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Funktionsbewertung der kleinen Atemwege bei idiopathischer Lungenfibrose (SWIFT-IPF)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Funktionelle Beurteilung der kleinen Atemwege bei idiopathischer Lungenfibrose

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische, fibrosierende und fortschreitende Lungenerkrankung unbekannter Ursache, deren Inzidenz ab dem Alter von 60 Jahren proportional zunimmt. Sie ist durch eine schlechte Prognose gekennzeichnet. Eine antifibrotische Therapie kann das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und die Sterblichkeit verringern, aber die Lebenserwartung liegt bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit IPF unter 7-10 Jahren. In der Literatur gibt es keine Studien, die das Vorhandensein einer Erkrankung der kleinen Atemwege bei Patienten mit IPF vor Beginn der medikamentösen Therapie mithilfe des Stickstoff-Auswasch-Tests bewertet haben. Dieser Test gilt derzeit als die einzige nicht-invasive Methode, die in der Lage ist, Ventilationsinhomogenität und Closing Volume zu erfassen, die Indikatoren für eine Dysfunktion der kleinen Atemwege sind. Wir führten eine italienische prospektive, beobachtende, multizentrische Studie durch, mit dem primären Ziel, die Prävalenz der Erkrankung der kleinen Atemwege, gemessen durch den Stickstoff-Auswasch-Test (Bewertung der folgenden funktionellen Parameter: Phase-3-Steigung, Closing Volume, Closing Capacity, Closing Volume/Vitalkapazität, Closing Capacity (CV+RV)/Gesamtlungenkapazität und Phase-4-Steigung), in einer Gruppe von Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der antifibrotischen Therapie, zu bewerten. Während ambulanter Besuche werden klinische, funktionelle und radiologische Daten erhoben. Die Ergebnisse werden mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen, die mit der IPF-Population abgeglichen ist. Veränderungen der Parameter der Erkrankung der kleinen Atemwege werden nach einem Jahr antifibrotischer Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Unterermittler:
          • Carmine Salerni, MD
        • Unterermittler:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Hauptermittler:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Dilov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IPF jeglichen Schweregrads, diagnostiziert gemäß den 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien, die die spezialisierten ambulanten Kliniken der Pneumologie-Einheiten von ASST Santi Paolo e Carlo und ASST Fatebenefratelli-Sacco (Mailand, Italien) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • IPF jeglichen Schweregrads, diagnostiziert gemäß den 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben können
  • IPF-Exazerbation in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Frühere Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung (z.B. Bronchialasthma, chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchiektasen mit anderer Ursache als IPF)
  • Vorhandensein einer bronchialen Obstruktion, definiert durch ein FEV1/FVC (oder FEV1/VC) Verhältnis unterhalb der unteren Normgrenze
  • Chronische Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren oder Kombinationen aus Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden
  • Unfähigkeit des Patienten, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Begleitender Lungen- oder Pleurakrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IPF
IPF jeglichen Schweregrads, diagnostiziert gemäß den 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Erkrankungen der kleinen Atemwege in einer Gruppe von Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der antifibrotischen Therapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der antifibrotischen Therapie, mit einer Erkrankung der kleinen Atemwege, gemessen durch den Stickstoff-Auswaschtest (Beurteilung der folgenden funktionellen Parameter: Phase-3-Steigung, Schließvolumen, Schließkapazität, Schließvolumen/Vitalkapazität, Schließkapazität/Gesamtlungenkapazität und Phase-4-Steigung).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Indizes der Funktionsstörung der kleinen Atemwege und die Prävalenz von Erkrankungen der kleinen Atemwege bei Patienten mit IPF und altersangepassten gesunden Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Indizes für Funktionsstörungen der kleinen Atemwege und die Prävalenz von Erkrankungen der kleinen Atemwege bei Patienten mit IPF und altersangepassten gesunden Probanden (ohne respiratorische Komorbiditäten) zu vergleichen.
1 Jahr
Beziehung zwischen klinischen und epidemiologischen Merkmalen der Kohorte und dem Vorhandensein und Schweregrad der Erkrankung der kleinen Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen und epidemiologischen Merkmalen der Kohorte und dem Vorhandensein und der Schwere von Erkrankungen der kleinen Atemwege
1 Jahr
Prävalenz der Erkrankung der kleinen Atemwege bei Patienten mit IPF und begleitendem Emphysem im Vergleich zu Patienten mit IPF allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Prävalenz von Erkrankungen der kleinen Atemwege bei Patienten mit IPF und gleichzeitigem Emphysem (kombinierte pulmonale Fibrose und Emphysem, CPFE), definiert als das Vorhandensein jeglicher Art von Emphysem mit einem Anteil von ≥5 % des gesamten Lungenvolumens, mit Patienten mit alleiniger IPF zu vergleichen.
1 Jahr
Beziehung zwischen der Trainingsleistung und dem Vorhandensein und Schweregrad der Erkrankung der kleinen Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Trainingsleistung (Meter, Sauerstoffsättigungsminimum), bewertet anhand der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests, und dem Vorhandensein sowie dem Schweregrad der Erkrankung der kleinen Atemwege
1 Jahr
Beziehung zwischen Merkmalen der Computertomographie (CT) und funktionellen Parametern, die auf eine Erkrankung der kleinen Atemwege hinweisen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Beziehung zwischen CT-Merkmalen (radiologisches Muster, Vorhandensein/Fehlen von mediastinaler Lymphadenopathie, Vorhandensein/Fehlen jeglicher Art von Emphysem mit ≥5 % des gesamten Lungenvolumens, Ausmaß der Erkrankung, Krankheitsprogression, Air Trapping, schwarze Lunge) und funktionellen Parametern, die auf eine Erkrankung der kleinen Atemwege hinweisen.
1 Jahr
Korrelation zwischen funktionellen Merkmalen, Parametern der kleinen Atemwegsobstruktion und Fibrose-Ausmaß-Indizes im Thorax-CT
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Korrelation zwischen funktionellen Merkmalen: erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25-75% der Vitalkapazität (FEF25-75), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) mit Parametern der kleinen Atemwegsdysfunktion aus dem Einatem-Stickstofftest (SBN2) sowie Krankheitsausdehnungsindizes im Brust-CT-Scan zu bewerten
1 Jahr
Beziehung zwischen Dyspnoe-Grad und dem Vorhandensein und Schweregrad der Erkrankung der kleinen Atemwege.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Beziehung zwischen dem Grad der Dyspnoe, gemessen anhand der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala, und dem Vorhandensein und Schweregrad einer Erkrankung der kleinen Atemwege zu bewerten.
1 Jahr
Klinische und funktionelle Merkmale von IPF-Patienten mit unterschiedlichen Veränderungen der DLCO-Unterkomponenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der klinischen und funktionellen Merkmale von IPF-Patienten mit unterschiedlichen Veränderungen in den DLCO-Unterkomponenten (Alveolarvolumen - VA <80% vorhergesagt, Transferkoeffizient von CO - KCO <80% vorhergesagt, Ventilationsinhomogenität - VA/Gesamtlungenkapazität (TLC) <0,8)
1 Jahr
Zusammenhang zwischen verschiedenen Scores wie dem GAP-Index, CPI, KBILD und dem UCSD-Kurzfragebogen zur Atemnot sowie dem Vorhandensein und Schweregrad von Erkrankungen der kleinen Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den Zusammenhang zwischen verschiedenen Scores wie dem Gender Age Physiology (GAP)-Index, dem Composite Physiologic Index (CPI), dem King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Score und dem University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire sowie dem Vorhandensein und Schweregrad einer Erkrankung der kleinen Atemwege zu bewerten;
1 Jahr
Variation der Parameter der kleinen Atemwegsfunktion bei IPF-Patienten nach einjähriger antifibrotischer Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Vorhandenseins und der Variation von Parametern der kleinen Atemwegsfunktionsstörung aus dem Single Breath Nitrogen (SBN2)-Test bei IPF-Patienten nach einjähriger antifibrotischer Therapie.
1 Jahr
Prävalenz der exspiratorischen Flusslimitierung bei Gezeitenatmung zum Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der antifibrotischen Therapie und nach einem Jahr antifibrotischer Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit IPF mit einer durch Negative Exspiratorische Druckmessung (NEP) gemessenen flusslimitierten Atemstromstärke während der Exspiration zum Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der antifibrotischen Therapie und nach einem Jahr der Behandlung mit einer antifibrotischen Therapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIFT-IPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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