Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel Vurdering af Små Luftvejslidelser ved Idiopatisk Lungefibrose (SWIFT-IPF)

26. januar 2026 opdateret af: Michele Mondoni, University of Milan

Funktionel vurdering af små luftvejssygdomme ved idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) er en kronisk, fibroserende og progressiv lungesygdom med ukendt årsag, hvis incidens stiger proportionalt fra 60-årsalderen. Den er karakteriseret ved en dårlig prognose. Antifibrotisk terapi kan bremse sygdommens progression og reducere dødeligheden, men forventet levetid er mindre end 7-10 år for langt størstedelen af patienter med IPF. Der findes ingen studier i litteraturen, der har evalueret tilstedeværelsen af små luftvejssygdom hos patienter med IPF før påbegyndelse af farmakologisk behandling, ved brug af nitrogenudvaskningstesten. Denne test betragtes i øjeblikket som den eneste ikke-invasive metode, der kan påvise ventilationens inhomogenitet og lukkevolumen, som er indikatorer for dysfunktion i de små luftveje. Vi gennemførte et italiensk prospektivt, observationsbaseret, multicentrisk studie med det primære formål at vurdere prævalensen af små luftvejssygdom målt med nitrogenudvaskningstesten (evaluering af følgende funktionelle parametre: fase 3 hældning, lukkevolumen, lukkekapacitet, lukkevolumen/vital kapacitet, lukkekapacitet (CV+RV)/total lungekapacitet og fase 4 hældning) i en gruppe patienter med IPF ved diagnosetidspunktet, før påbegyndelse af antifibrotisk behandling. Ved ambulante besøg vil kliniske, funktionelle og radiologiske data blive indsamlet. Resultaterne vil blive sammenlignet med en sund kontrolgruppe matchet med IPF-populationen. Variationer i parametre for små luftvejssygdom vil blive vurderet efter et års antifibrotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Underforsker:
          • Carmine Salerni, MD
        • Underforsker:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Underforsker:
          • Peter Dilov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IPF af enhver sværhedsgrad, diagnosticeret i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjerne, som deltager på specialpoliklinikkerne i lungemedicinske afdelinger på ASST Santi Paolo e Carlo og ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milano, Italien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • IPF af enhver sværhedsgrad, diagnosticeret i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjerne

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • IPF-forværring i de 6 måneder før indmelding
  • Tidligere diagnose af kronisk luftvejssygdom (f.eks. bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkitis, bronkiektasier med en anden årsag end IPF)
  • Tilstedeværelse af bronkial obstruktion defineret ved et FEV1/FVC (eller FEV1/VC) forhold under den nedre normale grænse
  • Kronisk behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller kombinationer af bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider
  • Patientens manglende evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests
  • Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva
  • Samtidig lunge- eller pleurakræft
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IPF
IPF i enhver sværhedsgrad, diagnosticeret i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sygdom i de små luftveje hos en gruppe patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) på diagnosetidspunktet, før påbegyndelse af antifibrotisk behandling.
Tidsramme: 1 år
At evaluere procentdelen af patienter med IPF på diagnosetidspunktet, før starten af antifibrotisk behandling, med small airway-sygdom målt ved nitrogen-udskylningsprøven (vurderer følgende funktionelle parametre: fase 3-hældning, lukkevolumen, lukkekapacitet, lukkevolumen/vital kapacitet, lukkekapacitet/total lungekapacitet og fase 4-hældning).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne indeks for dysfunktion i de små luftveje og prævalensen af sygdom i de små luftveje hos patienter med IPF og aldersmatchede raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
At sammenligne indekserne for små luftvejsdysfunktion og prævalensen af små luftvejssygdom hos patienter med IPF og aldersmatchede raske forsøgspersoner (uden luftvejskomorbiditeter).
1 år
Forholdet mellem kliniske og epidemiologiske karakteristika for kohorten og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af små luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år
At undersøge forholdet mellem kohortens kliniske og epidemiologiske karakteristika og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af små luftvejssygdom
1 år
Forekomsten af små luftvejssygdom hos patienter med IPF og samtidig emfysem sammenlignet med patienter med IPF alene
Tidsramme: 1 år
At sammenligne forekomsten af sygdom i de små luftveje hos patienter med IPF og samtidig emfysem (kombineret lungefibrose og emfysem, CPFE), defineret som tilstedeværelsen af enhver type emfysem, der involverer ≥5 % af den totale lungevolumen, med patienter med kun IPF.
1 år
Sammenhæng mellem træningspræstation og tilstedeværelse og sværhedsgrad af små luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år
At evaluere forholdet mellem træningspræstation (meter, iltmætningsnadir), vurderet ved seks-minutters gangtest-afstanden, og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lille luftvejssygdom
1 år
Forholdet mellem computertomografi (CT)-egenskaber og funktionelle parametre, der indikerer sygdom i de små luftveje.
Tidsramme: 1 år
At evaluere forholdet mellem CT-egenskaber (radiologisk mønstertype, tilstedeværelse/fravær af mediastinal lymfadenopati, tilstedeværelse/fravær af enhver type emfysem, der involverer ≥5% af den samlede lungemasse, sygdomsomfang, sygdomsprogression, luftfælde, sort lunge) og funktionelle parametre, der indikerer sygdom i de små luftveje.
1 år
Korrelation mellem funktionelle karakteristika, parametre for dysfunktion i små luftveje og fibroseomfang-indekser på bryst-CT-scanning
Tidsramme: 1 år
For at evaluere korrelationen mellem funktionelle karakteristika: tvungen ekspiratorisk strømning ved 25-75% af vital kapacitet (FEF25-75), tvungen vital kapacitet (FVC) og diffusion af lungerne for kulilte (DLCO) med parametre for små luftvejsdysfunktion fra Single Breath Nitrogen (SBN2)-testen, samt sygdomsudbredelsesindekser på CT-scanning af brystet
1 år
Sammenhængen mellem dyspnégrad og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af små luftvejssygdom.
Tidsramme: 1 år
At evaluere forholdet mellem graden af dyspnø, målt ved den modificerede Medical Research Council (mMRC)-skala, og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lille luftvejssygdom.
1 år
Kliniske og funktionelle karakteristika hos IPF-patienter med forskellige ændringer i DLCO-underkomponenterne
Tidsramme: 1 år
At evaluere de kliniske og funktionelle karakteristika hos IPF-patienter med forskellige ændringer i DLCO-underkomponenterne (alveolær volumen - VA <80% forventet, Transferkoefficient for CO - KCO <80% forventet, ventilationsuensartethed - VA/Total Lungkapacitet (TLC) <0,8)
1 år
Forholdet mellem forskellige scoringer som GAP-indekset, CPI, KBILD og UCSD Shortness of Breath Questionnaire, samt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lille luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år
At evaluere forholdet mellem forskellige scoringer som Gender Age Physiology (GAP)-indekset, Composite Physiologic Index (CPI), King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-score og University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af små luftvejssygdom;
1 år
Variation af parametre for små luftvejsdysfunktion hos IPF-patienter efter ét års antifibrotisk behandling.
Tidsramme: 1 år
Evaluer tilstedeværelse og variation af små luftvejsparameterdysfunktioner fra Single Breath Nitrogen (SBN2)-testen hos IPF-patienter efter et års antifibrotisk behandling.
1 år
Forekomsten af tidal ekspiratorisk flowbegrænsning på diagnosetidspunktet, før indledning af antifibrotisk behandling og efter et års antifibrotisk behandling.
Tidsramme: 1 år
At evaluere andelen af patienter med IPF med tidevandsflowbegrænsning ved udånding målt ved hjælp af negativt ekspiratorisk tryk (NEP), på diagnosetidspunktet, før indledning af antifibrotisk behandling og efter et års behandling med antifibrotisk terapi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIFT-IPF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner