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Évaluation Fonctionnelle de la Maladie des Petites Voies Aériennes dans la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (SWIFT-IPF)

26 janvier 2026 mis à jour par: Michele Mondoni, University of Milan
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique, fibrosante et progressive de cause inconnue, dont l'incidence augmente proportionnellement à partir de l'âge de 60 ans.
Elle se caractérise par un pronostic défavorable.
Le traitement antifibrotique peut ralentir la progression de la maladie et réduire la mortalité, mais l'espérance de vie est inférieure à 7-10 ans chez la grande majorité des patients atteints de FPI.
Il n'existe pas d'études dans la littérature qui aient évalué la présence d'une maladie des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI avant le début du traitement pharmacologique, en utilisant le test de dégazage à l'azote.
Ce test est actuellement considéré comme la seule méthode non invasive capable de détecter l'inégalité de ventilation et le volume de fermeture, qui sont des indicateurs de dysfonctionnement des petites voies aériennes.
Nous avons mené une étude prospective, observationnelle et multicentrique italienne dont l'objectif principal était d'évaluer la prévalence de la maladie des petites voies aériennes mesurée par le test de dégazage à l'azote (en évaluant les paramètres fonctionnels suivants : pente de la phase 3, volume de fermeture, capacité de fermeture, volume de fermeture/capacité vitale, capacité de fermeture (CV+RV)/capacité pulmonaire totale, et pente de la phase 4) dans un groupe de patients atteints de FPI au moment du diagnostic, avant le début du traitement antifibrotique.
Lors des visites ambulatoires, les données cliniques, fonctionnelles et radiologiques seront recueillies.
Les résultats seront comparés à un groupe témoin sain apparié à la population atteinte de FPI.
Les variations des paramètres de la maladie des petites voies aériennes seront évaluées après un an de traitement antifibrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20142
        • Recrutement
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmine Salerni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Chercheur principal:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Italie
        • Recrutement
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Dilov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FPI de toute sévérité diagnostiqués selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, fréquentant les consultations externes spécialisées des Unités de Pneumologie de l'ASST Santi Paolo e Carlo et de l'ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milan, Italie).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • FIP de tout degré de sévérité, diagnostiqué selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2022

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Exacerbation de la FIP dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Diagnostic antérieur de maladie chronique des voies respiratoires (par exemple, asthme bronchique, bronchite obstructive chronique, bronchectasie avec une cause autre que la FIP)
  • Présence d'une obstruction bronchique définie par un rapport VEMS/CVF (ou VEMS/VC) inférieur à la limite inférieure de la normale
  • Traitement chronique par bronchodilatateurs à longue durée d'action ou associations de bronchodilatateurs et de corticostéroïdes inhalés
  • Incapacité du patient à réaliser des tests de fonction pulmonaire reproductibles
  • Traitement chronique par corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs
  • Cancer pulmonaire ou pleural concomitant
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FIP
FIP de tout degré de sévérité, diagnostiqué selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2022

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la maladie des petites voies aériennes dans un groupe de patients atteints de FPI au moment du diagnostic, avant l'initiation d'un traitement antifibrotique.
Délai: 1 an
Évaluer le pourcentage de patients atteints de FPI au moment du diagnostic, avant l'initiation du traitement antifibrotique, avec une maladie des petites voies aériennes mesurée par le test de lavage à l'azote (évaluant les paramètres fonctionnels suivants : pente de la phase 3, volume de fermeture, capacité de fermeture, volume de fermeture/capacité vitale, capacité de fermeture/capacité pulmonaire totale et pente de la phase 4).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les indices de dysfonctionnement des petites voies aériennes et la prévalence de la maladie des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI et les sujets sains appariés selon l'âge
Délai: 1 an
Comparer les indices de dysfonction des petites voies aériennes et la prévalence de la maladie des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI et des sujets sains appariés pour l'âge (sans comorbidités respiratoires).
1 an
Relation entre les caractéristiques cliniques et épidémiologiques de la cohorte et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes
Délai: 1 an
Étudier la relation entre les caractéristiques cliniques et épidémiologiques de la cohorte et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes
1 an
Prévalence de la maladie des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI et d'emphysème concomitant par rapport aux patients atteints de FPI seule
Délai: 1 an
Pour comparer la prévalence de la maladie des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI et d'emphysème concomitant (fibrose pulmonaire et emphysème combinés, CPFE), définie comme la présence de tout type d'emphysème impliquant ≥5 % du volume pulmonaire total, avec les patients atteints de FPI seule.
1 an
Relation entre les performances à l'exercice et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes
Délai: 1 an
Pour évaluer la relation entre les performances à l'exercice (mètres, nadir de saturation en oxygène), évaluées par la distance du test de marche de six minutes, et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes
1 an
Relation entre les caractéristiques de la tomodensitométrie (TDM) et les paramètres fonctionnels indicateurs d'une maladie des petites voies aériennes.
Délai: 1 an
Pour évaluer la relation entre les caractéristiques de la TDM (type de motif radiologique, présence/absence d'adénopathie médiastinale, présence/absence de tout type d'emphysème impliquant ≥5 % du volume pulmonaire total, étendue de la maladie, progression de la maladie, piégeage aérien, poumon noir) et les paramètres fonctionnels indicatifs d'une maladie des petites voies aériennes.
1 an
Corrélation entre les caractéristiques fonctionnelles, les paramètres de dysfonction des petites voies aériennes et les indices d'étendue de la fibrose sur le scanner thoracique
Délai: 1 an
Pour évaluer la corrélation entre les caractéristiques fonctionnelles : le débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % de la capacité vitale (FEF25-75), la capacité vitale forcée (FVC) et la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) avec les paramètres de dysfonction des petites voies aériennes issus du test d'azote en respiration unique (SBN2), ainsi que les indices d'étendue de la maladie sur le scanner thoracique
1 an
Relation entre le degré de dyspnée et la présence et la sévérité des maladies des petites voies aériennes.
Délai: 1 an
Pour évaluer la relation entre le degré de dyspnée, mesuré par l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC), et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes.
1 an
Caractéristiques cliniques et fonctionnelles des patients atteints de FPI présentant différentes altérations des sous-composants de la DLCO
Délai: 1 an
Évaluer les caractéristiques cliniques et fonctionnelles des patients atteints de FPI présentant différentes altérations des sous-composants de la DLCO (volume alvéolaire - VA <80 % prédit, coefficient de transfert du CO - KCO <80 % prédit, inhomogénéité de la ventilation - VA/capacité pulmonaire totale (CPT) <0,8)
1 an
Relation entre différents scores tels que l'indice GAP, le CPI, le KBILD et le questionnaire UCSD sur l'essoufflement, et la présence et la sévérité de la maladie des petites voies aériennes
Délai: 1 an
Évaluer la relation entre différents scores tels que l'indice Genre Âge Physiologie (GAP), l'Indice Physiologique Composite (CPI), le score King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) et le Questionnaire d'essoufflement de l'Université de Californie San Diego (UCSD), et la présence et la sévérité des maladies des petites voies aériennes ;
1 an
Variation des paramètres de dysfonctionnement des petites voies aériennes chez les patients atteints de FPI après un an de traitement antifibrotique.
Délai: 1 an
Évaluer la présence et la variation des paramètres de dysfonction des petites voies aériennes à partir du test d'azote en apnée (SBN2) chez les patients atteints de FPI après un an de traitement antifibrotique.
1 an
Prévalence de la limitation du flux expiratoire de marée au moment du diagnostic, avant l'initiation du traitement antifibrotique et après un an de traitement antifibrotique.
Délai: 1 an
Évaluer le pourcentage de patients atteints de FPI avec limitation du débit expiratoire de marée mesurée au moyen de la pression expiratoire négative (PEN), au moment du diagnostic, avant le début du traitement antifibrotique et après un an de traitement antifibrotique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWIFT-IPF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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