Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell vurdering av små luftveissykdom ved idiopatisk lungefibrose (SWIFT-IPF)

26. januar 2026 oppdatert av: Michele Mondoni, University of Milan

Funksjonell vurdering av små luftveiers sykdom ved idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk, fibroserende og progressiv lungesykdom med ukjent årsak, hvor forekomsten øker proporsjonalt fra 60 års alderen. Den er karakterisert av en dårlig prognose. Antifibrotisk terapi kan bremse sykdommens progresjon og redusere dødeligheten, men forventet levealder er mindre enn 7-10 år hos det store flertallet av pasienter med IPF. Det finnes ingen studier i litteraturen som har vurdert forekomsten av små luftveisykdom hos pasienter med IPF før start av farmakologisk terapi, ved bruk av nitrogenutvaskingstesten. Denne testen anses i dag for å være den eneste ikke-invasive metoden som kan påvise ventilasjonsuensartethet og lukkevolum, som er indikatorer på dysfunksjon i små luftveier. Vi gjennomførte en italiensk prospektiv, observasjonsbasert, multicentrisk studie med det primære målet å vurdere forekomsten av små luftveisykdom målt med nitrogenutvaskingstesten (som evaluerer følgende funksjonelle parametere: fase 3 helning, lukkevolum, lukkekapasitet, lukkevolum/vital kapasitet, lukkekapasitet (CV+RV)/total lungekapasitet og fase 4 helning) i en gruppe pasienter med IPF ved diagnosetidspunktet, før start av antifibrotisk terapi. Under polikliniske konsultasjoner vil kliniske, funksjonelle og radiologiske data bli samlet inn. Resultatene vil bli sammenlignet med en sunn kontrollgruppe matchet med IPF-populasjonen. Variasjoner i parametere for små luftveisykdom vil bli vurdert etter ett år med antifibrotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20142
    - Rekruttering
    - Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    - Ta kontakt med:
      
      Jacopo Cefalo, MD
      
      Telefonnummer: +390281843025
      
      E-post: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Carmine Salerni, MD
      
      Telefonnummer: +390240222488
      
      E-post: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
    - Underetterforsker:
      
      Jacopo Cefalo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Carmine Salerni, MD
    - Underetterforsker:
      
      Giulia Nalesso, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Mondoni, MD, Prof.
  - Milan, Lombardy, Italia
    - Rekruttering
    - Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
    - Ta kontakt med:
      
      Dejan Radovanovic, MD
      
      Telefonnummer: +39 0239042277
      
      E-post: dejan.radovanovic@unimi.it
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Fraccon, MD
      
      Telefonnummer: +390239042372
      
      E-post: valentina.fraccon@unimi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierachille Santus, MD, Prof.
    - Underetterforsker:
      
      Fiammetta Danzo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Valentina Fraccon, MD
    - Underetterforsker:
      
      Peter Dilov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IPF av alle alvorlighetsgrader diagnostisert i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjene, som besøker spesialistpoliklinikkene ved lungemedisinske avdelinger ved ASST Santi Paolo e Carlo og ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milano, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år
IPF av enhver alvorlighetsgrad, diagnostisert i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

Avslag på å delta i studien
Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til deltakelse i studien
IPF-forverring i løpet av de 6 månedene før inkludering
Tidligere diagnose av kronisk luftveisykdom (f.eks. bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkitt, bronkiektasier med annen årsak enn IPF)
Tilstedeværelse av bronkial obstruksjon definert ved et FEV1/FVC (eller FEV1/VC) forhold under nedre normalgrense
Kronisk behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer eller kombinasjoner av bronkodilatorer og inhalerte kortikosteroider
Pasientens manglende evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester
Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva
Samtidig lunge- eller pleurakreft
Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IPF IPF av enhver alvorlighetsgrad, diagnostisert i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av lungeveissykdom i en gruppe pasienter med IPF ved diagnosetidspunktet, før oppstart av antifibrotisk behandling. Tidsramme: 1 år	Å evaluere prosentandelen av pasienter med IPF ved tiden for diagnose, før påbegynnelse av antifibrotisk terapi, med liten luftveissykdom målt med nitrogenutvaskningstesten (vurdering av følgende funksjonelle parametre: fase 3 helning, lukkingsvolum, lukkingskapasitet, lukkingsvolum/vital kapasitet, lukkingskapasitet/total lungekapasitet og fase 4 helning).	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å sammenligne indeksene for dysfunksjon i små luftveier og forekomsten av sykdom i små luftveier hos pasienter med IPF og aldersmatchede friske forsøkspersoner Tidsramme: 1 år	Å sammenligne indeksene for dysfunksjon i små luftveier og forekomsten av sykdom i små luftveier hos pasienter med IPF og aldersmatchede friske forsøkspersoner (uten komorbiditeter i luftveiene).	1 år
Forholdet mellom kliniske og epidemiologiske egenskaper i kohorten og forekomsten og alvorlighetsgraden av små luftveisykdommer Tidsramme: 1 år	Å studere sammenhengen mellom kliniske og epidemiologiske karakteristikker i kohorten og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom	1 år
Forekomst av små luftveisykdom hos pasienter med IPF og samtidig emfysem sammenlignet med pasienter med kun IPF Tidsramme: 1 år	Å sammenligne forekomsten av små luftveissykdom hos pasienter med IPF og samtidig emfysem (kombinert lungefibrose og emfysem, CPFE), definert som tilstedeværelsen av enhver type emfysem som involverer ≥5 % av total lungvolum, med pasienter med kun IPF.	1 år
Sammenhengen mellom treningsytelse og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom Tidsramme: 1 år	Å evaluere sammenhengen mellom treningsprestasjon (meter, oksygenmetningsnadir), vurdert ved seksminutters gangtestavstand, og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom	1 år
Forholdet mellom datatomo-grafiske (CT) funn og funksjonelle parametere som indikerer sykdom i små luftveier. Tidsramme: 1 år	Å evaluere forholdet mellom CT-funn (radiologisk mønstertype, tilstedeværelse/fravær av mediastinal lymfadenopati, tilstedeværelse/fravær av enhver type emfysem som involverer ≥5 % av total lungevolum, utbredelse av sykdom, sykdomsprogresjon, luftfelle, svart lunge) og funksjonelle parametre som indikerer sykdom i små luftveier.	1 år
Korrelasjon mellom funksjonelle egenskaper, parametere for liten luftveisdysfunksjon og fibroseomfangindekser på bryst-CT-skanning Tidsramme: 1 år	For å evaluere korrelasjonen mellom funksjonelle egenskaper: tvungen ekspiratorisk flyt ved 25-75% av vitalkapasitet (FEF25-75), tvungen vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) med parametere for små luftveisdysfunksjon fra Single Breath Nitrogen (SBN2)-testen, samt sykdomsomfangindekser på bryst-CT-skanning	1 år
Sammenhengen mellom dyspnegrad og forekomst og alvorlighetsgrad av små luftveisykdom. Tidsramme: 1 år	For å evaluere forholdet mellom graden av dyspné, målt med den modifiserte Medical Research Council (mMRC)-skalaen, og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom.	1 år
Kliniske og funksjonelle egenskaper hos IPF-pasienter med ulike endringer i DLCO-underkomponentene Tidsramme: 1 år	For å evaluere de kliniske og funksjonelle egenskapene hos IPF-pasienter med forskjellige endringer i DLCO-underkomponentene (alveolær volum - VA <80% predikert, overføringskoeffisient for CO - KCO <80% predikert, ventilasjonsinhomogenitet - VA/Total lungekapasitet (TLC) <0,8)	1 år
Forholdet mellom forskjellige skårer som GAP-indeksen, CPI, KBILD og UCSD Shortness of Breath Questionnaire, og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom Tidsramme: 1 år	Å evaluere forholdet mellom ulike skårer som Gender Age Physiology (GAP)-indeksen, Composite Physiologic Index (CPI), King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-skåren og University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av små luftveissykdom;	1 år
Variasjon av parametere for små luftveiers dysfunksjon hos IPF-pasienter etter ett års antifibrotisk behandling. Tidsramme: 1 år	Evaluer tilstedeværelsen og variasjonen av parametere for liten luftveisdysfunksjon fra Single Breath Nitrogen (SBN2)-testen hos IPF-pasienter etter ett års antifibrotisk behandling.	1 år
Forekomst av tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning ved tiden for diagnose, før oppstart av antifibrotisk behandling og etter ett år med antifibrotisk behandling. Tidsramme: 1 år	For å evaluere prosentandelen av pasienter med IPF med tidevanns ekspiratorisk strømningsbegrensning målt ved hjelp av negativt ekspiratorisk trykk (NEP), ved tidspunktet for diagnose, før oppstart av antifibrotisk terapi og etter ett års terapi med antifibrotisk behandling	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SWIFT-IPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .