Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna małych dróg oddechowych w idiopatycznym włóknieniu płuc (SWIFT-IPF)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michele Mondoni, University of Milan

Ocena funkcjonalna chorób małych dróg oddechowych w idiopatycznym włóknieniu płuc

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to przewlekła, włókniejąca i postępująca choroba płuc o nieznanej przyczynie, której częstość występowania wzrasta proporcjonalnie od 60. roku życia. Charakteryzuje się złym rokowaniem. Terapia antyfibrotyczna może spowolnić postęp choroby i zmniejszyć śmiertelność, ale oczekiwana długość życia jest krótsza niż 7-10 lat u zdecydowanej większości pacjentów z IPF. W literaturze nie ma badań, które oceniałyby obecność choroby małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF przed rozpoczęciem terapii farmakologicznej, z wykorzystaniem testu wypłukiwania azotu. Ten test jest obecnie uważany za jedyną nieinwazyjną metodę zdolną do wykrycia niejednorodności wentylacji i objętości zamknięcia, które są wskaźnikami dysfunkcji małych dróg oddechowych. Przeprowadziliśmy prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie włoskie, którego głównym celem była ocena częstości występowania choroby małych dróg oddechowych mierzonej testem wypłukiwania azotu (oceniając następujące parametry czynnościowe: nachylenie fazy 3, objętość zamknięcia, pojemność zamknięcia, objętość zamknięcia/pojemność życiową, pojemność zamknięcia (CV+RV)/całkowita pojemność płuc i nachylenie fazy 4) w grupie pacjentów z IPF w momencie diagnozy, przed rozpoczęciem terapii antyfibrotycznej. Podczas wizyt ambulatoryjnych będą zbierane dane kliniczne, czynnościowe i radiologiczne. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną zdrowych osób dopasowaną do populacji z IPF. Zmiany w parametrach choroby małych dróg oddechowych będą oceniane po roku leczenia antyfibrotycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20142
    - Rekrutacyjny
    - Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    - Kontakt:
      
      Jacopo Cefalo, MD
      
      Numer telefonu: +390281843025
      
      E-mail: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
    - Kontakt:
      
      Carmine Salerni, MD
      
      Numer telefonu: +390240222488
      
      E-mail: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
    - Pod-śledczy:
      
      Jacopo Cefalo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Carmine Salerni, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giulia Nalesso, MD
    - Główny śledczy:
      
      Michele Mondoni, MD, Prof.
  - Milan, Lombardy, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
    - Kontakt:
      
      Dejan Radovanovic, MD
      
      Numer telefonu: +39 0239042277
      
      E-mail: dejan.radovanovic@unimi.it
    - Kontakt:
      
      Valentina Fraccon, MD
      
      Numer telefonu: +390239042372
      
      E-mail: valentina.fraccon@unimi.it
    - Główny śledczy:
      
      Pierachille Santus, MD, Prof.
    - Pod-śledczy:
      
      Fiammetta Danzo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Valentina Fraccon, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Peter Dilov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF o dowolnym stopniu zaawansowania, zdiagnozowani zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2022 roku, uczęszczający do specjalistycznych poradni ambulatoryjnych Oddziałów Pulmonologii ASST Santi Paolo e Carlo oraz ASST Fatebenefratelli-Sacco (Mediolan, Włochy).

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat
IPF o dowolnym stopniu zaawansowania, zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2022 roku

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału w badaniu
Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej choroby dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli o przyczynie innej niż IPF)
Obecność obturacji oskrzeli określonej stosunkiem FEV1/FVC (lub FEV1/VC) poniżej dolnej granicy normy
Przewlekłe leczenie długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela lub kombinacjami leków rozszerzających oskrzela i wziewnych glikokortykosteroidów
Niezdolność pacjenta do wykonania powtarzalnych badań czynnościowych płuc
Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
Współistniejący rak płuca lub opłucnej
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IPF IPF o dowolnym stopniu ciężkości, zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2022 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania choroby małych dróg oddechowych w grupie pacjentów z IPF w momencie diagnozy, przed rozpoczęciem terapii antyfibrotycznej. Ramy czasowe: 1 rok	Ocena odsetka pacjentów z IPF w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem terapii antyfibrotycznej, z chorobą małych dróg oddechowych mierzoną testem wymywania azotu (oceniającym następujące parametry czynnościowe: nachylenie fazy 3, objętość zamknięcia, pojemność zamknięcia, objętość zamknięcia/pojemność życiową, pojemność zamknięcia/całkowitą pojemność płuc i nachylenie fazy 4).	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie wskaźników dysfunkcji małych dróg oddechowych i częstości występowania choroby małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF i u zdrowych osób w tym samym wieku Ramy czasowe: 1 rok	Porównanie wskaźników dysfunkcji małych dróg oddechowych oraz częstości występowania choroby małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF i u osób zdrowych w tym samym wieku (bez współistniejących chorób układu oddechowego).	1 rok
Związek między cechami klinicznymi i epidemiologicznymi kohorty a występowaniem i nasileniem choroby małych dróg oddechowych Ramy czasowe: 1 rok	Zbadanie związku między klinicznymi i epidemiologicznymi cechami kohorty a obecnością i nasileniem choroby małych dróg oddechowych	1 rok
Częstość występowania choroby małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF i współistniejącą rozedmą płuc w porównaniu z pacjentami z samym IPF Ramy czasowe: 1 rok	Aby porównać częstość występowania choroby małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF i współistniejącą rozedmą płuc (połączone włóknienie płuc i rozedma płuc, CPFE), zdefiniowaną jako obecność dowolnego typu rozedmy płuc obejmującej ≥5% całkowitej objętości płuc, z pacjentami z samym IPF.	1 rok
Związek między wydolnością wysiłkową a występowaniem i stopniem zaawansowania choroby małych dróg oddechowych Ramy czasowe: 1 rok	Ocena związku między wydolnością wysiłkową (metry, minimalne wysycenie tlenem), ocenianą za pomocą dystansu testu sześciominutowego marszu, a obecnością i nasileniem choroby małych dróg oddechowych	1 rok
Związek między cechami tomografii komputerowej (CT) a parametrami funkcjonalnymi wskazującymi na chorobę małych dróg oddechowych. Ramy czasowe: 1 rok	Ocena związku między cechami tomografii komputerowej (typ wzoru radiologicznego, obecność/brak limfadenopatii śródpiersia, obecność/brak dowolnego rodzaju rozedmy obejmującej ≥5% całkowitej objętości płuc, rozległość choroby, progresja choroby, pułapka powietrzna, czarne płuco) a parametrami funkcjonalnymi wskazującymi na chorobę małych dróg oddechowych.	1 rok
Korelacja między cechami funkcjonalnymi, parametrami dysfunkcji małych dróg oddechowych a wskaźnikami rozległości włóknienia w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej Ramy czasowe: 1 rok	W celu oceny korelacji pomiędzy cechami funkcjonalnymi: natężonym przepływem wydechowym przy 25-75% pojemności życiowej (FEF25-75), natężoną pojemnością życiową (FVC) oraz dyfuzją płuc dla tlenku węgla (DLCO) z parametrami dysfunkcji małych dróg oddechowych z testu Single Breath Nitrogen (SBN2), a także wskaźnikami rozległości choroby na tomografii komputerowej klatki piersiowej	1 rok
Związek między stopniem duszności a obecnością i nasileniem choroby małych dróg oddechowych. Ramy czasowe: 1 rok	Aby ocenić związek między stopniem duszności, mierzonym za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC), a obecnością i nasileniem choroby małych dróg oddechowych.	1 rok
Kliniczne i funkcjonalne cechy pacjentów z IPF z różnymi zaburzeniami w podskładnikach DLCO Ramy czasowe: 1 rok	Ocena klinicznych i funkcjonalnych cech pacjentów z IPF z różnymi zaburzeniami w podskładnikach DLCO (objętość pęcherzykowa - VA <80% przewidywanej, współczynnik przenoszenia CO - KCO <80% przewidywanej, niejednorodność wentylacji - VA/Pojemność całkowita płuc (TLC) <0,8)	1 rok
Związek między różnymi wskaźnikami, takimi jak indeks GAP, CPI, KBILD i kwestionariusz duszności UCSD, a obecnością i ciężkością choroby małych dróg oddechowych Ramy czasowe: 1 rok	Aby ocenić związek między różnymi wynikami, takimi jak wskaźnik Gender Age Physiology (GAP), Composite Physiologic Index (CPI), wynik King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) oraz kwestionariusz University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, a obecnością i ciężkością choroby małych dróg oddechowych;	1 rok
Zmienność parametrów dysfunkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z IPF po roku leczenia lekami przeciwzwłóknieniowymi. Ramy czasowe: 1 rok	Ocena obecności i zmienności parametrów dysfunkcji małych dróg oddechowych w teście pojedynczego oddechu azotem (SBN2) u pacjentów z IPF po roku terapii antyfibrotycznej.	1 rok
Częstość występowania ograniczenia przepływu wydechowego w czasie rozpoznania, przed rozpoczęciem terapii przeciwzwłóknieniowej oraz po roku leczenia przeciwzwłóknieniowego. Ramy czasowe: 1 rok	W celu oceny odsetka pacjentów z IPF z ograniczeniem przepływu wydechowego w spoczynku mierzonym za pomocą ujemnego ciśnienia wydechowego (NEP) w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem leczenia przeciwzwłóknieniowego oraz po roku terapii leczeniem przeciwzwłóknieniowym	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SWIFT-IPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .