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Evaluación Funcional de la Enfermedad de las Vías Aéreas Pequeñas en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (SWIFT-IPF)

26 de enero de 2026 actualizado por: Michele Mondoni, University of Milan
La Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica, fibrótica y progresiva de causa desconocida, cuya incidencia aumenta proporcionalmente a partir de los 60 años. Se caracteriza por un pronóstico desfavorable. La terapia antifibrótica puede ralentizar la progresión de la enfermedad y reducir la mortalidad, pero la esperanza de vida es inferior a 7-10 años en la gran mayoría de pacientes con FPI. No existen estudios en la literatura que hayan evaluado la presencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con FPI antes del inicio de la terapia farmacológica, utilizando la prueba de lavado de nitrógeno. Esta prueba se considera actualmente el único método no invasivo capaz de detectar la heterogeneidad de la ventilación y el volumen de cierre, que son indicadores de disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Llevamos a cabo un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico italiano con el objetivo principal de evaluar la prevalencia de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas medida mediante la prueba de lavado de nitrógeno (evaluando los siguientes parámetros funcionales: pendiente de fase 3, volumen de cierre, capacidad de cierre, volumen de cierre/capacidad vital, capacidad de cierre (CV+RV)/capacidad pulmonar total y pendiente de fase 4) en un grupo de pacientes con FPI en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antifibrótica. Durante las visitas ambulatorias se recopilarán datos clínicos, funcionales y radiológicos. Los resultados se compararán con un grupo de control sano emparejado con la población con FPI. Las variaciones en los parámetros de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas se evaluarán después de un año de tratamiento antifibrótico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmine Salerni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Investigador principal:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Reclutamiento
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Dilov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FPI de cualquier gravedad diagnosticados según las directrices de 2022 de la ATS/ERS/JRS/ALAT, que acuden a las consultas externas especializadas de las Unidades de Neumología de ASST Santi Paolo e Carlo y ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milán, Italia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años
  • FIP de cualquier grado de gravedad, diagnosticado según las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Exacerbación de FIP en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Diagnóstico previo de enfermedad crónica de las vías respiratorias (por ejemplo, asma bronquial, bronquitis obstructiva crónica, bronquiectasias con una causa distinta de la FIP)
  • Presencia de obstrucción bronquial definida por una relación FEV1/FVC (o FEV1/VC) por debajo del límite inferior de lo normal
  • Tratamiento crónico con broncodilatadores de acción prolongada o combinaciones de broncodilatadores y corticosteroides inhalados
  • Incapacidad del paciente para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles
  • Tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores
  • Cáncer de pulmón o pleural concomitante
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
FIP
Fibrilación auricular paroxística de cualquier grado de gravedad, diagnosticada según las guías ATS/ERS/JRS/ALAT 2022

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en un grupo de pacientes con FPI en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antifibrótica.
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar el porcentaje de pacientes con FPI en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antifibrótica, con enfermedad de las vías respiratorias pequeñas medida mediante la prueba de lavado de nitrógeno (evaluando los siguientes parámetros funcionales: pendiente de la fase 3, volumen de cierre, capacidad de cierre, volumen de cierre/capacidad vital, capacidad de cierre/capacidad pulmonar total y pendiente de la fase 4).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar los índices de disfunción de las vías respiratorias pequeñas y la prevalencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con FPI y sujetos sanos emparejados por edad
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar los índices de disfunción de la vía aérea pequeña y la prevalencia de enfermedad de la vía aérea pequeña en pacientes con FPI y sujetos sanos de edad comparable (sin comorbilidades respiratorias).
1 año
Relación entre las características clínicas y epidemiológicas de la cohorte y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 1 año
Para estudiar la relación entre las características clínicas y epidemiológicas de la cohorte y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
1 año
Prevalencia de enfermedad de la vía aérea pequeña en pacientes con FPI y enfisema concomitante en comparación con pacientes con FPI solamente
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la prevalencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con FPI y enfisema concomitante (fibrosis pulmonar y enfisema combinados, FPEC), definido como la presencia de cualquier tipo de enfisema que involucre ≥5% del volumen pulmonar total, con pacientes con FPI sola.
1 año
Relación entre el rendimiento del ejercicio y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la relación entre el rendimiento del ejercicio (metros, saturación de oxígeno mínima), evaluado por la distancia de la prueba de caminata de seis minutos, y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
1 año
Relación entre las características de la tomografía computarizada (TC) y los parámetros funcionales indicativos de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la relación entre las características de la TC (tipo de patrón radiológico, presencia/ausencia de adenopatía mediastínica, presencia/ausencia de cualquier tipo de enfisema que afecte ≥5% del volumen pulmonar total, extensión de la enfermedad, progresión de la enfermedad, atrapamiento aéreo, pulmón negro) y los parámetros funcionales indicativos de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
1 año
Correlación entre las características funcionales, los parámetros de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas y los índices de extensión de la fibrosis en la tomografía computarizada torácica
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la correlación entre las características funcionales: flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital (FEF25-75), capacidad vital forzada (FVC) y difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) con los parámetros de disfunción de la vía aérea pequeña de la prueba de nitrógeno en respiración única (SBN2), así como con los índices de extensión de la enfermedad en la tomografía computarizada de tórax
1 año
Relación entre el grado de disnea y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la relación entre el grado de disnea, medido mediante la escala modificada del Medical Research Council (mMRC), y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
1 año
Características clínicas y funcionales de pacientes con FPI con diferentes alteraciones en los subcomponentes del DLCO
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar las características clínicas y funcionales de pacientes con FPI con diferentes alteraciones en los subcomponentes de la DLCO (volumen alveolar - VA <80% del previsto, coeficiente de transferencia de CO - KCO <80% del previsto, inhomogeneidad de la ventilación - VA/Capacidad Pulmonar Total (TLC) <0,8)
1 año
Relación entre diferentes puntuaciones como el índice GAP, CPI, KBILD y el Cuestionario de Dificultad Respiratoria de UCSD, y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la relación entre diferentes puntuaciones como el índice Gender Age Physiology (GAP), el Composite Physiologic Index (CPI), la puntuación King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) y el University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, y la presencia y gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas;
1 año
Variación de los parámetros de disfunción de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con FPI después de un año de tratamiento antifibrótico.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la presencia y variación de los parámetros de disfunción de las vías respiratorias pequeñas en la prueba de nitrógeno de una sola respiración (SBN2) en pacientes con FPI después de un año de terapia antifibrótica.
1 año
Prevalencia de la limitación del flujo espiratorio de marea en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antifibrótica y después de un año de tratamiento antifibrótico.
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar el porcentaje de pacientes con FPI con limitación del flujo espiratorio de marea medido mediante Presión Negativa Espiratoria (PNE), en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antifibrótica y después de un año de terapia con tratamiento antifibrótico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWIFT-IPF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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