Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка заболеваний малых дыхательных путей при идиопатическом легочном фиброзе (SWIFT-IPF)

26 января 2026 г. обновлено: Michele Mondoni, University of Milan

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — это хроническое, фиброзирующее и прогрессирующее заболевание легких неизвестной причины, частота возникновения которого пропорционально увеличивается с 60 лет. Он характеризуется плохим прогнозом. Антифибротическая терапия может замедлить прогрессирование заболевания и снизить смертность, но ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 7–10 лет у подавляющего большинства пациентов с ИЛФ. В литературе нет исследований, в которых оценивалось бы наличие заболевания мелких дыхательных путей у пациентов с ИЛФ до начала фармакологической терапии с использованием теста вымывания азота. В настоящее время этот тест считается единственным неинвазивным методом, способным обнаружить неоднородность вентиляции и объем закрытия, которые являются показателями дисфункции мелких дыхательных путей. Мы провели итальянское проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование с основной целью оценить распространенность заболевания мелких дыхательных путей, измеренную с помощью теста вымывания азота (оценивая следующие функциональные параметры: наклон фазы 3, объем закрытия, емкость закрытия, объем закрытия/жизненная емкость легких, емкость закрытия (CV+RV)/общая емкость легких и наклон фазы 4) в группе пациентов с ИЛФ на момент постановки диагноза, до начала антифибротической терапии. Во время амбулаторных визитов будут собираться клинические, функциональные и радиологические данные. Результаты будут сравниваться со здоровой контрольной группой, сопоставленной с популяцией ИЛФ. Изменения параметров заболевания мелких дыхательных путей будут оценены после одного года антифибротического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20142
    - Рекрутинг
    - Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    - Контакт:
      
      Jacopo Cefalo, MD
      
      Номер телефона: +390281843025
      
      Электронная почта: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
    - Контакт:
      
      Carmine Salerni, MD
      
      Номер телефона: +390240222488
      
      Электронная почта: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
    - Младший исследователь:
      
      Jacopo Cefalo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Carmine Salerni, MD
    - Младший исследователь:
      
      Giulia Nalesso, MD
    - Главный следователь:
      
      Michele Mondoni, MD, Prof.
  - Milan, Lombardy, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
    - Контакт:
      
      Dejan Radovanovic, MD
      
      Номер телефона: +39 0239042277
      
      Электронная почта: dejan.radovanovic@unimi.it
    - Контакт:
      
      Valentina Fraccon, MD
      
      Номер телефона: +390239042372
      
      Электронная почта: valentina.fraccon@unimi.it
    - Главный следователь:
      
      Pierachille Santus, MD, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Fiammetta Danzo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Valentina Fraccon, MD
    - Младший исследователь:
      
      Peter Dilov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИЛФ любой степени тяжести, диагностированной в соответствии с руководствами ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 года, посещающие специализированные амбулаторные клиники отделений пульмонологии ASST Santi Paolo e Carlo и ASST Fatebenefratelli-Sacco (Милан, Италия).

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет
ИЛФ любой степени тяжести, диагностированный в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 года

Критерии исключения:

Отказ от участия в исследовании
Пациенты, неспособные дать информированное согласие на участие в исследовании
Обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до включения в исследование
Предыдущий диагноз хронического заболевания дыхательных путей (например, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, бронхоэктазы, причина которых не связана с ИЛФ)
Наличие бронхиальной обструкции, определяемой отношением ОФВ1/ФЖЕЛ (или ОФВ1/ЖЕЛ) ниже нижней границы нормы
Постоянная терапия длительно действующими бронходилататорами или комбинациями бронходилататоров и ингаляционных кортикостероидов
Неспособность пациента выполнять воспроизводимые тесты функции легких
Постоянное лечение системными кортикостероидами или иммуносупрессантами
Сопутствующий рак легких или плевры
Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ИЛФ ИФЛ любой степени тяжести, диагностированный в соответствии с руководствами ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность заболеваний мелких дыхательных путей в группе пациентов с ИЛФ на момент постановки диагноза, до начала антифибротической терапии. Временное ограничение: 1 год	Для оценки процента пациентов с ИЛФ на момент постановки диагноза, до начала антифибротической терапии, с заболеванием мелких дыхательных путей, измеренным с помощью теста вымывания азота (оценивая следующие функциональные параметры: наклон фазы 3, закрывающийся объем, закрывающаяся емкость, закрывающийся объем/жизненная емкость легких, закрывающаяся емкость/общая емкость легких и наклон фазы 4).	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить показатели дисфункции малых дыхательных путей и распространённость заболеваний малых дыхательных путей у пациентов с ИЛФ и у здоровых лиц соответствующего возраста Временное ограничение: 1 год	Сравнить показатели дисфункции мелких дыхательных путей и распространённость заболеваний мелких дыхательных путей у пациентов с ИЛФ и у здоровых лиц соответствующего возраста (без респираторных сопутствующих заболеваний).	1 год
Взаимосвязь между клинико-эпидемиологическими характеристиками когорты и наличием и тяжестью заболевания мелких дыхательных путей Временное ограничение: 1 год	Для изучения взаимосвязи между клинико-эпидемиологическими характеристиками когорты и наличием и тяжестью заболевания мелких дыхательных путей	1 год
Распространенность заболеваний мелких дыхательных путей у пациентов с ИЛФ и сопутствующей эмфиземой по сравнению с пациентами только с ИЛФ Временное ограничение: 1 год	Сравнить распространенность заболеваний малых дыхательных путей у пациентов с ИЛФ и сопутствующей эмфиземой (сочетание легочного фиброза и эмфиземы, СЛФЭ), определяемой как наличие любого типа эмфиземы, затрагивающей ≥5% от общего объема легких, с пациентами, имеющими только ИЛФ.	1 год
Взаимосвязь между физической работоспособностью и наличием и тяжестью малых дыхательных путей Временное ограничение: 1 год	Для оценки взаимосвязи между показателями физической нагрузки (метры, минимальное насыщение кислородом), оцененными с помощью дистанции шестиминутного теста ходьбы, и наличием и тяжестью заболеваний мелких дыхательных путей	1 год
Взаимосвязь между особенностями компьютерной томографии (КТ) и функциональными параметрами, указывающими на заболевание мелких дыхательных путей. Временное ограничение: 1 год	Оценить взаимосвязь между КТ-признаками (тип рентгенологической картины, наличие/отсутствие медиастинальной лимфаденопатии, наличие/отсутствие любого типа эмфиземы, затрагивающей ≥5% общего объёма лёгких, распространённость заболевания, прогрессирование заболевания, воздушная ловушка, «чёрное лёгкое») и функциональными параметрами, указывающими на заболевание мелких дыхательных путей.	1 год
Корреляция между функциональными характеристиками, параметрами дисфункции малых дыхательных путей и индексами распространённости фиброза при КТ-сканировании грудной клетки Временное ограничение: 1 год	Для оценки корреляции между функциональными характеристиками: форсированным экспираторным потоком на уровне 25-75% жизненной ёмкости лёгких (FEF25-75), форсированной жизненной ёмкостью лёгких (FVC) и диффузионной способностью лёгких по монооксиду углерода (DLCO) с параметрами дисфункции мелких дыхательных путей по тесту Single Breath Nitrogen (SBN2), а также с индексами распространённости заболевания по данным КТ грудной клетки	1 год
Взаимосвязь между степенью одышки и наличием и тяжестью заболевания малых дыхательных путей. Временное ограничение: 1 год	Оценить взаимосвязь между степенью одышки, измеренной по модифицированной шкале Совета по медицинским исследованиям (mMRC), и наличием и степенью выраженности заболевания мелких дыхательных путей.	1 год
Клинические и функциональные характеристики пациентов с ИЛФ при различных изменениях в субкомпонентах DLCO Временное ограничение: 1 год	Для оценки клинических и функциональных характеристик пациентов с ИЛФ с различными изменениями в субкомпонентах DLCO (альвеолярный объем - VA <80% от прогнозируемого, коэффициент переноса CO - KCO <80% от прогнозируемого, неравномерность вентиляции - VA/общая емкость легких (TLC) <0.8)	1 год
Взаимосвязь между различными показателями, такими как индекс GAP, CPI, KBILD и опросник UCSD Shortness of Breath, и наличием и тяжестью заболевания мелких дыхательных путей Временное ограничение: 1 год	Оценить взаимосвязь между различными шкалами, такими как индекс GAP (Gender Age Physiology), Композитный физиологический индекс (CPI), Краткий опросник по интерстициальным заболеваниям лёгких Кингс-колледжа (KBILD) и Краткий опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD), и наличием и степенью выраженности заболеваний мелких дыхательных путей;	1 год
Изменение параметров дисфункции мелких дыхательных путей у пациентов с ИЛФ после одного года антифибротической терапии. Временное ограничение: 1 год	Оценить наличие и вариабельность параметров дисфункции мелких дыхательных путей по тесту Single Breath Nitrogen (SBN2) у пациентов с ИЛФ после одного года антифибротической терапии.	1 год
Распространенность экспираторного ограничения потока на выдохе на момент постановки диагноза, до начала антифибротической терапии и через год после начала антифибротического лечения. Временное ограничение: 1 год	Для оценки процента пациентов с ИЛФ с ограничением потока выдоха при спокойном дыхании, измеренного с помощью отрицательного давления на выдохе (NEP), на момент постановки диагноза, до начала антифибротической терапии и после одного года лечения антифибротическими препаратами	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SWIFT-IPF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .