健康な参加者におけるアンデキサネット投与量およびアンデキサネットとその後のエノキサパリン間の相互作用を調査する研究
2026年7月8日 更新者：AstraZeneca
第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験：健康な参加者におけるAndexanetの用量設定の詳細な特性評価およびAndexanetとその後のエノキサパリンとの相互作用の評価
この研究の目的は、健康な被験者において、アンデクサネットの投与量と、アンデクサネット投与後のエノキサパリンとの相互作用を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検プラセボ対照試験です。 この試験は4つのモジュールから構成され、さらに2つのパートに分けられます。 試験のパートAはアンデキサネットの用法用量のさらなる特性評価に焦点を当て、パートBはエノキサパリンによる抗凝固療法の再開を評価します。
モジュール1、2、4 - リバロキサバン、アピキサバン、エノキサパリン：これらのモジュールは、リバロキサバンおよびアピキサバンの抗凝固作用に対するアンデキサネットの逆転効果の評価、または抗凝固剤不在時の効果の評価を通じて、アンデキサネットの薬力学（PD）効果を決定し、アンデキサネット投与後、アンデキサネットがエノキサパリンに影響を示さない時間間隔を特定することを目的としています。
モジュール3 - リバロキサバンとアピキサバン：このモジュールは、リバロキサバンおよびアピキサバンの抗凝固作用に対するボーラス投与のみのアンデキサネットの逆転効果を評価することにより、そのPD効果を決定することを目的としています。
すべてのモジュールは以下で構成されます：
- 最長28日間のスクリーニング／登録期間
- 安全性ベースライン検査期間（Day -3からDay -1）を含む施設内滞在
- 治療期間（Day 1からDay 2）
- 安全性追跡期間（Day 3からDay 5）
- 最終アンデキサネット／プラセボ投与後30日（±7日）以内の最終追跡訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準：
- すべての女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠可能な女性は、授乳中であってはならず、異性間で性的に活発な場合は、承認された高度に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
- 妊娠可能なパートナーを持つ性的に活発な生殖可能な男性参加者は、研究固有の避妊方法を遵守しなければなりません。
- ボディマス指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m2（両端を含む）の間であり、少なくとも60 kgの体重があること。
- 宿泊期間中のアルコール摂取または喫煙、および研究期間中の乱用薬物の使用を控えることに同意すること。
- 健康状態が良好であり、必要に応じて食事または栄養補助食品を摂取することに同意すること。
主な除外基準：
- 研究への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、または結果や参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な疾患または障害の既往歴。
- 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- 異常出血または出血性疾患（例：血友病、フォン・ヴィレブランド病）の既往歴、活動性出血の徴候または症状、または出血のリスク因子。
- 成人喘息または慢性閉塞性肺疾患の既往歴、または現在の定期的または必要時使用の吸入薬の使用。
- 抗リン脂質抗体症候群；第V因子ライデン保因者またはホモ接合体；プロテインC、S、またはAT3活性が正常範囲以下など、高凝固状態または血栓性状態または血栓イベントの家族歴または既知のリスク因子。
- 血栓症の既往歴または現在の病歴、全身性血栓性状態のリスク増加を示唆する徴候または症状、または血栓症リスクを増加させる可能性のある最近のイベント。
- 薬物（抗凝固薬またはアンデキサネット）の摂取、代謝、または排泄を損なう可能性のある医学的または外科的状態。
- 抗凝固療法またはアピキサバン、リバーロキサバン、エノキサパリンによる治療に対する絶対的または相対的禁忌。
- 研究介入の最初の投与の4週間以内の臨床的に重大な疾患または医療処置。
- 臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗B型肝炎コア（HBc）抗体のスクリーニングで陽性結果を示し、活動性B型肝炎を示唆するもの（例：抗HBc IgM抗体が陰性であれば、抗HBc抗体陽性の参加者は可）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- 重度のアレルギー/過敏症の既往歴または進行中の臨床的に重大なアレルギー/過敏症、ヘパリン誘発性血小板減少症を含む、またはアンデキサネット、アピキサバン、リバーロキサバン、エノキサパリンまたはその他の薬剤成分と類似の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の既往歴。
- 研究介入の最初の投与の2週間前（薬物が長い半減期を持つ場合は5半減期以上）に、制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、ビタミンおよびミネラルの推奨摂取量の3倍以上を含む、処方薬または非処方薬の使用。 参加者は、入院前7日以内にアスピリン（ベビーアスピリンを含む）、サリチル酸塩またはサブサリチル酸塩、他の抗血小板薬（例：チカグレロール、クロピドグレル、チクロピジン）、非ステロイド性抗炎症薬、線溶薬、または抗凝固薬を（経路を問わず）1回以上服用している、または研究中にそのような薬物を必要とすることが予想される。 参加者は、入院前4週間以内に（経路を問わず）ホルモン避妊薬、閉経後HRT（市販品を含む）、またはテストステロンを受けている、または研究中にそのような薬物を必要とすることが予想される。
- 入院の30日前または5半減期（いずれか長い方）以内に、別の新規化学物質（販売承認されていない化合物と定義）を受けている。
- 以前にアンデキサネットを受け取ったことがある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Module 1: リバロキサバン + アンデキサネット（用量A）
被験者は、定常状態の血漿濃度を達成するために、Day -3からDay -1まで、リバーロキサバン20 mgを1日1回投与されます。
Day 1では、アンデキサネット（用量A）投与の約3時間前に、被験者は追加のリバーロキサバン投与を受けます。
被験者はさらに、アンデキサネット急速静注終了後の異なる時点でエノキサパリンの投与を受けるグループに割り当てられます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
エノキサパリンは皮下注射として投与されます。
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実験的：モジュール1：リバーロキサバン＋アンデキサネット（用量B）
参加者は、定常状態の血漿濃度を達成するために、Day -3からDay -1まで、リバーロキサバン20 mgを1日1回投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量B）投与の約3時間前に、参加者はリバーロキサバンの追加投与を受けます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール 1: リバーロキサバン + アンデキサネット（用量 C）
参加者は、定常状態の血漿濃度を達成するために、Day -3からDay -1まで、1日1回20 mgのリバーロキサバン投与を受けます。
Day 1には、アンデキサネット（投与量C）投与の約3時間前に、参加者は追加のリバーロキサバン投与を受けます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール1：リバーロキサバン + プラセボ
参加者は、プラズマ濃度の定常状態を達成するために、Day -3からDay -1まで、1日1回20 mgのリバーロキサバンを投与されます。
Day 1には、プラセボ（アンデキサネットの用量Bに相当）投与の約3時間前に、参加者は追加のリバーロキサバン投与を受けます。
参加者はさらにグループに割り当てられ、プラセボ投与後の異なる時間点でエノキサパリンの投与を受けます。
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リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
エノキサパリンは皮下注射として投与されます。
プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
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実験的：モジュール 2: アピキサバン + アンデキサネット（用量 B）
参加者は、プラズマ濃度を定常状態にするために、Day -3からDay -1まで、1日2回5 mgのアピキサバンを投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量B）投与の約3時間前に、参加者は追加のアピキサバン投与を受けます。
参加者は、アンデキサネットボーラス投与終了後の異なる時間点でエノキサパリンを投与するグループにさらに割り当てられます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
エノキサパリンは皮下注射として投与されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール2: アピキサバン + アンデキサネット（用量C）
参加者は、プラズマ中濃度を定常状態に達するために、Day -3からDay -1まで1日2回5 mgのアピキサバンを投与されます。
Day 1では、アンデキサネット（用量C）の投与の約3時間前に、参加者は追加のアピキサバンの投与を受けます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール2：アピキサバン + アンデキサネット（用量D）
参加者は、血漿中濃度の定常状態を達成するために、Day -3からDay -1まで、1日2回5 mgのアピキサバンを投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（投与量D）の投与の約3時間前に、参加者は追加のアピキサバンの投与を受けます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール2：アピキサバン + プラセボ
参加者は、定常状態の血漿濃度を達成するために、Day -3からDay -1まで、1日2回、5mgのアピキサバンを投与されます。
Day 1には、プラセボ（アンデキサネットの用量Bに相当）投与の約3時間前に、参加者は追加のアピキサバン投与を受けます。
参加者はさらに、プラセボ投与後の異なる時間点でエノキサパリンの投与を受けるグループに割り当てられます。
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エノキサパリンは皮下注射として投与されます。
プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール3：リバーロキサバン＋アンデキサネット（用量A）
参加者は、血漿中濃度の定常状態を達成するため、Day -3からDay -1まで1日1回20 mgのリバーロキサバンを投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量A）投与の約3時間前に、参加者は追加のリバーロキサバンを投与されます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール 3: アピキサバン + アンデキサネット (投与量 B)
参加者は、血漿中濃度を定常状態にするために、Day -3からDay -1まで、アピキサバン5 mgを1日2回投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量B）投与の約3時間前に、参加者はアピキサバンの追加投与を受けます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール3：リバーロキサバン + プラセボ
参加者は、定常状態の血漿濃度を達成するために、Day -3からDay -1まで、20 mgのリバーロキサバンを1日1回投与されます。
Day 1には、プラセボ（アンデキサネットの用量Aに相当）投与の約3時間前に、参加者は追加のリバーロキサバンの投与を受けます。
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リバーロキサバンは経口錠剤として投与されます。
プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
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実験的：Module 3: アピキサバン + プラセボ
参加者は、プラズマ濃度を定常状態に達するために、Day -3からDay -1にかけて1日2回5mgのアピキサバンを投与されます。
Day 1には、プラセボ（アンデキサネットの用量Bに相当）投与の約3時間前に、参加者は追加のアピキサバン投与を受けます。
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プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
アピキサバンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：モジュール4：プラセボ＋アンデキサネット（用量C）
参加者は、Day -3からDay -1まで、プラセボ錠1錠を毎日投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量C）の投与の約3時間前に、参加者は追加のプラセボ錠を投与されます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
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実験的：モジュール4：プラセボ + アンデキサネット（用量B）
参加者は、Day -3からDay -1まで、毎日プラセボ錠剤を1錠投与されます。
Day 1には、アンデキサネット（用量B）投与の約3時間前に、追加のプラセボ錠剤が投与されます。
参加者はさらに、アンデキサネット急速静注終了後の異なる時間ポイントでエノキサパリンを投与するグループに割り当てられます。
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Andexanet alfaは静脈内ボーラス投与の後に点滴静注が行われますが、モジュール3ではボーラス投与のみが実施されます。
エノキサパリンは皮下注射として投与されます。
プラセボはアンデキサネットの代わりに投与され、モジュール1および2では静脈内ボーラス投与および点滴投与が行われます。モジュール3では、プラセボは静脈内ボーラス投与のみとなります。
モジュール4では、経口プラセボ錠剤がリバーロキサバンおよびアピキサバンの代わりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗第Xa因子活性
時間枠：投与後1日目
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クロモゲニック酵素抗FXa活性測定により測定されたリバロキサバンまたはアピキサバン抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量の薬力学（PD）効果を決定する。
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投与後1日目
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ベースラインからの抗FXa活性の変化
時間枠：投与後1日目
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クロモゲニック酵素抗FXa活性アッセイにより測定されたリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量のPD効果を決定するため。
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投与後1日目
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トロンビン生成ポテンシャル
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転として測定されるトロンビン生成能（内因性トロンビン生成能[ETP]を含む）を評価することにより、アンデキサネット投与量の薬力学的効果を決定する。
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投与後1日目
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直接経口抗凝固薬（DOAC）前からのトロンビン生成能の変化
時間枠：投与後1日目
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トロンビン生成能（ETPを含む）として測定されるリバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネト投与量の薬力学的効果を決定するため。
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投与後1日目
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ベースラインからのトロンビン生成能の変化
時間枠：投与後1日目
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トロンビン生成ポテンシャル（ETPを含む）として測定されるリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量のPD効果を決定するため。
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投与後1日目
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凝固開始までの時間
時間枠：投与後1日目
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リバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転として測定される凝固開始時間を評価することにより、アンデキサネット投与量のPD効果を決定する。
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投与後1日目
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DOAC前からの凝固発現時間の変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転として測定される凝固開始までの時間を評価することにより、アンデキサネット投与量のPD効果を決定する。
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投与後1日目
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凝固開始時間のベースラインからの変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転として測定される凝固開始時間を評価することにより、アンデキサネット投与量のPD効果を判定するため。
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投与後1日目
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エノキサパリン投与後の抗第Xa因子活性
時間枠：1日目から2日目
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クロモゲニック酵素抗FXa活性アッセイによって測定された、アンデキサネット治療後の異なる時点でのエノキサパリンによる抗凝固作用を評価すること。
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1日目から2日目
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エノキサパリン投与後のトロンビン生成能
時間枠：1日目から2日目まで
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アンデキサネト治療後の異なる時点におけるエノキサパリンによる抗凝固作用を、トロンビン生成能（ETPを含む）により測定する。
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1日目から2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Module 3: 抗FXa活性
時間枠：投与後1日目
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リバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を、クロモゲニック酵素抗FXa活性測定法によって測定することで、アンデキサネットボーラスのPD効果を記述すること。
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投与後1日目
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モジュール3：抗FXa活性のベースラインからの変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネットボーラスのPD効果を説明するために、クロモゲニック酵素抗FXa活性アッセイによって測定されます。
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投与後1日目
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モジュール3：トロンビン生成ポテンシャル
時間枠：投与1日後
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トロンビン生成能（ETPを含む）によって測定されるリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネットのボーラスのPD効果を説明する。
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投与1日後
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モジュール3：ベースラインからのトロンビン生成ポテンシャルの変化
時間枠：投与後1日目
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トロンビン生成能（ETPを含む）によって測定される、リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット・ボーラスのPD効果を説明するため。
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投与後1日目
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モジュール3：DOAC投与前からのトロンビン生成能の変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネットボーラスのPD効果を説明するため、トロンビン生成能（ETPを含む）によって測定される。
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投与後1日目
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モジュール3: 凝固発現時間
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネットのボーラス投与のPD効果を説明する。これは、凝固開始までの時間によって測定される。
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投与後1日目
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モジュール3：DOAC投与前からの凝固開始時間の変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することで、アンデキサネットのボーラス投与のPD効果を説明するために、凝固開始までの時間を測定します。
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投与後1日目
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モジュール3：凝固開始時間のベースラインからの変化
時間枠：投与後1日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネットボーラスのPD効果を説明するために、凝固開始までの時間で測定される。
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投与後1日目
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組織因子経路阻害因子（TFPI）活性
時間枠：最大4日目まで
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酵素学的TFPI活性アッセイによって測定されたTFPI活性レベルに対するリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量の追加のPD効果を説明する。
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最大4日目まで
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アンチトロンビンIII (AT3)
時間枠：最大4日目
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AT3酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により測定したAT3レベルに対するリバロキサバンまたはアピキサバン抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量の追加PD効果を記載する。
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最大4日目
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トロンビン・アンチトロンビン複合体（TAT）
時間枠：最大4日目
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TATレベルにおけるリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量の追加のPD効果を説明する。
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最大4日目
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フィブリン分解産物（D-ダイマー）
時間枠：最大4日目
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リバーロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用のD-ダイマーレベルへの影響を評価することで、アンデキサネット投与量の追加のPD効果を説明するため。
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最大4日目
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プロトロンビン断片1+2 (F1+2)
時間枠：最大4日目まで
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F1+2レベルにおけるリバロキサバンまたはアピキサバンの抗凝固作用の逆転を評価することにより、アンデキサネット投与量の追加PD効果を説明するため。
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最大4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (実際)
2026年6月22日
研究の完了 (実際)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9609C00001
- 2025-522513-30-00 (その他の識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
承認されたリクエストに対して、AstraZenecaは匿名化された患者個別データへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ利用契約（データアクセス者向けの非交渉可能契約）が締結されている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。