範囲指標の相関関係
時間枠：1年
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機能的特性：努力性呼気流量（FEF25-75）、努力性肺活量（FVC）、一酸化炭素肺拡散能（DLCO）と、単呼吸窒素（SBN2）テストによる小気道機能障害のパラメータ、および胸部CTスキャン上の疾患範囲指標との相関関係を評価するために
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1年
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呼吸困難の程度と小気道疾患の存在および重症度との関係
時間枠：1年
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修正版MRC（mMRC）スケールで測定される呼吸困難の程度と、小気道疾患の有無および重症度との関連性を評価すること。
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1年
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DLCOサブコンポーネントの異なる変化を有するIPF患者の臨床的および機能的特性
時間枠：1年
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DLCOサブコンポーネント（肺胞容積 - VA＜80％予測値、一酸化炭素拡散係数 - KCO＜80％予測値、換気不均等性 - VA/全肺気量（TLC）＜0.8）の異なる変化を有するIPF患者の臨床的および機能的特性を評価するため
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1年
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GAP指数、CPI、KBILD、UCSD呼吸困難質問票などの異なるスコアと、小気道疾患の存在および重症度との関係
時間枠：1年
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Gender Age Physiology（GAP）インデックス、Composite Physiologic Index（CPI）、King's Brief Interstitial Lung Disease（KBILD）スコア、University of California San Diego（UCSD）Shortness of Breath Questionnaireなど、さまざまなスコアと、小気道疾患の存在および重症度との関係を評価すること。
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1年
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抗線維化治療開始後1年におけるIPF患者の小気道機能パラメータの変動
時間枠：1年
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IPF患者における抗線維化療法開始後1年の単一呼吸窒素（SBN2）検査からの小気道機能障害パラメータの存在と変動を評価する。
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1年
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診断時、抗線維化療法開始前、および抗線維化治療を1年間行った後の呼気流量制限の有病率。
時間枠：1年
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特発性肺線維症（IPF）患者において、診断時、抗線維化療法開始前、および抗線維化治療を1年間実施した後の、陰性呼気圧（NEP）によって測定される呼気流量制限の割合を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。