특발성 폐섬유화증의 소기도 질환 기능 평가 (SWIFT-IPF)
2026년 1월 26일 업데이트: Michele Mondoni, University of Milan
특발성 폐섬유증에서의 소기도 질환 기능 평가
특발성 폐섬유증(IPF)은 원인을 알 수 없는 만성, 섬유화 및 진행성 폐질환으로, 60세부터 비례적으로 발병률이 증가합니다.
예후가 좋지 않은 것이 특징입니다.
항섬유화 치료는 질병의 진행을 늦추고 사망률을 감소시킬 수 있지만, IPF 환자의 대다수에서 기대 수명은 7-10년 미만입니다.
질소 세척 검사를 사용하여 약물 치료 시작 전 IPF 환자에서 소기도 질환의 존재를 평가한 문헌 연구는 없습니다.
이 검사는 현재 소기도 기능 장애의 지표인 환기 불균일 및 폐쇄 용적을 검출할 수 있는 유일한 비침습적 방법으로 간주됩니다.
우리는 진단 시점, 항섬유화 치료 시작 전 IPF 환자 그룹에서 질소 세척 검사(다음 기능적 매개변수 평가: 3단계 기울기, 폐쇄 용적, 폐쇄 용량, 폐쇄 용적/폐활량, 폐쇄 용량(CV+RV)/전폐용량 및 4단계 기울기)로 측정한 소기도 질환의 유병률을 평가하는 것을 주된 목표로 이탈리아의 전향적, 관찰적, 다기관 연구를 수행했습니다.
외래 진료 방문 동안 임상적, 기능적 및 방사선학적 데이터가 수집됩니다.
결과는 IPF 인구와 일치하는 건강한 대조군과 비교될 것입니다.
소기도 질환 매개변수의 변화는 1년간의 항섬유화 치료 후 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
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연락하다:
- Jacopo Cefalo, MD
- 전화번호: +390281843025
- 이메일: jacopo.cefalo@asst-santipaolocarlo.it
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연락하다:
- Carmine Salerni, MD
- 전화번호: +390240222488
- 이메일: carmine.salerni@asst-santipaolocarlo.it
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부수사관:
- Jacopo Cefalo, MD
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부수사관:
- Carmine Salerni, MD
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부수사관:
- Giulia Nalesso, MD
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수석 연구원:
- Michele Mondoni, MD, Prof.
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Milan, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
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연락하다:
- Dejan Radovanovic, MD
- 전화번호: +39 0239042277
- 이메일: dejan.radovanovic@unimi.it
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연락하다:
- Valentina Fraccon, MD
- 전화번호: +390239042372
- 이메일: valentina.fraccon@unimi.it
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수석 연구원:
- Pierachille Santus, MD, Prof.
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부수사관:
- Fiammetta Danzo, MD
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부수사관:
- Valentina Fraccon, MD
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부수사관:
- Peter Dilov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 따라 진단된 모든 중증도의 IPF 환자로서, ASST Santi Paolo e Carlo와 ASST Fatebenefratelli-Sacco(이탈리아 밀라노)의 폐질환 전문 클리닉 외래 진료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따라 진단된 모든 중증도의 특발성 폐섬유증(IPF)
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 등록 전 6개월 이내의 IPF 급성 악화
- 기존의 만성 기도 질환 진단(예: 기관지 천식, 만성 폐쇄성 기관지염, IPF 이외의 원인에 의한 기관지확장증)
- 정상 하한치 미만의 FEV1/FVC(또는 FEV1/VC) 비율로 정의되는 기도 폐쇄 존재
- 지속성 기관지확장제 또는 기관지확장제와 흡입 코르티코스테로이드의 병용 치료를 장기적으로 시행 중인 경우
- 환자가 재현 가능한 폐기능 검사를 수행할 수 없는 경우
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 장기 치료 중인 경우
- 동반된 폐암 또는 흉막암
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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특발성 폐섬유증
2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 따라 진단된 중증도에 관계없는 특발성 폐섬유증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시점, 항섬유화 치료 시작 전에 IPF 환자 집단에서 소기도 질환의 유병률.
기간: 1년
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질소 세척 검사(다음의 기능적 매개변수를 평가: 제3기 기울기, 폐쇄 용적, 폐쇄 용량, 폐쇄 용적/폐활량, 폐쇄 용량/전폐용량 및 제4기 기울기)로 측정한 소기도 질환을 가진 특발성 폐섬유증 환자의 비율을 평가하기 위해, 진단 시점에서 항섬유화 치료 시작 전에.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군 간의 소기도 기능 장애 지표 및 소기도 질환 유병률 비교
기간: 1년
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IPF 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군(호흡기 동반 질환이 없는) 사이에서 소기도 기능 장애 지표와 소기도 질환의 유병률을 비교합니다.
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1년
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코호트의 임상 및 역학적 특성과 소기도 질환의 존재 및 중증도 간의 관계
기간: 1년
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코호트의 임상 및 역학적 특성과 소기도 질환의 존재 및 중증도 사이의 관계를 연구하기 위해
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1년
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IPF와 폐기종을 동반한 환자와 IPF 단독 환자의 소기도 질환 유병률
기간: 1년
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IPF 환자와 동반된 폐기종(결합된 폐섬유화 및 폐기종, CPFE) 환자에서 소기도 질환의 유병률을 비교하는 것입니다. CPFE는 전체 폐 용적의 ≥5%를 차지하는 모든 유형의 폐기종이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이를 IPF 단독 환자와 비교합니다.
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1년
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운동 수행 능력과 소기도 질환의 존재 및 중증도 간의 관계
기간: 1년
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6분 보행 검사 거리로 평가된 운동 수행능(미터, 산소 포화도 최저치)과 소기도 질환의 존재 및 중증도 간의 관계를 평가하기 위해
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1년
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 특징과 소기도 질환을 나타내는 기능적 매개변수 간의 관계.
기간: 1년
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CT 소견(영상 패턴 유형, 종격동 림프절병증 유무, 전체 폐용적의 5% 이상을 포함하는 모든 유형의 폐기종 유무, 질병 범위, 질병 진행, 공기 포집, 검은 폐)과 소기도 질환을 나타내는 기능적 매개변수 간의 관계를 평가하기 위해.
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1년
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기능적 특성, 소기도 기능장애 매개변수 및 흉부 CT 스캔의 섬유화 범위 지표 간의 상관관계
기간: 1년
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기능적 특성인 강제호기 25-75% 구간 유량(FEF25-75), 강제폐활량(FVC), 일산화탄소 폐확산능(DLCO)과 Single Breath Nitrogen(SBN2) 검사의 소기도 기능 장애 지표 및 흉부 CT 스캔의 질병 범위 지수 간의 상관관계를 평가하기 위해
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1년
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호흡곤란 정도와 소기도 질환의 존재 및 중증도 간의 관계.
기간: 1년
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변형된 의학연구위원회(mMRC) 척도로 측정한 호흡곤란 정도와 소기도 질환의 유무 및 중증도 사이의 관계를 평가하기 위해
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1년
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DLCO 하위 구성 요소의 다양한 변화를 보이는 IPF 환자의 임상적 및 기능적 특성
기간: 1년
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DLCO 하위 구성요소(폐포 용량 - VA <80% 예측, 일산화탄소 전달 계수 - KCO <80% 예측, 환기 불균일 - VA/총폐용량(TLC) <0.8)의 다양한 변화를 보이는 IPF 환자의 임상적 및 기능적 특성을 평가하기 위함
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1년
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GAP 지수, CPI, KBILD 및 UCSD 호흡 곤란 설문지와 같은 다양한 점수와 소기도 질환의 존재 및 중증도 사이의 관계
기간: 1년
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성별 연령 생리학(GAP) 지수, 복합 생리학 지수(CPI), 킹스 간질성 폐질환 간략(KBILD) 점수 및 캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD) 호흡곤란 설문지와 같은 다양한 점수와 소기도 질환의 존재 및 중증도 사이의 관계를 평가하기 위해;
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1년
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IPF 환자에서 항섬유화 치료 1년 후 소기도 기능 장애 매개변수의 변화.
기간: 1년
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IPF 환자에서 항섬유화 치료 1년 후 단일호기 질소(SBN2) 검사의 소기도 기능 장애 매개변수 존재와 변화를 평가한다.
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1년
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진단 시점, 항섬유화 치료 시작 전, 그리고 항섬유화 치료 1년 후의 조수성 호기 흐름 제한의 유병률
기간: 1년
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IPF 환자에서 진단 시, 항섬유화 요법 시작 전 및 항섬유화 치료 1년 후에 Negative Expiratory Pressure(NEP)를 통해 측정한 조기호기 흐름 제한의 비율을 평가하기 위해
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .