Idiopaattisen keuhkofibroosin pienilmakäytävien sairauden toiminnallinen arviointi (SWIFT-IPF)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michele Mondoni, University of Milan
Pienten hengitysteiden sairauden toiminnallinen arviointi idiopaattisessa keuhkofibroosissa
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on tuntemattomasta syystä johtuva krooninen, fibrosoiva ja etenevä keuhkosairaus, jonka ilmaantuvuus kasvaa suhteellisesti 60 vuoden iästä alkaen. Sille on tyypillistä huono ennuste. Antifibroottinen hoito voi hidastaa sairauden etenemistä ja vähentää kuolleisuutta, mutta elinajanodote on alle 7–10 vuotta suurimmalla osalla IPF-potilaista. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa olisi arvioitu pienten hengitysteiden sairautta IPF-potilailla ennen lääkehoitojen aloittamista käyttäen typpihuuhtelutestiä. Tätä testiä pidetään tällä hetkellä ainoana ei-invasiivisena menetelmänä, joka pystyy havaitsemaan ilmanvaihdon epätasaisuutta ja sulkeutumistilavuutta, jotka ovat pienten hengitysteiden toimintahäiriön indikaattoreita. Suoritimme italialaisen prospektiivisen, havainnollisen, monikeskustutkimuksen, jonka ensisijaisena tavoitteena oli arvioida pienten hengitysteiden sairauden esiintyvyyttä mitattuna typpihuuhtelutestillä (arvioiden seuraavia toiminnallisia parametreja: vaiheen 3 kaltevuus, sulkeutumistilavuus, sulkeutumiskapasiteetti, sulkeutumistilavuus/vital capacity, sulkeutumiskapasiteetti (CV+RV)/total lung capacity ja vaiheen 4 kaltevuus) IPF-potilasryhmässä diagnoosin aikana ennen antifibroottisen hoidon aloittamista. Poliklinikkakäyntien aikana kerätään kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tietoja. Tuloksia verrataan terveeseen kontrolliryhmään, joka on sovitettu IPF-väestöön. Pienten hengitysteiden sairauden parametrien muutoksia arvioidaan vuoden antifibroottisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Cefalo, MD
- Puhelinnumero: +390281843025
- Sähköposti: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Salerni, MD
- Puhelinnumero: +390240222488
- Sähköposti: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
-
Alatutkija:
- Jacopo Cefalo, MD
-
Alatutkija:
- Carmine Salerni, MD
-
Alatutkija:
- Giulia Nalesso, MD
-
Päätutkija:
- Michele Mondoni, MD, Prof.
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejan Radovanovic, MD
- Puhelinnumero: +39 0239042277
- Sähköposti: dejan.radovanovic@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Fraccon, MD
- Puhelinnumero: +390239042372
- Sähköposti: valentina.fraccon@unimi.it
-
Päätutkija:
- Pierachille Santus, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Fiammetta Danzo, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Fraccon, MD
-
Alatutkija:
- Peter Dilov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on minkä tahansa vakavuusasteen IPF, joka on diagnosoitu 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT -ohjeistuksen mukaisesti, ja jotka käyvät ASST Santi Paolo e Carlon ja ASST Fatebenefratelli-Sacon (Milano, Italia) keuhkosairausyksiköiden erikoissairaanhoidon poliklinikoilla.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Mikä tahansa vakavuusasteinen IPF, diagnosoitu vuoden 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
- IPF:n paheneminen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Aikaisempi kroonisen hengitystie-sairauden diagnoosi (esim. keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus, IPF:stä muusta syystä johtuva bronkiektasia)
- Keuhkoputkien obstruktio, joka määritellään FEV1/FVC- (tai FEV1/VC-) suhteen olevan normaalin alarajan alapuolella
- Krooninen hoito pitkävaikutteisilla bronkodilataattoreilla tai bronkodilataattorien ja inhalaatiokortikosteroidien yhdistelmillä
- Potilaan kykenemättömyys suorittaa toistettavia keuhkotoimintatestejä
- Krooninen hoito systemaattisilla kortikosteroideilla tai immunosupressanteilla
- Samanaikainen keuhko- tai pleurasyöpä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IPF
IPF missä tahansa vakavuusasteessa, diagnosoitu 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT -suosituksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten hengitysteiden sairauden esiintyvyys IPF-potilasryhmässä diagnoosin aikaan, ennen antifibroottisen hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida IPF-potilaiden prosenttiosuus diagnoosiajankohtana, ennen antifibroottisen hoidon aloittamista, joilla on pienten hengitysteiden sairaus mitattuna typen huuhtelutestillä (arvioiden seuraavia toiminnallisia parametreja: vaiheen 3 kaltevuus, sulkeutumistilavuus, sulkeutumiskapasiteetti, sulkeutumistilavuus/vital capacity, sulkeutumiskapasiteetti/kokonaiskeuhkokapasiteetti ja vaiheen 4 kaltevuus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailtaessa pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden indeksejä ja pienen hengitystietautien esiintyvyyttä IPF-potilailla ja ikäverrattavilla terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailla pienten hengitystiehäiriöiden indeksejä ja pienten hengitystiesairauksien esiintyvyyttä IPF-potilailla ja ikävastaanneilla terveillä henkilöillä (ilman hengityselinperäisiä sairauksia).
|
1 vuosi
|
|
Kohortin kliinisten ja epidemiologisten ominaisuuksien suhde pienimpien hengitysteiden sairauden esiintymiseen ja vakavuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia kohortin kliinisten ja epidemiologisten ominaisuuksien sekä pienten hengitysteiden sairauden esiintymisen ja vakavuuden välistä suhdetta
|
1 vuosi
|
|
Pienimpien hengitysteiden sairauden yleisyys IPF-potilailla, joilla on samanaikaisesti emfyseemaa, verrattuna pelkästään IPF-potilaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailla pienten ilmatiehäiriöiden esiintyvyyttä IPF-potilailla, joilla on samanaikaisesti emfyseemaa (yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema, CPFE), määriteltynä minkä tahansa tyyppisen emfyseeman läsnäoloksi, joka kattaa ≥5 % keuhkojen kokonaistilavuudesta, potilaisiin, joilla on vain IPF.
|
1 vuosi
|
|
Harjoittelusuorituskyvyn ja pienten hengitysteiden sairauden esiintymisen sekä vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kuuden minuutin kävelytestin matkan avulla arvioitujen harjoitussuoritusten (metrit, happisaturaation alin arvo) ja pienten hengitysteiden sairauden esiintymisen sekä vakavuuden välistä suhdetta
|
1 vuosi
|
|
Suhteen tietokonetomografian (TT) piirteiden ja pienten hengitysteiden sairautta osoittavien toiminnallisten parametrien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida suhdetta CT-ominaisuuksien (radiologisen kuvion tyyppi, mediastinaalisen lymfadenopatian läsnäolo/poissaolo, minkä tahansa tyypin emfyseeman läsnäolo/poissaolo, joka kattaa ≥5 % koko keuhkojen tilavuudesta, sairauden laajuus, sairauden eteneminen, ilmanloukkuminen, musta keuhko) ja pienille hengitysteille tyypillisten toiminnallisten parametrien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Yhteys toiminnallisten ominaisuuksien, pienempien hengitysteiden toimintahäiriöiden parametrien ja keuhkojen CT-kuvauksessa todettujen fibroosin laajuusindeksien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida funktionaalisten ominaisuuksien: elinvoimaisen kapasiteetin 25–75 %:n pakotettu ekspiraatorinen virtaus (FEF25-75), pakotettu elinvoimainen kapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusio keuhkoissa (DLCO) korrelaatiota Single Breath Nitrogen (SBN2) -testin pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden parametrien sekä rintakehän CT-kuvauksen sairauden laajuusindeksien kanssa
|
1 vuosi
|
|
Yhteys dyspnean asteen ja pienten hengitysteiden sairauden esiintymisen sekä vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida hengitysvaikeuden asteen, mitattuna muokatulla Medical Research Council (mMRC) -asteikolla, ja pienten hengitysteiden sairauden esiintymisen ja vakavuuden välistä suhdetta.
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset ominaisuudet IPF-potilailla, joilla on erilaisia muutoksia DLCO-alakomponenteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IPF-potilaiden kliinisten ja toiminnallisten ominaisuuksien arvioimiseksi erilaisilla DLCO-alakomponenttien muutoksilla (alveolaarinen tilavuus - VA <80% ennustettua, hiilimonoksidin siirtokerroin - KCO <80% ennustettua, hengityksen epätasaisuus - VA/kokonaiskeuhkotilavuus (TLC) <0,8)
|
1 vuosi
|
|
Suhteesta eri pisteiden, kuten GAP-indeksin, CPI:n, KBILD:n ja UCSD Shortness of Breath -kyselylomakkeen, sekä pienten hengitystiesairauksien esiintymisen ja vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida erilaisten pistemäärien, kuten Gender Age Physiology (GAP) -indeksin, Composite Physiologic Index (CPI):n, King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -pistemäärän ja University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath -kyselyn, välistä suhdetta sekä pienten hengitysteiden sairauden esiintymistä ja vakavuutta;
|
1 vuosi
|
|
Pienten hengitysteiden toiminnan parametrien vaihtelu IPF-potilailla vuoden antifibroottisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi pienten hengitysteiden toimintahäiriöparametrien esiintymistä ja vaihtelua Single Breath Nitrogen (SBN2) -testissä IPF-potilailla vuoden antifibroottisen hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Tidal-ekspiraation virtausrajoituksen esiintyvyys diagnoosiaikaan, ennen antifibroottisen hoidon aloittamista ja antifibroottisen hoidon vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida IPF-potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vuorovesihengityksen uloshengitysvirtausta rajoittava ilmiö, mitattuna negatiivisella uloshengityspaineella (NEP), diagnoosivaiheessa, ennen antifibroottisen hoidon aloittamista ja vuoden antifibroottisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWIFT-IPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .