Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele Beoordeling van de Kleine Luchtwegen bij Idiopathische Pulmonale Fibrose (SWIFT-IPF)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Michele Mondoni, University of Milan

Functionele Beoordeling van Kleine Luchtwegaandoeningen bij Idiopathische Pulmonale Fibrose

Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF) is een chronische, fibroserende en progressieve longziekte met onbekende oorzaak, waarvan de incidentie proportioneel toeneemt vanaf de leeftijd van 60 jaar. Het wordt gekenmerkt door een slechte prognose. Antifibrotische therapie kan de progressie van de ziekte vertragen en de mortaliteit verminderen, maar de levensverwachting is minder dan 7-10 jaar in de overgrote meerderheid van de patiënten met IPF. Er zijn geen studies in de literatuur die de aanwezigheid van kleine luchtwegaandoeningen bij patiënten met IPF vóór de start van farmacologische therapie hebben geëvalueerd, met behulp van de stikstofuitwasproef. Deze test wordt momenteel beschouwd als de enige niet-invasieve methode die in staat is ventilatie-onhomogeniteit en sluitingsvolume te detecteren, wat indicatoren zijn van kleine luchtwegdysfunctie. We hebben een Italiaanse prospectieve, observationele, multicenterstudie uitgevoerd met als primair doel de prevalentie van kleine luchtwegaandoeningen te beoordelen, gemeten door de stikstofuitwasproef (evaluerend van de volgende functionele parameters: fase 3 helling, sluitingsvolume, sluitingscapaciteit, sluitingsvolume/vitale capaciteit, sluitingscapaciteit (CV+RV)/totale longcapaciteit, en fase 4 helling) in een groep patiënten met IPF op het moment van diagnose, vóór de start van antifibrotische therapie. Tijdens poliklinische bezoeken zullen klinische, functionele en radiologische gegevens worden verzameld. Resultaten zullen worden vergeleken met een gezonde controlegroep die overeenkomt met de IPF-populatie. Variaties in parameters van kleine luchtwegaandoeningen zullen worden beoordeeld na één jaar antifibrotische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italië, 20142
    - Werving
    - Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    - Contact:
      
      Jacopo Cefalo, MD
      
      Telefoonnummer: +390281843025
      
      E-mail: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
    - Contact:
      
      Carmine Salerni, MD
      
      Telefoonnummer: +390240222488
      
      E-mail: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Jacopo Cefalo, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Carmine Salerni, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Giulia Nalesso, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Mondoni, MD, Prof.
  - Milan, Lombardy, Italië
    - Werving
    - Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
    - Contact:
      
      Dejan Radovanovic, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0239042277
      
      E-mail: dejan.radovanovic@unimi.it
    - Contact:
      
      Valentina Fraccon, MD
      
      Telefoonnummer: +390239042372
      
      E-mail: valentina.fraccon@unimi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierachille Santus, MD, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Fiammetta Danzo, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Valentina Fraccon, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Peter Dilov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met IPF van elke ernst gediagnosticeerd volgens de 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen, die de poliklinieken voor specialisten van de longgeneeskunde-eenheden van ASST Santi Paolo e Carlo en ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milaan, Italië) bezoeken.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd boven de 18 jaar
IPF van elke ernstgraad, gediagnosticeerd volgens de 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan de studie
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de studie
IPF-exacerbatie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Eerdere diagnose van chronische luchtwegaandoening (bijv. bronchiaal astma, chronische obstructieve bronchitis, bronchiëctasieën met een andere oorzaak dan IPF)
Aanwezigheid van bronchiale obstructie gedefinieerd door een FEV1/FVC (of FEV1/VC) ratio onder de ondergrens van normaal
Chronische therapie met langwerkende bronchusverwijders of combinaties van bronchusverwijders en geïnhaleerde corticosteroïden
Onvermogen van de patiënt om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren
Chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
Gelijktijdige long- of pleurakanker
Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IPF IPF van elke ernstgraad, gediagnosticeerd volgens de 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van kleine luchtwegaandoeningen in een groep patiënten met IPF op het moment van diagnose, vóór de start van antifibrotische therapie. Tijdsspanne: 1 jaar	Om het percentage patiënten met IPF op het moment van diagnose, voor de start van antifibrotische therapie, met small airway disease te evalueren, gemeten met de stikstofuitwas test (waarbij de volgende functionele parameters worden beoordeeld: fase 3 helling, closing volume, closing capacity, closing volume/vital capacity, closing capacity/total lung capacity, en fase 4 helling).	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de indices van kleine luchtwegdisfunctie en de prevalentie van kleine luchtwegziekte bij patiënten met IPF en leeftijdsgematchte gezonde proefpersonen te vergelijken Tijdsspanne: 1 jaar	Om de indices van disfunctie van de kleine luchtwegen en de prevalentie van ziekte van de kleine luchtwegen bij patiënten met IPF te vergelijken met leeftijdsgematcheerde gezonde proefpersonen (zonder respiratoire comorbiditeiten).	1 jaar
Relatie tussen klinische en epidemiologische kenmerken van de cohort en de aanwezigheid en ernst van kleine luchtwegaandoeningen Tijdsspanne: 1 jaar	Om de relatie te bestuderen tussen de klinische en epidemiologische kenmerken van de cohort en de aanwezigheid en ernst van kleine luchtwegaandoeningen	1 jaar
Prevalentie van kleine luchtwegaandoeningen bij patiënten met IPF en gelijktijdig emfyseem vergeleken met patiënten met alleen IPF Tijdsspanne: 1 jaar	Om de prevalentie van kleine luchtwegaandoeningen bij patiënten met IPF en gelijktijdig emfyseem (gecombineerde pulmonale fibrose en emfyseem, CPFE), gedefinieerd als de aanwezigheid van elk type emfyseem dat ≥5% van het totale longvolume omvat, te vergelijken met patiënten met alleen IPF.	1 jaar
Relatie tussen trainingsprestaties en de aanwezigheid en ernst van kleine luchtwegaandoeningen Tijdsspanne: 1 jaar	Om de relatie te evalueren tussen de inspanningsprestatie (meters, zuurstofsaturatiedieptepunt), beoordeeld door de afstand van de zes-minuten-wandeltest, en de aanwezigheid en ernst van de kleine luchtwegaandoening	1 jaar
Relatie tussen computertomografie (CT)-kenmerken en functionele parameters die wijzen op kleine luchtwegaandoeningen. Tijdsspanne: 1 jaar	Om de relatie te evalueren tussen CT-kenmerken (radiologisch patroontype, aanwezigheid/afwezigheid van mediastinale lymfadenopathie, aanwezigheid/afwezigheid van elk type emfyseem dat ≥5% van het totale longvolume omvat, omvang van de ziekte, ziekteprogressie, luchtinsluiting, zwarte long) en functionele parameters die wijzen op een kleine luchtwegaandoening.	1 jaar
Correlatie tussen functionele kenmerken, parameters van kleine luchtwegdisfunctie en fibrose-omvang indices op een thorax CT-scan Tijdsspanne: 1 jaar	Om de correlatie te evalueren tussen functionele kenmerken: geforceerde expiratoire stroom bij 25-75% van de vitale capaciteit (FEF25-75), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusie van de long voor koolmonoxide (DLCO) met parameters van kleine luchtwegdisfunctie uit de Single Breath Nitrogen (SBN2) test, evenals ziekteomvang indices op een thorax CT-scan	1 jaar
Relatie tussen de mate van dyspneu en de aanwezigheid en ernst van small airway disease. Tijdsspanne: 1 jaar	Om de relatie te evalueren tussen de mate van dyspneu, gemeten met de aangepaste Medical Research Council (mMRC) schaal, en de aanwezigheid en ernst van kleine luchtwegaandoeningen.	1 jaar
Klinische en functionele kenmerken van IPF-patiënten met verschillende veranderingen in de DLCO-subcomponenten Tijdsspanne: 1 jaar	Om de klinische en functionele kenmerken van IPF-patiënten te evalueren met verschillende veranderingen in de DLCO-subcomponenten (alveolaire volume - VA <80% voorspeld, Transfer Coëfficiënt van CO - KCO <80% voorspeld, ventilatie inhomogeniteit - VA/Totale Longcapaciteit (TLC) <0.8)	1 jaar
Relatie tussen verschillende scores zoals de GAP-index, CPI, KBILD en UCSD Shortness of Breath Questionnaire, en de aanwezigheid en ernst van small airway disease Tijdsspanne: 1 jaar	Om de relatie te evalueren tussen verschillende scores zoals de Gender Age Physiology (GAP)-index, de Composite Physiologic Index (CPI), de King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-score en de University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, en de aanwezigheid en ernst van small airway disease;	1 jaar
Variatie van parameters van de kleine luchtwegdisfunctie bij IPF-patiënten na één jaar antifibrotische behandeling. Tijdsspanne: 1 jaar	Evalueer de aanwezigheid en variatie van parameters van kleine luchtwegdisfunctie uit de Single Breath Nitrogen (SBN2) test bij IPF-patiënten na één jaar antifibrotische therapie.	1 jaar
Prevalentie van getijden-expiratoire flowbeperking op het moment van diagnose, vóór de start van antifibrotische therapie en na één jaar antifibrotische behandeling. Tijdsspanne: 1 jaar	Om het percentage patiënten met IPF met getijvolume expiratoire stroombeperking te evalueren, gemeten met behulp van Negatieve Expiratoire Druk (NEP), op het moment van diagnose, vóór de start van antifibrotische therapie en na één jaar therapie met antifibrotische behandeling	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SWIFT-IPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .