Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení onemocnění malých dýchacích cest u idiopatické plicní fibrózy (SWIFT-IPF)

26. ledna 2026 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Hodnocení funkce malých dýchacích cest u idiopatické plicní fibrózy

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické, fibrózní a progresivní plicní onemocnění neznámé příčiny, jehož výskyt se úměrně zvyšuje od věku 60 let. Je charakterizováno špatnou prognózou. Antifibrotická terapie může zpomalit progresi onemocnění a snížit mortalitu, ale průměrná délka života je u drtivé většiny pacientů s IPF méně než 7-10 let. V literatuře neexistují žádné studie, které by hodnotily přítomnost onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF před zahájením farmakologické léčby pomocí dusíkového washout testu. Tento test je v současné době považován za jedinou neinvazivní metodu schopnou detekovat ventilační nehomogenitu a uzavírací objem, které jsou ukazateli dysfunkce malých dýchacích cest. Provedli jsme italskou prospektivní, observační, multicentrickou studii s primárním cílem posoudit prevalenci onemocnění malých dýchacích cest měřenou dusíkovým washout testem (hodnocením následujících funkčních parametrů: sklon fáze 3, uzavírací objem, uzavírací kapacita, uzavírací objem/vitální kapacita, uzavírací kapacita (CV+RV)/celková plicní kapacita a sklon fáze 4) ve skupině pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické léčby. Během ambulantních návštěv budou shromažďována klinická, funkční a radiologická data. Výsledky budou porovnány se zdravou kontrolní skupinou odpovídající populaci s IPF. Změny parametrů onemocnění malých dýchacích cest budou hodnoceny po jednom roce antifibrotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20142
    - Nábor
    - Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    - Kontakt:
      
      Jacopo Cefalo, MD
      
      Telefonní číslo: +390281843025
      
      E-mail: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
    - Kontakt:
      
      Carmine Salerni, MD
      
      Telefonní číslo: +390240222488
      
      E-mail: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jacopo Cefalo, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Carmine Salerni, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Giulia Nalesso, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Mondoni, MD, Prof.
  - Milan, Lombardy, Itálie
    - Nábor
    - Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
    - Kontakt:
      
      Dejan Radovanovic, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0239042277
      
      E-mail: dejan.radovanovic@unimi.it
    - Kontakt:
      
      Valentina Fraccon, MD
      
      Telefonní číslo: +390239042372
      
      E-mail: valentina.fraccon@unimi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierachille Santus, MD, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fiammetta Danzo, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Valentina Fraccon, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Peter Dilov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IPF jakékoli závažnosti diagnostikovaní podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022, kteří navštěvují specializované ambulantní kliniky pneumologických oddělení ASST Santi Paolo e Carlo a ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milán, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let
IPF jakéhokoli stupně závažnosti, diagnostikováno podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti ve studii
Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
Exacerbace IPF v 6 měsících před zařazením
Předchozí diagnóza chronického onemocnění dýchacích cest (např. bronchiální astma, chronická obstrukční bronchitida, bronchiektázie s jinou příčinou než IPF)
Přítomnost bronchiální obstrukce definovaná poměrem FEV1/FVC (nebo FEV1/VC) pod dolní hranicí normy
Chronická léčba dlouhodobě působícími bronchodilatátory nebo kombinacemi bronchodilatátorů a inhalačních kortikosteroidů
Neschopnost pacienta provést reprodukovatelné plicní funkční testy
Chronická léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
Současný výskyt rakoviny plic nebo pohrudnice
Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IPF IPF jakéhokoli stupně závažnosti, diagnostikovaná podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prevalence malých dýchacích cest u skupiny pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie. Časové okno: 1 rok	K posouzení procenta pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie, s onemocněním malých dýchacích cest měřeným testem vyplavení dusíku (hodnocení následujících funkčních parametrů: sklon fáze 3, uzavírací objem, uzavírací kapacita, uzavírací objem/vitální kapacita, uzavírací kapacita/celková kapacita plic a sklon fáze 4).	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnat indexy dysfunkce malých dýchacích cest a prevalenci onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a zdravých subjektů odpovídajícího věku Časové okno: 1 rok	Pro srovnání indexů dysfunkce malých dýchacích cest a prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a věkově odpovídajících zdravých subjektů (bez respiračních komorbidit).	1 rok
Vztah mezi klinickými a epidemiologickými charakteristikami kohorty a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest Časové okno: 1 rok	Studovat vztah mezi klinickými a epidemiologickými charakteristikami kohorty a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest	1 rok
Prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a současným emfyzémem ve srovnání s pacienty s pouze IPF Časové okno: 1 rok	Pro porovnání prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a současným emfyzémem (kombinovaná plicní fibróza a emfyzém, CPFE), definovaného jako přítomnost jakéhokoli typu emfyzému zahrnujícího ≥5 % celkového objemu plic, s pacienty s IPF samotným.	1 rok
Vztah mezi výkonností při cvičení a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest Časové okno: 1 rok	Pro vyhodnocení vztahu mezi výkonem při cvičení (metry, nejnižší saturace kyslíkem), hodnoceným pomocí vzdálenosti ušlé během šestiminutového testu chůze, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest	1 rok
Vztah mezi znaky zjištěnými pomocí výpočetní tomografie (CT) a funkčními parametry naznačujícími onemocnění malých dýchacích cest. Časové okno: 1 rok	Pro vyhodnocení vztahu mezi CT znaky (typ radiologického nálezu, přítomnost/nepřítomnost mediastinální lymfadenopatie, přítomnost/nepřítomnost jakéhokoli typu emfyzému postihujícího ≥5 % celkového objemu plic, rozsah onemocnění, progrese onemocnění, zachycení vzduchu, černá plíce) a funkčními parametry indikujícími onemocnění malých dýchacích cest.	1 rok
Korelace mezi funkčními charakteristikami, parametry dysfunkce malých dýchacích cest a indexy rozsahu fibrózy na CT vyšetření hrudníku Časové okno: 1 rok	Pro vyhodnocení korelace mezi funkčními charakteristikami: nucený výdechový průtok při 25-75% vitální kapacity (FEF25-75), vitální kapacita při usilovném výdechu (FVC) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) s parametry dysfunkce malých dýchacích cest z testu Single Breath Nitrogen (SBN2), stejně jako s indexy rozsahu onemocnění na CT snímcích hrudníku	1 rok
Vztah mezi stupněm dušnosti a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest. Časové okno: 1 rok	Posoudit vztah mezi stupněm dušnosti, měřeným pomocí modifikované stupnice Medical Research Council (mMRC), a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest.	1 rok
Klinické a funkční charakteristiky pacientů s IPF s různými změnami v podkomponentách DLCO Časové okno: 1 rok	Pro vyhodnocení klinických a funkčních charakteristik pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s různými změnami v dílčích složkách DLCO (alveolární objem - VA <80% předpokládaného, přenosový koeficient CO - KCO <80% předpokládaného, nehomogenita ventilace - VA/celková plicní kapacita (TLC) <0,8)	1 rok
Vztah mezi různými skóre, jako je index GAP, CPI, KBILD a dotazník UCSD Shortness of Breath Questionnaire, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest Časové okno: 1 rok	K vyhodnocení vztahu mezi různými skóre, jako je index Gender Age Physiology (GAP), Composite Physiologic Index (CPI), skóre King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) a dotazník University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest;	1 rok
Variabilita parametrů dysfunkce malých dýchacích cest u pacientů s IPF po jednom roce antifibrotické léčby. Časové okno: 1 rok	Vyhodnotit přítomnost a variaci parametrů dysfunkce malých dýchacích cest z testu Single Breath Nitrogen (SBN2) u pacientů s IPF po jednom roce antifibrotické léčby.	1 rok
Prevalence expiračního toku omezeného přílivem v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie a po jednom roce antifibrotické léčby. Časové okno: 1 rok	Pro vyhodnocení procenta pacientů s IPF s průtokovým omezením při výdechu měřeným pomocí negativního výdechového tlaku (NEP) v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie a po jednom roce léčby antifibrotickou terapií	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SWIFT-IPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .