Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Funcional da Doença das Pequenas Vias Aéreas na Fibrose Pulmonar Idiopática (SWIFT-IPF)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Michele Mondoni, University of Milan
A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crónica, fibrosante e progressiva de causa desconhecida, cuja incidência aumenta proporcionalmente a partir dos 60 anos. Caracteriza-se por um mau prognóstico. A terapêutica antifibrótica pode retardar a progressão da doença e reduzir a mortalidade, mas a esperança de vida é inferior a 7-10 anos na grande maioria dos doentes com FPI. Não existem estudos na literatura que tenham avaliado a presença de doença das pequenas vias aéreas em doentes com FPI antes do início da terapêutica farmacológica, utilizando o teste de lavagem com azoto. Este teste é atualmente considerado o único método não invasivo capaz de detetar a heterogeneidade da ventilação e o volume de fecho, que são indicadores de disfunção das pequenas vias aéreas. Realizámos um estudo prospetivo, observacional e multicêntrico italiano com o objetivo principal de avaliar a prevalência da doença das pequenas vias aéreas medida pelo teste de lavagem com azoto (avaliando os seguintes parâmetros funcionais: inclinação da fase 3, volume de fecho, capacidade de fecho, volume de fecho/capacidade vital, capacidade de fecho (CV+RV)/capacidade pulmonar total e inclinação da fase 4) num grupo de doentes com FPI no momento do diagnóstico, antes do início da terapêutica antifibrótica. Durante as consultas de ambulatório, serão recolhidos dados clínicos, funcionais e radiológicos. Os resultados serão comparados com um grupo de controlo saudável emparelhado com a população com FPI. As variações nos parâmetros da doença das pequenas vias aéreas serão avaliadas após um ano de tratamento antifibrótico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmine Salerni, MD
        • Subinvestigador:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Investigador principal:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Itália
        • Recrutamento
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Dilov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com FPI de qualquer gravidade diagnosticados de acordo com as diretrizes de 2022 da ATS/ERS/JRS/ALAT, que frequentam as consultas externas de especialidade das Unidades de Pneumologia da ASST Santi Paolo e Carlo e da ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milão, Itália).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • FIP de qualquer grau de gravidade, diagnosticada de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo
  • Exacerbação de FIP nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Diagnóstico prévio de doença crónica das vias aéreas (ex: asma brônquica, bronquite obstrutiva crónica, bronquiectasias com causa diferente de FIP)
  • Presença de obstrução brônquica definida por uma relação VEMS/CVF (ou VEMS/VC) abaixo do limite inferior do normal
  • Terapia crónica com broncodilatadores de longa ação ou combinações de broncodilatadores e corticosteroides inalados
  • Incapacidade do paciente em realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
  • Tratamento crónico com corticosteroides sistémicos ou imunossupressores
  • Cancro pulmonar ou pleural concomitante
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FIP
FIP de qualquer grau de severidade, diagnosticada de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença das vias aéreas pequenas num grupo de doentes com FPI no momento do diagnóstico, antes do início da terapêutica antifibrótica.
Prazo: 1 ano
Para avaliar a percentagem de pacientes com FPI no momento do diagnóstico, antes do início da terapêutica antifibrótica, com doença das pequenas vias aéreas medida pelo teste de lavagem de azoto (avaliando os seguintes parâmetros funcionais: inclinação da fase 3, volume de fecho, capacidade de fecho, volume de fecho/capacidade vital, capacidade de fecho/capacidade pulmonar total e inclinação da fase 4).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar os índices de disfunção das vias aéreas pequenas e a prevalência de doença das vias aéreas pequenas em doentes com FPI e em indivíduos saudáveis emparelhados por idade
Prazo: 1 ano
Para comparar os índices de disfunção das vias aéreas pequenas e a prevalência de doença das vias aéreas pequenas em doentes com FPI e em sujeitos saudáveis da mesma idade (sem comorbilidades respiratórias).
1 ano
Relação entre as características clínicas e epidemiológicas da coorte e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas
Prazo: 1 ano
Para estudar a relação entre as características clínicas e epidemiológicas da coorte e a presença e gravidade da doença das vias aéreas pequenas
1 ano
Prevalência de doença das pequenas vias aéreas em doentes com FPI e enfisema concomitante versus doentes com FPI isolada
Prazo: 1 ano
Para comparar a prevalência de doença das pequenas vias aéreas em doentes com FPI e enfisema concomitante (fibrose pulmonar e enfisema combinados, FPEC), definida como a presença de qualquer tipo de enfisema envolvendo ≥5% do volume pulmonar total, com doentes com FPI isolada.
1 ano
Relação entre o desempenho do exercício e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas
Prazo: 1 ano
Para avaliar a relação entre o desempenho no exercício (metros, saturação mínima de oxigénio), avaliado pela distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas
1 ano
Relação entre as características da tomografia computorizada (TC) e os parâmetros funcionais indicativos de doença das pequenas vias aéreas.
Prazo: 1 ano
Para avaliar a relação entre as características da TC (tipo de padrão radiológico, presença/ausência de linfadenopatia mediastínica, presência/ausência de qualquer tipo de enfisema envolvendo ≥5% do volume pulmonar total, extensão da doença, progressão da doença, aprisionamento aéreo, pulmão negro) e parâmetros funcionais indicativos de doença das pequenas vias aéreas.
1 ano
Correlação entre as características funcionais, parâmetros da disfunção das pequenas vias aéreas e índices de extensão da fibrose na tomografia computadorizada torácica
Prazo: 1 ano
Para avaliar a correlação entre características funcionais: fluxo expiratório forçado a 25-75% da capacidade vital (FEF25-75), capacidade vital forçada (FVC) e difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) com parâmetros de disfunção das pequenas vias aéreas do teste de Nitrogénio de Respiração Única (SBN2), bem como índices de extensão da doença na tomografia computorizada torácica
1 ano
Relação entre o grau de dispneia e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas.
Prazo: 1 ano
Para avaliar a relação entre o grau de dispneia, medido pela escala modificada do Medical Research Council (mMRC), e a presença e gravidade da doença das vias aéreas pequenas.
1 ano
Características clínicas e funcionais de doentes com FPI com diferentes alterações nos subcomponentes da DLCO
Prazo: 1 ano
Para avaliar as características clínicas e funcionais de doentes com FPI com diferentes alterações nos subcomponentes da DLCO (volume alveolar - VA <80% do previsto, coeficiente de transferência de CO - KCO <80% do previsto, heterogeneidade da ventilação - VA/Capacidade Pulmonar Total (CPT) <0,8)
1 ano
Relação entre diferentes pontuações como o índice GAP, CPI, KBILD e o Questionário de Falta de Ar da UCSD, e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas
Prazo: 1 ano
Para avaliar a relação entre diferentes pontuações, como o índice Gender Age Physiology (GAP), o Composite Physiologic Index (CPI), a pontuação King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) e o Questionário de Falta de Ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD), e a presença e gravidade da doença das pequenas vias aéreas;
1 ano
Variação dos parâmetros de disfunção das pequenas vias aéreas em doentes com FPI após um ano de tratamento antifibrótico.
Prazo: 1 ano
Avaliar a presença e variação dos parâmetros da disfunção das vias aéreas pequenas no teste de Azoto de Respiração Única (SBN2) em doentes com FPI após um ano de terapia antifibrótica.
1 ano
Prevalência da limitação do fluxo expiratório de maré no momento do diagnóstico, antes do início da terapia antifibrótica e após um ano de tratamento antifibrótico.
Prazo: 1 ano
Para avaliar a percentagem de doentes com FPI com limitação do fluxo expiratório tidal medido através de Pressão Expiratória Negativa (NEP), no momento do diagnóstico, antes do início da terapêutica antifibrótica e após um ano de tratamento com terapêutica antifibrótica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWIFT-IPF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever